Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa próba kliniczna zaangażowania konwersacyjnego (I-CONECT)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
Badanie ma na celu randomizację 320 (160 rasy kaukaskiej, 160 Afroamerykanów) izolowanych społecznie dorosłych w wieku 75+ lat (podział 50:50 między osoby z normalnym poznaniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)) rekrutowanych ze społeczności do grupy czatu wideo lub Grupa kontrolna. Uczestnicy Grupy Video Chat otrzymają na czas trwania badania usługę komputerową i internetową, z której będą korzystać przez 30 minut/dzień 4x/tyg. /tydzień przez kolejne 6 miesięcy (dawka podtrzymująca). Badanie skuteczności dawki podtrzymującej ogranicza się do celów rozpoznawczych. Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały krótką (około 10 minut) rozmowę telefoniczną z personelem badawczym raz w tygodniu. Testy w domu będą przeprowadzane na początku i po 6 miesiącach. Podgrupa uczestników** zostanie oceniona po 12 miesiącach (eksploracja) po dodatkowych 6 miesiącach podawania dawki podtrzymującej. Wszyscy uczestnicy w OHSU będą monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego urządzenia do monitorowania leków, a uczestnicy zarówno w OHSU, jak i UM będą mieli MRI na początku badania i po 6 miesiącach, jeśli będą w stanie bezpiecznie je otrzymać. Uczestnicy w obu ośrodkach przekażą ślinę do badań genetycznych (zgoda opcjonalna), a wszystkie rozmowy wideo i sesje oceny neuropsychologicznej będą nagrywane w celu analizy mowy i języka (wymagana zgoda na udział).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

**Ze względu na pandemię COVID-19 i wynikającą z niej przerwę w badaniach oraz późniejsze zmiany trybu oceny z ocen osobistych na telefoniczne (T-COG), oceny M12 (miesiące 12) są przeprowadzane tylko wśród osób, które ukończyły oceny M12 przed marcem, 18, 2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 75 lat lub więcej
  2. Zgoda na MRI (jeśli fizycznie możesz go otrzymać)

  3. Wyizolowany społecznie, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    I. Wynik ≤12 w 6-punktowej Skali Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6), ii. Angażuje się w rozmowy trwające 30 minut lub dłużej nie częściej niż dwa razy w tygodniu, samoopis na badanego iii. Odpowiedzi „Często” na co najmniej jedno pytanie dotyczące Hughes et al. Trzypunktowa Skala Samotności

  4. Wzrok odpowiedni do korzystania z technologii badawczej i ukończenia wszystkich testów neuropsychologicznych w trakcie badania, zdefiniowanych przez następujące dwa kryteria:

    I. Widzieć wystarczająco dobrze, aby ukończyć MoCA ii. Widzi wystarczająco dobrze, aby czytać gazetę, w razie potrzeby nosząc okulary, ale nie używając szkła powiększającego

  5. Słuch wystarczający do korzystania z technologii badawczej i ukończenia wszystkich testów neuropsychologicznych w trakcie badania, zdefiniowanych jako i. Słyszy wystarczająco dobrze, aby ukończyć badanie telefoniczne ii. Słyszy wystarczająco dobrze, aby ukończyć MoCA
  6. Wystarczająca umiejętność rozumienia języka angielskiego w celu ukończenia testów wymaganych przez protokół
  7. Normalne funkcje poznawcze lub łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI), zgodnie z oceną neuropsychologa przeprowadzającego badanie
  8. Wystarczająco zdolny do przestrzegania protokołów ocen i procedur, w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Zidentyfikowany jako cierpiący na demencję na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    I. Samodzielnie zgłaszane choroby związane z demencją, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie normalnego ciśnienia lub choroba Parkinsona ii. Diagnoza demencji przez próbnego neuropsychologa

  2. Przewidywanie poważnych zmian w układzie mieszkalnym w nadchodzącym roku
  3. Poważna depresja, zdefiniowana operacyjnie jako 15-itemowy wynik GDS > 7
  4. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy lub znaczny udar, według zgłoszenia pacjenta
  5. Obecne (w ciągu 2 lat od badania przesiewowego) nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających
  6. Niestabilne lub znacząco objawowe zaburzenie psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  7. Niestabilna lub znamiennie objawowa choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba wieńcowa z częstą dławicą piersiową lub zastoinowa niewydolność serca z dusznością spoczynkową

  8. Niestabilna cukrzyca insulinozależna, zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    I. Otrzymał diagnozę cukrzycy typu 1 ii. Rozpoczął przyjmowanie insuliny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej iii. Był hospitalizowany z powodu hipoglikemii w ciągu jednego roku od badania przesiewowego

  9. Aktywny rak układowy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (dopuszczalny jest rak prostaty stopnia Gleasona < 3 i raki skóry bez przerzutów)
  10. Operacja wymagająca pełnej sedacji z intubacją w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (dopuszczalna jest sedacja w przypadku drobnych zabiegów)
  11. Więcej niż jeden nocleg w szpitalu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  12. Każdy inny stan, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że udział w badaniu może mieć negatywny wpływ na prawa lub samopoczucie uczestnika lub zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaangażowanie konwersacyjne
Uczestnicy angażują się w 30-minutową komunikację twarzą w twarz z personelem badawczym za pośrednictwem Internetu / kamery internetowej 4 razy w tygodniu przez 24 tygodnie (6 miesięcy). W celu eksploracyjnym, ograniczona liczba uczestników będzie następnie poddawana dawce podtrzymującej 2 razy w tygodniu po 30 minut przez dodatkowe 24 tygodnie (6 miesięcy). Personel konwersacyjny ułatwi standaryzowaną treść, ale w stylu naturalistycznym zaangażowanie społeczne. Personel i uczestnicy będą angażować się w rozmowy na różnorodne tematy, które są kulturowo i osobiście istotne i interesujące dla uczestników. Każdego dnia uczestnicy będą mogli wybierać spośród opcji tematycznych. Uczestnicy otrzymają również raz w tygodniu rozmowę telefoniczną, która trwa około 10 minut; ankieterzy zadają krótkie pytania, aby monitorować aktywność społeczną i stan zdrowia uczestników.
Behawioralne: Zaangażowanie konwersacyjne
Zbadanie, czy zwiększenie interakcji społecznych poprzez rozmowy twarzą w twarz (czat wideo) może poprawić funkcje poznawcze i czy skuteczność zależy od poprawy samopoczucia psychicznego, skierowanego do osób starszych w wieku 75 lat i starszych, które są izolowane społecznie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną raz w tygodniu, która trwa około 10 minut; ankieterzy zadają krótkie pytania, aby monitorować aktywność społeczną i stan zdrowia uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji w przypadku dużej dawki: Ogólna funkcja poznawcza obliczona na podstawie zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Globalna funkcja poznawcza mierzona całkowitym wynikiem Montreal Cognitive Assessment (całkowity wynik MoCA). Montrealska Ocena Poznawcza jest testem neuropsychologicznym. Łączny wynik waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji w przypadku dużej dawki: funkcja wykonawcza oparta na języku
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Funkcje poznawcze w zakresie funkcji wykonawczych opartych na języku mierzone testem fluencji werbalnej na zwierzętach. Test płynności werbalnej na zwierzętach jest testem neuropsychologicznym. W teście uczestnicy muszą w ciągu 60 sekund wymyślić jak najwięcej słów z danej kategorii zwierząt. Całkowity wynik waha się od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Skuteczność interwencji w przypadku dużej dawki: funkcja uczenia się
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Funkcje poznawcze w obszarze uczenia się (natychmiastowe przypomnienie) mierzone za pomocą testu Craft Story Immediate Recall (punktacja parafraz). Test natychmiastowej pamięci Craft Story (punktacja parafrazowa) jest testem neuropsychologicznym. Łączny wynik waha się od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Podane wyniki są średnią zmianą wyniku.
Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Skuteczność interwencji w przypadku dużej dawki: funkcja pamięci
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6
Funkcja poznawcza w domenie pamięci mierzona za pomocą wyników testu Opóźnionego Przywoływania Historii Rzemiosła (punktacja parafrazowa). Test opóźnionego przypominania historii Craft (punktacja parafraz) jest testem neuropsychologicznym. Łączny wynik waha się od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Wyniki są raportowane jako wynik zmiany.
Zmiana ze stanu wyjściowego na miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna: testy poznawcze autorstwa NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zbadaj skuteczność interwencji w tych samych domenach poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięciowe) za pomocą Zestawu narzędzi NIH do walidacji krzyżowej reakcji domeny naszej interwencji.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Analiza eksploracyjna: bateria emocjonalna autorstwa NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmień z miesiąca 6 na miesiąc 12
Zbadaj skuteczność interwencji w zakresie dobrostanu psychicznego, korzystając z wyników testu baterii emocjonalnej NIH-Toolbox
Zmień z miesiąca 6 na miesiąc 12
Analiza eksploracyjna: funkcjonalny MRI strukturalny i spoczynkowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zbadanie specyficznych dla regionu zmian strukturalnych i funkcjonalnych w mózgu przed postem za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI, fMRI)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Analiza eksploracyjna: charakterystyka mowy i języka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zbadaj, czy interwencja może doprowadzić do zmian w charakterystyce mowy i języka w czasie, analizując nagrane rozmowy wideo w grupie eksperymentalnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Analiza eksploracyjna: charakterystyka mowy i języka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zbadaj, czy interwencja może doprowadzić do zmian w charakterystyce mowy i języka w czasie, analizując nagrane rozmowy wideo w grupie eksperymentalnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Analiza eksploracyjna. Skuteczność interwencji w przypadku dużych dawek: przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą elektronicznego pudełka na pigułki (cyfrowy biomarker)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Mierzona liczbą dni, przez które podmiot korzysta ze swojego elektronicznego bunkra iw tych dniach jest on używany, różnica między zadanym czasem docelowym a faktycznym czasem otwarcia bunkra.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Analiza eksploracyjna. Skuteczność interwencji w przypadku dawki podtrzymującej: Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą elektronicznego pojemnika na pigułki (cyfrowy biomarker)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Mierzona liczbą dni, przez które podmiot korzysta ze swojego elektronicznego bunkra iw tych dniach jest on używany, różnica między zadanym czasem docelowym a faktycznym czasem otwarcia bunkra.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Wayne State University
University of Michigan
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023p000367
  • R56AG056102 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG051628 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG056102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników będą przechowywane w repozytorium danych po zakończeniu badania i udostępniane zatwierdzonym badaczom zgodnie z protokołem dotyczącym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu głównych analiz próbnych i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą uzyskiwać dostęp do danych próbnych za pośrednictwem procesu składania wniosków o udostępnienie danych w repozytorium. Dostęp do danych zostanie przyznany w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonych wnioskach o udostępnienie danych. Może być wymagana zgoda IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj