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インターネットベースの会話エンゲージメント臨床試験 (I-CONECT)

2024年3月5日 更新者:Hiroko Hayama Dodge、Massachusetts General Hospital
この研究は、コミュニティから募集した75歳以上の社会的に孤立した成人320人(白人160人、アフリカ系アメリカ人160人)を無作為に割り付け、ビデオチャットグループまたは軽度認知障害(MCI)のいずれかに振り分けることを目的としている。コントロールグループ。 ビデオ チャット グループの参加者は、研究期間中コンピュータとインターネット サービスを受け取ります。これを使用して、研究スタッフと 1 日 30 分間、6 か月間は週 4 回(高用量)、その後は 2 回ビデオ チャットを行います。さらに6ヶ月間/週(維持用量)。 維持用量の有効性試験は探索目的に限定されます。 介入群と対照群はどちらも、週に 1 回、研究スタッフとの短い (約 10 分間) 電話での確認を行います。 自宅でのテストはベースラインと 6 か月後に行われます。 参加者のサブサンプル**は、さらに6か月の維持用量の投与後、12か月(探索的)に評価されます。 OHSU のすべての参加者は、電子服薬監視装置を使用して服薬遵守を追跡され、OHSU と UM の両方の参加者は、安全に MRI を受けられる場合、ベースラインと 6 か月後に MRI を受けます。 両会場の参加者は遺伝子検査のために唾液を提供し(同意は任意)、すべてのビデオチャットと神経心理学的評価セッションは音声および言語分析のために記録されます(参加には同意が必要)。

調査の概要

詳細な説明

**新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックとそれに伴う研究の休止、およびその後の対面での評価から電話(T-COG)評価への評価方法の変更により、M12(12か月目)の評価は、3月以前にM12の評価を完了した人を対象にのみ実施されます。 2020 年 18 日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 75歳以上
  2. MRI への同意 (物理的に MRI を受けることができる場合)
  3. 社会的に孤立しており、次の少なくとも 1 つによって定義されます。

    私。 6項目のルベン・ソーシャル・ネットワーク・スケール(LSNS-6)でスコア≦12、 ii. iii. 30 分以上続く会話は週に 2 回まで、被験者の自己申告に従って行う。 Hughes et al. に関する少なくとも 1 つの質問に「よくある」と回答します。 3項目の孤独感尺度

  4. 研究テクノロジーを使用し、研究全体を通じてすべての神経心理学的テストを完了するための適切な視力。次の 2 つの基準によって定義されます。

    私。 MoCA ii を完了するのに十分な視力が得られます。 新聞を読むのに十分な視力があり、必要に応じて眼鏡を着用しますが、虫眼鏡は使用しません

  5. 研究テクノロジーを使用し、研究全体を通じてすべての神経心理学的検査を完了するための適切な聴力。i. 電話スクリーニングを完了するのに十分な聴力がある ii. MoCAを完了するのに十分な聴力がある
  6. プロトコルに必要なテストを完了するために十分な英語を理解する能力
  7. 治験の神経心理学者による評価による、正常な認知または軽度認知障害 (MCI)
  8. 研究者の意見では、プロトコールの評価と手順に十分に準拠できる

除外基準:

  1. 次のいずれかの基準に基づいて認知症であると特定されます。

    私。アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前側頭型認知症、正常圧水頭症、またはパーキンソン病などの認知症に関連する自己申告疾患 ii. 臨床神経心理学者による認知症の診断

  2. 来年中には生活環境が大きく変わることが予想される
  3. 重度のうつ病、運用上は 15 項目の GDS スコア > 7 と定義される
  4. 被験者の報告ごとに、脳腫瘍、発作性障害、硬膜下血腫、または重大な脳卒中などの重篤な中枢神経系疾患
  5. 現在(検査後2年以内)のアルコールまたは薬物乱用
  6. 大うつ病、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、双極性障害などの不安定または顕著な症候性の精神障害
  7. 頻繁な狭心症を伴う冠状動脈疾患や、安静時の息切れを伴ううっ血性心不全など、不安定または顕著な症候性の心血管疾患
  8. 不安定なインスリン依存性糖尿病。以下の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

    私。 1型糖尿病の診断を受けた ii. iii. スクリーニング来院後 3 か月以内にインスリンの投与を開始した。 検査後1年以内に低血糖で入院したことがある

  9. -スクリーニング来院後5年以内の活動性全身がん(グリーソングレード<3の前立腺がんおよび非転移性皮膚がんは許容されます)
  10. スクリーニング後6か月以内に挿管を伴う完全な鎮静が必要な手術(軽微な処置の場合は鎮静は許容されます)
  11. スクリーニング受診後3か月以内に1泊以上の入院がある
  12. 研究者の意見において、研究への参加が参加者または研究チームの権利または幸福に悪影響を与えるほど重篤なその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:会話によるエンゲージメント
参加者は、24 週間 (6 か月間)、週に 4 回、インターネット/ウェブカメラを介して研究スタッフと 30 分間の対面コミュニケーションを行います。 探索的目的の下、限られた数の参加者に、週に2回、30分間のセッションの持続用量をさらに24週間(6か月間)続けます。 会話型のスタッフは、コンテンツが標準化されているものの、自然主義的なスタイルの社会的関与を促進します。 スタッフと参加者は、文化的および個人的に関連し、参加者にとって興味深いさまざまなトピックについて会話を交わします。 毎日、参加者はトピックのオプションから選択できます。 参加者には週に 1 回、約 10 分間の電話がかかります。面接官は参加者の社会活動や健康状態を監視するために短い質問をします。
社会的に孤立している75歳以上の高齢者を対象に、対面(ビデオチャット)での会話を通じて社会的交流を増やすことが認知機能を改善できるかどうか、またその効果が心理的幸福の向上によって媒介されるかどうかを調査する。
介入なし:対照群
参加者には週に 1 回、約 10 分間の電話がかかります。面接官は参加者の社会活動や健康状態を監視するために簡単な質問をします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量に対する介入効果 : ベ​​ースラインから 6 か月目までの変化から計算された全体的な認知機能
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
モントリオール認知評価合計スコア (MoCA 合計スコア) によって測定される全体的な認知機能。 モントリオール認知評価は神経心理学的テストです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高線量に対する介入の有効性: 言語ベースの実行機能
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
言語流暢性動物試験によって測定される言語ベースの実行機能における認知機能。 言語流暢性動物テストは神経心理学的テストです。 このテストでは、参加者は 60 秒以内に動物のカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 70 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月目への変更
高線量に対する介入の有効性: 学習機能
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
Craft Story Immediate Recall テスト (言い換えスコアリング) によって測定される、学習領域の認知機能 (即時想起)。 クラフトストーリー即時想起テスト(言い換えスコアリング)は神経心理学的テストです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 25 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 報告されるスコアは、スコアの平均変化です。
ベースラインから 6 か月目への変更
高線量に対する介入の有効性: 記憶機能
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
Craft Story Delayed Recall テストスコア (言い換えスコアリング) によって測定される記憶領域の認知機能。 クラフトストーリー遅延想起テスト(言い換えスコアリング)は神経心理学的テストです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 25 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 スコアは変更スコアとして報告されます。
ベースラインから 6 か月目への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的分析: NIH ツールボックスによる認知テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
NIH ツールボックスを使用して、介入のドメイン反応性の相互検証を使用して、同じ認知ドメイン (実行機能と記憶機能) に対する介入の有効性を調べます。
ベースラインから 6 か月目への変更
探索的分析: NIH Toolbox による感情バッテリー
時間枠:6ヶ月目から12ヶ月目への変更
NIH-Toolbox 感情バッテリー テスト スコアを使用して、心理的幸福に対する介入の有効性を調べる
6ヶ月目から12ヶ月目への変更
探索的分析: 構造および静止状態の機能的 MRI
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
磁気共鳴画像法 (MRI、fMRI) を使用して、脳の領域固有の構造的および機能的変化の前後を検査します。
6か月後のベースラインからの変化
探索的分析: 音声と言語の特徴
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
実験グループで録画されたビデオチャットを分析することにより、介入が時間の経過とともに音声と言語の特徴に変化をもたらす可能性があるかどうかを調査します
6か月後のベースラインからの変化
探索的分析: 音声と言語の特徴
時間枠:12か月後のベースラインからの変化
実験グループで録画されたビデオチャットを分析することにより、介入が時間の経過とともに音声と言語の特徴に変化をもたらす可能性があるかどうかを調査します
12か月後のベースラインからの変化
探索的分析。高用量に対する介入効果: 電子ピルボックス (デジタルバイオマーカー) によって測定される服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
被験者が電子ピルボックスを使用した日数、およびその使用日数、指定された目標時間と実際にピルボックスが開けられた時間の差によって測定されます。
ベースラインから 6 か月目への変更
探索的分析。維持用量に対する介入効果: 電子ピルボックス (デジタルバイオマーカー) によって測定される服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインから 12 か月目への変更
被験者が電子ピルボックスを使用した日数、およびその使用日数、指定された目標時間と実際にピルボックスが開けられた時間の差によって測定されます。
ベースラインから 12 か月目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hiroko Dodge, PhD、Oregon Health and Science Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (推定)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023p000367
  • R56AG056102 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG051628 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG056102 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された被験者データは研究終了時にデータリポジトリに保存され、リポジトリプロトコルに従って承認された研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは主要な試験分析が終了すると利用可能になり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、リポジトリ データ共有リクエスト プロセスを通じて治験データにアクセスできます。 データ アクセスは、承認されたデータ リクエストに記載されている目的を達成するために許可されます。 IRB の承認が必要な場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

会話によるエンゲージメントの臨床試験

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