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Sperimentazione clinica del coinvolgimento conversazionale basata su Internet (I-CONECT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
Lo studio mira a randomizzare 320 (160 caucasici, 160 afroamericani) adulti socialmente isolati di età superiore ai 75 anni (divisi 50:50 tra quelli con cognizione normale e lieve deterioramento cognitivo (MCI)) reclutati dalla comunità al gruppo di chat video o il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di chat video riceveranno un computer e un servizio Internet per la durata dello studio, che utilizzeranno per chattare in video con il personale dello studio per 30 minuti/giorno 4 volte/settimana per 6 mesi (dose elevata), e poi 2 volte /settimana per ulteriori 6 mesi (dose di mantenimento). L'esame dell'efficacia della dose di mantenimento è limitato a uno scopo esplorativo. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo avranno un breve check-in telefonico (circa 10 minuti) con il personale dello studio una volta alla settimana. I test a domicilio si svolgeranno al basale e 6 mesi. Un sottocampione di partecipanti** sarà valutato a 12 mesi (esplorativo) dopo ulteriori 6 mesi di dose di mantenimento. Tutti i partecipanti all'OHSU monitoreranno la loro conformità ai farmaci utilizzando un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci e i partecipanti sia all'OHSU che all'UM avranno una risonanza magnetica al basale e 6 mesi, se sono in grado di ricevere in sicurezza la risonanza magnetica. I partecipanti in entrambi i siti contribuiranno con la saliva per i test genetici (consenso facoltativo) e tutte le sessioni di video chat e valutazione neuropsicologica saranno registrate per l'analisi del linguaggio e del linguaggio (consenso richiesto per la partecipazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

**A causa della pandemia di COVID-19 e della conseguente interruzione della ricerca e dei successivi cambiamenti nella modalità di valutazione dalle valutazioni di persona a quelle telefoniche (T-COG), le valutazioni M12 (mesi 12) vengono condotte solo tra coloro che hanno completato le valutazioni M12 prima di marzo, 18, 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 75 o più
  2. Consenso alla risonanza magnetica (se fisicamente in grado di riceverne una)
  3. Socialmente isolato, definito da almeno uno dei seguenti:

    io. Punteggio ≤12 sulla Lubben Social Network Scale a 6 voci (LSNS-6), ii. Si impegna in conversazioni della durata di 30 minuti o più non più di due volte a settimana, per autovalutazione del soggetto iii. Risposte "Spesso" ad almeno una domanda sul Hughes et al. Scala della solitudine a tre voci

  4. Visione adeguata per utilizzare la tecnologia dello studio e completare tutti i test neuropsicologici durante lo studio, definiti dai seguenti due criteri:

    io. Vedere abbastanza bene per completare il MoCA ii. Vedi abbastanza bene da leggere un giornale, indossando gli occhiali se necessario ma senza usare una lente d'ingrandimento

  5. Udito adeguato per utilizzare la tecnologia dello studio e completare tutti i test neuropsicologici durante lo studio, definiti come i. In grado di sentire abbastanza bene da completare lo screening telefonico ii. In grado di sentire abbastanza bene da completare il MoCA
  6. Capacità sufficiente di comprendere l'inglese per completare i test richiesti dal protocollo
  7. Cognizione normale o decadimento cognitivo lieve (MCI), come valutato dal neuropsicologo dello studio
  8. Sufficientemente in grado di rispettare le valutazioni e le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Identificato come affetto da demenza sulla base di uno dei seguenti criteri:

    io. Malattie auto-riportate associate a demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, la demenza temporale frontale, l'idrocefalo normoteso o il morbo di Parkinson ii. Diagnosi di demenza dal neuropsicologo di prova

  2. Anticipando importanti cambiamenti nella sistemazione abitativa entro il prossimo anno
  3. Gravemente depresso, operativamente definito come un punteggio GDS di 15 item > 7
  4. Malattia significativa del sistema nervoso centrale, come tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale o ictus significativo, per rapporto del soggetto
  5. Abuso attuale (entro 2 anni dallo screening) di alcol o sostanze
  6. Disturbo psichiatrico instabile o sintomatico, come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico o disturbo bipolare
  7. Malattia cardiovascolare instabile o sintomatica, come malattia coronarica con angina frequente o insufficienza cardiaca congestizia con mancanza di respiro a riposo
  8. Diabete mellito insulino-dipendente instabile, definito come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    io. Ha ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1 ii. Ha iniziato a prendere insulina entro 3 mesi dalla visita di screening iii. Sono stato ricoverato in ospedale per ipoglicemia entro un anno dallo screening

  9. Cancro sistemico attivo entro 5 anni dalla visita di screening (sono accettabili cancro alla prostata di grado Gleason <3 e tumori della pelle non metastatici)
  10. Chirurgia che ha richiesto una sedazione completa con intubazione entro 6 mesi dallo screening (la sedazione per le procedure minori è accettabile)
  11. Più di un ricovero ospedaliero notturno entro 3 mesi dalla visita di screening
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza grave da far sì che la partecipazione allo studio abbia un impatto negativo sui diritti o sul benessere dei partecipanti o del gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impegno conversazionale
I partecipanti si impegnano in comunicazioni faccia a faccia di 30 minuti con il personale dello studio tramite internet/webcam 4 volte a settimana per 24 settimane (6 mesi). A scopo esplorativo, un numero limitato di partecipanti sarà ulteriormente seguito dal mantenimento della dose di 2 volte a settimana di 30 minuti di sessione per ulteriori 24 settimane (6 mesi). Il personale conversazionale faciliterà l'impegno sociale standardizzato nei contenuti ma in stile naturalistico. Lo staff ei partecipanti si impegneranno in una conversazione su un'ampia varietà di argomenti che sono culturalmente e personalmente rilevanti e interessanti per i partecipanti. Ogni giorno, i partecipanti potranno scegliere tra opzioni tematiche. I partecipanti riceveranno anche una telefonata una volta alla settimana della durata di circa 10 minuti; gli intervistatori pongono brevi domande per monitorare le attività sociali e le condizioni di salute dei partecipanti.
Esaminare se l'aumento dell'interazione sociale attraverso conversazioni faccia a faccia (chat video) potrebbe migliorare la funzione cognitiva e se l'efficacia è mediata da un miglioramento del benessere psicologico, rivolgendosi agli anziani di età pari o superiore a 75 anni che sono socialmente isolati
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una telefonata una volta alla settimana della durata di circa 10 minuti; gli intervistatori pongono brevi domande per monitorare le attività sociali e le condizioni di salute dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione cognitiva globale calcolata dalla variazione dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Funzione cognitiva globale misurata dal punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (punteggio totale MoCA). Il Montreal Cognitive Assessment è un test neuropsicologico. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione esecutiva basata sul linguaggio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Funzione cognitiva nella funzione esecutiva basata sul linguaggio misurata dal test Verbal Fluency Animal. Fluenza verbale Il test sugli animali è un test neuropsicologico. Nel test i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria di animali entro 60 secondi. Il punteggio totale varia da 0 a 70. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal basale al mese 6
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione di apprendimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Funzione cognitiva in un dominio di apprendimento (richiamo immediato) misurata dal test di richiamo immediato di Craft Story (punteggio della parafrasi). Il test Craft Story Immediate Recall (punteggio della parafrasi) è un test neuropsicologico. Il punteggio totale varia da 0 a 25. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi riportati rappresentano la variazione media del punteggio.
Passaggio dal basale al mese 6
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione di memoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Funzione cognitiva in un dominio di memoria misurata dai punteggi dei test di richiamo ritardato di Craft Story (punteggio della parafrasi). Il test Craft Story Delayed Recall (punteggio della parafrasi) è un test neuropsicologico. Il punteggio totale varia da 0 a 25. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi vengono riportati come punteggio di modifica.
Passaggio dal basale al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa: test cognitivi di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Esaminare l'efficacia dell'intervento sugli stessi domini cognitivi (funzioni esecutive e di memoria) utilizzando il NIH-Toolbox per la convalida incrociata della reattività del dominio del nostro intervento.
Passaggio dal basale al mese 6
Analisi esplorativa: batteria emotiva di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 6 al mese 12
Esaminare l'efficacia dell'intervento sul benessere psicologico utilizzando i punteggi dei test della batteria emotiva NIH-Toolbox
Passaggio dal mese 6 al mese 12
Analisi esplorativa: MRI funzionale strutturale e in stato di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Esamina i cambiamenti pre-post funzionali e strutturali specifici della regione nel cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI, fMRI)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Analisi esplorativa: caratteristiche del linguaggio e del linguaggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Esamina se l'intervento potrebbe portare a cambiamenti nelle caratteristiche del linguaggio e del linguaggio nel tempo analizzando le chat video registrate nel gruppo sperimentale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Analisi esplorativa: caratteristiche del linguaggio e del linguaggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Esamina se l'intervento potrebbe portare a cambiamenti nelle caratteristiche del linguaggio e del linguaggio nel tempo analizzando le chat video registrate nel gruppo sperimentale
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Analisi esplorativa. Efficacia dell'intervento per dosi elevate: aderenza ai farmaci misurata mediante portapillole elettronico (biomarcatore digitale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Misurato dal numero di giorni in cui un soggetto utilizza il proprio portapillole elettronico, e per quei giorni in cui viene utilizzato, la differenza tra un determinato orario target e l'ora effettiva di apertura del portapillole.
Passaggio dal basale al mese 6
Analisi esplorativa. Efficacia dell'intervento per la dose di mantenimento: aderenza ai farmaci misurata mediante portapillole elettronico (biomarcatore digitale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12
Misurato dal numero di giorni in cui un soggetto utilizza il proprio portapillole elettronico, e per quei giorni in cui viene utilizzato, la differenza tra un determinato orario target e l'ora effettiva di apertura del portapillole.
Modifica dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023p000367
  • R56AG056102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG051628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG056102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei soggetti resi anonimi verranno archiviati in un archivio di dati al termine della ricerca e resi disponibili agli investigatori approvati secondo un protocollo di archivio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta concluse le principali analisi dello studio e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono accedere ai dati della sperimentazione tramite un processo di richiesta di condivisione dei dati del repository. L'accesso ai dati sarà concesso per il raggiungimento degli scopi indicati nelle richieste di dati approvate. Potrebbe essere richiesta l'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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