- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871921
Sperimentazione clinica del coinvolgimento conversazionale basata su Internet (I-CONECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 75 o più
- Consenso alla risonanza magnetica (se fisicamente in grado di riceverne una)
Socialmente isolato, definito da almeno uno dei seguenti:
io. Punteggio ≤12 sulla Lubben Social Network Scale a 6 voci (LSNS-6), ii. Si impegna in conversazioni della durata di 30 minuti o più non più di due volte a settimana, per autovalutazione del soggetto iii. Risposte "Spesso" ad almeno una domanda sul Hughes et al. Scala della solitudine a tre voci
Visione adeguata per utilizzare la tecnologia dello studio e completare tutti i test neuropsicologici durante lo studio, definiti dai seguenti due criteri:
io. Vedere abbastanza bene per completare il MoCA ii. Vedi abbastanza bene da leggere un giornale, indossando gli occhiali se necessario ma senza usare una lente d'ingrandimento
- Udito adeguato per utilizzare la tecnologia dello studio e completare tutti i test neuropsicologici durante lo studio, definiti come i. In grado di sentire abbastanza bene da completare lo screening telefonico ii. In grado di sentire abbastanza bene da completare il MoCA
- Capacità sufficiente di comprendere l'inglese per completare i test richiesti dal protocollo
- Cognizione normale o decadimento cognitivo lieve (MCI), come valutato dal neuropsicologo dello studio
- Sufficientemente in grado di rispettare le valutazioni e le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
Identificato come affetto da demenza sulla base di uno dei seguenti criteri:
io. Malattie auto-riportate associate a demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, la demenza temporale frontale, l'idrocefalo normoteso o il morbo di Parkinson ii. Diagnosi di demenza dal neuropsicologo di prova
- Anticipando importanti cambiamenti nella sistemazione abitativa entro il prossimo anno
- Gravemente depresso, operativamente definito come un punteggio GDS di 15 item > 7
- Malattia significativa del sistema nervoso centrale, come tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale o ictus significativo, per rapporto del soggetto
- Abuso attuale (entro 2 anni dallo screening) di alcol o sostanze
- Disturbo psichiatrico instabile o sintomatico, come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico o disturbo bipolare
- Malattia cardiovascolare instabile o sintomatica, come malattia coronarica con angina frequente o insufficienza cardiaca congestizia con mancanza di respiro a riposo
Diabete mellito insulino-dipendente instabile, definito come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri:
io. Ha ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1 ii. Ha iniziato a prendere insulina entro 3 mesi dalla visita di screening iii. Sono stato ricoverato in ospedale per ipoglicemia entro un anno dallo screening
- Cancro sistemico attivo entro 5 anni dalla visita di screening (sono accettabili cancro alla prostata di grado Gleason <3 e tumori della pelle non metastatici)
- Chirurgia che ha richiesto una sedazione completa con intubazione entro 6 mesi dallo screening (la sedazione per le procedure minori è accettabile)
- Più di un ricovero ospedaliero notturno entro 3 mesi dalla visita di screening
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza grave da far sì che la partecipazione allo studio abbia un impatto negativo sui diritti o sul benessere dei partecipanti o del gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impegno conversazionale
I partecipanti si impegnano in comunicazioni faccia a faccia di 30 minuti con il personale dello studio tramite internet/webcam 4 volte a settimana per 24 settimane (6 mesi).
A scopo esplorativo, un numero limitato di partecipanti sarà ulteriormente seguito dal mantenimento della dose di 2 volte a settimana di 30 minuti di sessione per ulteriori 24 settimane (6 mesi).
Il personale conversazionale faciliterà l'impegno sociale standardizzato nei contenuti ma in stile naturalistico.
Lo staff ei partecipanti si impegneranno in una conversazione su un'ampia varietà di argomenti che sono culturalmente e personalmente rilevanti e interessanti per i partecipanti.
Ogni giorno, i partecipanti potranno scegliere tra opzioni tematiche.
I partecipanti riceveranno anche una telefonata una volta alla settimana della durata di circa 10 minuti; gli intervistatori pongono brevi domande per monitorare le attività sociali e le condizioni di salute dei partecipanti.
|
Esaminare se l'aumento dell'interazione sociale attraverso conversazioni faccia a faccia (chat video) potrebbe migliorare la funzione cognitiva e se l'efficacia è mediata da un miglioramento del benessere psicologico, rivolgendosi agli anziani di età pari o superiore a 75 anni che sono socialmente isolati
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una telefonata una volta alla settimana della durata di circa 10 minuti; gli intervistatori pongono brevi domande per monitorare le attività sociali e le condizioni di salute dei partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione cognitiva globale calcolata dalla variazione dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Funzione cognitiva globale misurata dal punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (punteggio totale MoCA).
Il Montreal Cognitive Assessment è un test neuropsicologico.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione esecutiva basata sul linguaggio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Funzione cognitiva nella funzione esecutiva basata sul linguaggio misurata dal test Verbal Fluency Animal.
Fluenza verbale Il test sugli animali è un test neuropsicologico.
Nel test i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria di animali entro 60 secondi.
Il punteggio totale varia da 0 a 70.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione di apprendimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Funzione cognitiva in un dominio di apprendimento (richiamo immediato) misurata dal test di richiamo immediato di Craft Story (punteggio della parafrasi).
Il test Craft Story Immediate Recall (punteggio della parafrasi) è un test neuropsicologico.
Il punteggio totale varia da 0 a 25.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
I punteggi riportati rappresentano la variazione media del punteggio.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Efficacia dell'intervento per dosi elevate: funzione di memoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Funzione cognitiva in un dominio di memoria misurata dai punteggi dei test di richiamo ritardato di Craft Story (punteggio della parafrasi).
Il test Craft Story Delayed Recall (punteggio della parafrasi) è un test neuropsicologico.
Il punteggio totale varia da 0 a 25.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
I punteggi vengono riportati come punteggio di modifica.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi esplorativa: test cognitivi di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Esaminare l'efficacia dell'intervento sugli stessi domini cognitivi (funzioni esecutive e di memoria) utilizzando il NIH-Toolbox per la convalida incrociata della reattività del dominio del nostro intervento.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Analisi esplorativa: batteria emotiva di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 6 al mese 12
|
Esaminare l'efficacia dell'intervento sul benessere psicologico utilizzando i punteggi dei test della batteria emotiva NIH-Toolbox
|
Passaggio dal mese 6 al mese 12
|
|
Analisi esplorativa: MRI funzionale strutturale e in stato di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Esamina i cambiamenti pre-post funzionali e strutturali specifici della regione nel cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI, fMRI)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Analisi esplorativa: caratteristiche del linguaggio e del linguaggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Esamina se l'intervento potrebbe portare a cambiamenti nelle caratteristiche del linguaggio e del linguaggio nel tempo analizzando le chat video registrate nel gruppo sperimentale
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Analisi esplorativa: caratteristiche del linguaggio e del linguaggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Esamina se l'intervento potrebbe portare a cambiamenti nelle caratteristiche del linguaggio e del linguaggio nel tempo analizzando le chat video registrate nel gruppo sperimentale
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
|
Analisi esplorativa. Efficacia dell'intervento per dosi elevate: aderenza ai farmaci misurata mediante portapillole elettronico (biomarcatore digitale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Misurato dal numero di giorni in cui un soggetto utilizza il proprio portapillole elettronico, e per quei giorni in cui viene utilizzato, la differenza tra un determinato orario target e l'ora effettiva di apertura del portapillole.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Analisi esplorativa. Efficacia dell'intervento per la dose di mantenimento: aderenza ai farmaci misurata mediante portapillole elettronico (biomarcatore digitale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12
|
Misurato dal numero di giorni in cui un soggetto utilizza il proprio portapillole elettronico, e per quei giorni in cui viene utilizzato, la differenza tra un determinato orario target e l'ora effettiva di apertura del portapillole.
|
Modifica dal basale al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu K, Wild K, Potempa K, Hampstead BM, Lichtenberg PA, Struble LM, Pruitt P, Alfaro EL, Lindsley J, MacDonald M, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. The Internet-Based Conversational Engagement Clinical Trial (I-CONECT) in Socially Isolated Adults 75+ Years Old: Randomized Controlled Trial Protocol and COVID-19 Related Study Modifications. Front Digit Health. 2021 Aug 25;3:714813. doi: 10.3389/fdgth.2021.714813. eCollection 2021.
- Tang F, Chen J, Dodge HH, Zhou J. The Joint Effects of Acoustic and Linguistic Markers for Early Identification of Mild Cognitive Impairment. Front Digit Health. 2022 Feb 11;3:702772. doi: 10.3389/fdgth.2021.702772. eCollection 2021.
- Liu G, Xue Z, Zhan L, Dodge HH, Zhou J. Detection of Mild Cognitive Impairment from Language Markers with Crossmodal Augmentation. Pac Symp Biocomput. 2023;28:7-18.
- Chen L, Dodge HH, Asgari M. Topic-Based Measures of Conversation for Detecting Mild Cognitive Impairment. Proc Conf Assoc Comput Linguist Meet. 2020 Jul;2020:63-67.
- Wu CY, Mattek N, Wild K, Miller LM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Can changes in social contact (frequency and mode) mitigate low mood before and during the COVID-19 pandemic? The I-CONECT project. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):669-676. doi: 10.1111/jgs.17607. Epub 2021 Dec 13.
- Yu K, Wild K, Dowling NM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Emotional characteristics of socially isolated older adults with MCI using tablet administered NIH toolbox: I-CONECT study. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 11;14(1):e12372. doi: 10.1002/dad2.12372. eCollection 2022.
- Dodge HH, Yu K, Wu CY, Pruitt PJ, Asgari M, Kaye JA, Hampstead BM, Struble L, Potempa K, Lichtenberg P, Croff R, Albin RL, Silbert LC; I-CONECT Team. Internet-Based Conversational Engagement Randomized Controlled Clinical Trial (I-CONECT) Among Socially Isolated Adults 75+ Years Old With Normal Cognition or Mild Cognitive Impairment: Topline Results. Gerontologist. 2024 Apr 1;64(4):gnad147. doi: 10.1093/geront/gnad147.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023p000367
- R56AG056102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG051628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG056102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .