- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02871921
Клинические испытания диалогового взаимодействия в Интернете (I-CONECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Согласие на МРТ (если физически может его получить)
Социально изолированный, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков:
я. Оценка ≤12 по шкале социальной сети Лаббена из 6 пунктов (LSNS-6), ii. Участвует в беседах продолжительностью 30 минут или дольше не чаще двух раз в неделю, согласно самоотчету субъекта iii. Ответы «часто» хотя бы на один вопрос из опросника Hughes et al. Шкала одиночества из трех пунктов
Адекватное видение использования технологии исследования и выполнения всех нейропсихологических тестов на протяжении всего исследования, определяемое следующими двумя критериями:
я. Видеть достаточно хорошо, чтобы завершить MoCA II. Видеть достаточно хорошо, чтобы читать газету, при необходимости надев очки, но не используя увеличительное стекло.
- Адекватный слух для использования технологии исследования и выполнения всех нейропсихологических тестов на протяжении всего исследования, определяемый как i. Слышу достаточно хорошо, чтобы пройти телефонный скрининг ii. Способен слышать достаточно хорошо, чтобы пройти MoCA
- Достаточное знание английского языка для прохождения требуемого протоколом тестирования.
- Нормальные когнитивные функции или легкие когнитивные нарушения (MCI), по оценке нейропсихолога, проводившего испытания
- По мнению исследователя, в достаточной степени способен соблюдать протокольные оценки и процедуры.
Критерий исключения:
Выявлено наличие деменции на основании одного из следующих критериев:
я. Самооценка заболеваний, связанных с деменцией, таких как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, передневисочная деменция, нормотензивная гидроцефалия или болезнь Паркинсона ii. Диагностика деменции судебным нейропсихологом
- Ожидание серьезных изменений в жилищных условиях в предстоящем году
- Тяжелая депрессия, оперативно определяемая как оценка по шкале GDS из 15 пунктов > 7
- Серьезное заболевание центральной нервной системы, такое как опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральная гематома или серьезный инсульт, согласно отчету субъекта
- Текущее (в течение 2 лет после скрининга) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Нестабильное или значительно симптоматическое психическое расстройство, такое как большая депрессия, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство или биполярное расстройство
- Нестабильное или значительно симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, такое как ишемическая болезнь сердца с частой стенокардией или застойная сердечная недостаточность с одышкой в покое
Нестабильный инсулинозависимый сахарный диабет, определяемый как соответствующий любому из следующих критериев:
я. Был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа ii. Начал принимать инсулин в течение 3 месяцев после визита для скрининга iii. Был госпитализирован по поводу гипогликемии в течение одного года после скрининга
- Активный системный рак в течение 5 лет после визита для скрининга (приемлемы рак простаты < 3 степени по шкале Глисона и неметастатический рак кожи)
- Операция, требующая полной седации с интубацией в течение 6 месяцев после скрининга (приемлема седация при небольших вмешательствах)
- Пребывание в стационаре более одной ночи в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы вызвать участие в исследовании, чтобы оказать негативное влияние на права или благополучие участника или исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Разговорное взаимодействие
Участники участвуют в 30-минутном личном общении с исследовательским персоналом через Интернет / веб-камеру 4 раза в неделю в течение 24 недель (6 месяцев).
В рамках исследовательской цели ограниченное число участников будет получать поддерживающую дозу 2 раза в неделю по 30 минут в течение дополнительных 24 недель (6 месяцев).
Разговорный персонал будет способствовать социальному взаимодействию со стандартизированным контентом, но в натуралистическом стиле.
Сотрудники и участники будут участвовать в беседе на самые разные темы, которые имеют культурное и личное значение и интересны для участников.
Каждый день участники смогут выбирать из вариантов темы.
Участники также получат телефонный звонок один раз в неделю, который будет длиться примерно 10 минут; интервьюеры задают короткие вопросы, чтобы контролировать социальную активность участников и состояние их здоровья.
|
Изучить, может ли увеличение социального взаимодействия посредством личных бесед (видеочат) улучшить когнитивные функции и опосредована ли эффективность улучшением психологического благополучия, ориентированного на пожилых людей в возрасте 75 лет и старше, которые находятся в социальной изоляции.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать телефонный звонок один раз в неделю, который длится примерно 10 минут; интервьюеры задают короткие вопросы, чтобы контролировать социальную активность участников и состояние здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность вмешательства при высокой дозе: глобальная когнитивная функция, рассчитанная на основе изменения от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Глобальная когнитивная функция измеряется общим баллом Монреальской когнитивной оценки (общий балл MoCA).
Монреальский когнитивный тест — это нейропсихологический тест.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность вмешательства при высоких дозах: исполнительная функция на основе языка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Когнитивная функция исполнительной функции, основанной на языке, измеряется с помощью теста на беглость речи на животных.
Тест на беглость речи на животных – это нейропсихологический тест.
В тесте участники должны назвать как можно больше слов из категории животных в течение 60 секунд.
Общий балл варьируется от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Эффективность вмешательства при высоких дозах: функция обучения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Когнитивная функция в области обучения (немедленное запоминание), измеряемая с помощью теста Craft Story Immediate Recall (оценка перефразирования).
Тест Craft Story Immediate Recall (оценка перефраза) — это нейропсихологический тест.
Общий балл варьируется от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Представленные баллы представляют собой среднее изменение балла.
|
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Эффективность вмешательства при высоких дозах: функция памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Когнитивные функции в области памяти измеряются с помощью результатов теста Craft Story Delayed Recall (оценка перефразирования).
Тест Craft Story Delayed Recall (оценка перефраза) — это нейропсихологический тест.
Общий балл варьируется от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Оценки сообщаются как баллы изменений.
|
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательский анализ: когнитивные тесты от NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изучите эффективность вмешательства в одних и тех же когнитивных областях (исполнительные функции и функции памяти), используя NIH-Toolbox для перекрестной проверки чувствительности домена нашего вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Исследовательский анализ: эмоциональная батарея от NIH Toolbox
Временное ограничение: Переход с 6 месяца на 12 месяц
|
Изучите эффективность вмешательства в психологическом благополучии, используя баллы теста эмоциональной батареи NIH-Toolbox.
|
Переход с 6 месяца на 12 месяц
|
Исследовательский анализ: структурная и функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изучение специфических структурных и функциональных изменений в головном мозге до и после с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ, фМРТ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Исследовательский анализ: речевые и языковые характеристики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изучите, может ли вмешательство привести к изменениям речевых и языковых характеристик с течением времени, проанализировав записанные видеочаты в экспериментальной группе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Исследовательский анализ: речевые и языковые характеристики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Изучите, может ли вмешательство привести к изменениям речевых и языковых характеристик с течением времени, проанализировав записанные видеочаты в экспериментальной группе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Исследовательский анализ. Эффективность вмешательства при высоких дозах: соблюдение режима приема лекарств, измеренное с помощью электронной коробки для таблеток (цифровой биомаркер)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Измеряется количеством дней, в течение которых субъект использует свою электронную доту, и для этих дней она используется как разница между заданным целевым временем и фактическим временем открытия доты.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Исследовательский анализ. Эффективность вмешательства для поддерживающей дозы: приверженность лечению измеряется электронной коробкой для таблеток (цифровой биомаркер).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
|
Измеряется количеством дней, в течение которых субъект использует свою электронную доту, и для этих дней она используется как разница между заданным целевым временем и фактическим временем открытия доты.
|
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu K, Wild K, Potempa K, Hampstead BM, Lichtenberg PA, Struble LM, Pruitt P, Alfaro EL, Lindsley J, MacDonald M, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. The Internet-Based Conversational Engagement Clinical Trial (I-CONECT) in Socially Isolated Adults 75+ Years Old: Randomized Controlled Trial Protocol and COVID-19 Related Study Modifications. Front Digit Health. 2021 Aug 25;3:714813. doi: 10.3389/fdgth.2021.714813. eCollection 2021.
- Tang F, Chen J, Dodge HH, Zhou J. The Joint Effects of Acoustic and Linguistic Markers for Early Identification of Mild Cognitive Impairment. Front Digit Health. 2022 Feb 11;3:702772. doi: 10.3389/fdgth.2021.702772. eCollection 2021.
- Liu G, Xue Z, Zhan L, Dodge HH, Zhou J. Detection of Mild Cognitive Impairment from Language Markers with Crossmodal Augmentation. Pac Symp Biocomput. 2023;28:7-18.
- Chen L, Dodge HH, Asgari M. Topic-Based Measures of Conversation for Detecting Mild Cognitive Impairment. Proc Conf Assoc Comput Linguist Meet. 2020 Jul;2020:63-67.
- Wu CY, Mattek N, Wild K, Miller LM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Can changes in social contact (frequency and mode) mitigate low mood before and during the COVID-19 pandemic? The I-CONECT project. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):669-676. doi: 10.1111/jgs.17607. Epub 2021 Dec 13.
- Yu K, Wild K, Dowling NM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Emotional characteristics of socially isolated older adults with MCI using tablet administered NIH toolbox: I-CONECT study. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 11;14(1):e12372. doi: 10.1002/dad2.12372. eCollection 2022.
- Dodge HH, Yu K, Wu CY, Pruitt PJ, Asgari M, Kaye JA, Hampstead BM, Struble L, Potempa K, Lichtenberg P, Croff R, Albin RL, Silbert LC; I-CONECT Team. Internet-Based Conversational Engagement Randomized Controlled Clinical Trial (I-CONECT) Among Socially Isolated Adults 75+ Years Old With Normal Cognition or Mild Cognitive Impairment: Topline Results. Gerontologist. 2024 Apr 1;64(4):gnad147. doi: 10.1093/geront/gnad147.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023p000367
- R56AG056102 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG051628 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG056102 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разговорное взаимодействие
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkНеизвестный
-
TakedaЗавершенный
-
The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, AustraliaРекрутингАнтибиотики, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом применении | Антимикробное управлениеАвстралия
-
Florida State UniversityUniversity of Michigan; University of FloridaРекрутинг