Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания диалогового взаимодействия в Интернете (I-CONECT)

5 марта 2024 г. обновлено: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
Исследование направлено на рандомизацию 320 (160 европеоидов, 160 афроамериканцев) социально изолированных взрослых в возрасте 75+ лет (50:50, разделенных между людьми с нормальным когнитивным и легким когнитивным нарушением (MCI)), набранных из сообщества, либо в группу видеочата, либо Контрольная группа. Участники группы видеочата получат компьютер и интернет-сервис на время исследования, которые они будут использовать для видеочата с исследовательским персоналом в течение 30 минут в день 4 раза в неделю в течение 6 месяцев (высокая доза), а затем 2 раза. в неделю в течение дополнительных 6 месяцев (поддерживающая доза). Изучение эффективности поддерживающей дозы ограничивается исследовательской целью. Как группа вмешательства, так и контрольная группа будут иметь краткую (около 10 минут) телефонную связь с исследовательским персоналом один раз в неделю. Домашнее тестирование будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев. Подвыборка участников** будет оцениваться через 12 месяцев (предварительно) после дополнительных 6 месяцев поддерживающей дозы. Все участники OHSU будут отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью электронного устройства для мониторинга лекарств, а участники как OHSU, так и UM пройдут МРТ на исходном уровне и через 6 месяцев, если они смогут безопасно получать МРТ. Участники обоих сайтов будут сдавать слюну для генетического тестирования (необязательное согласие), а все сеансы видеочата и нейропсихологической оценки будут записываться для анализа речи и языка (для участия требуется согласие).

Обзор исследования

Подробное описание

** Из-за пандемии COVID-19 и вызванного ею перерыва в исследованиях и последующих изменений в методе оценки с личных на телефонные (T-COG) оценки, оценки M12 (12 месяцев) проводятся только среди тех, кто прошел оценки M12 до марта, 18, 2020.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 75 лет и старше
  2. Согласие на МРТ (если физически может его получить)
  3. Социально изолированный, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков:

    я. Оценка ≤12 по шкале социальной сети Лаббена из 6 пунктов (LSNS-6), ii. Участвует в беседах продолжительностью 30 минут или дольше не чаще двух раз в неделю, согласно самоотчету субъекта iii. Ответы «часто» хотя бы на один вопрос из опросника Hughes et al. Шкала одиночества из трех пунктов

  4. Адекватное видение использования технологии исследования и выполнения всех нейропсихологических тестов на протяжении всего исследования, определяемое следующими двумя критериями:

    я. Видеть достаточно хорошо, чтобы завершить MoCA II. Видеть достаточно хорошо, чтобы читать газету, при необходимости надев очки, но не используя увеличительное стекло.

  5. Адекватный слух для использования технологии исследования и выполнения всех нейропсихологических тестов на протяжении всего исследования, определяемый как i. Слышу достаточно хорошо, чтобы пройти телефонный скрининг ii. Способен слышать достаточно хорошо, чтобы пройти MoCA
  6. Достаточное знание английского языка для прохождения требуемого протоколом тестирования.
  7. Нормальные когнитивные функции или легкие когнитивные нарушения (MCI), по оценке нейропсихолога, проводившего испытания
  8. По мнению исследователя, в достаточной степени способен соблюдать протокольные оценки и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Выявлено наличие деменции на основании одного из следующих критериев:

    я. Самооценка заболеваний, связанных с деменцией, таких как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, передневисочная деменция, нормотензивная гидроцефалия или болезнь Паркинсона ii. Диагностика деменции судебным нейропсихологом

  2. Ожидание серьезных изменений в жилищных условиях в предстоящем году
  3. Тяжелая депрессия, оперативно определяемая как оценка по шкале GDS из 15 пунктов > 7
  4. Серьезное заболевание центральной нервной системы, такое как опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральная гематома или серьезный инсульт, согласно отчету субъекта
  5. Текущее (в течение 2 лет после скрининга) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  6. Нестабильное или значительно симптоматическое психическое расстройство, такое как большая депрессия, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство или биполярное расстройство
  7. Нестабильное или значительно симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, такое как ишемическая болезнь сердца с частой стенокардией или застойная сердечная недостаточность с одышкой в ​​покое
  8. Нестабильный инсулинозависимый сахарный диабет, определяемый как соответствующий любому из следующих критериев:

    я. Был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа ii. Начал принимать инсулин в течение 3 месяцев после визита для скрининга iii. Был госпитализирован по поводу гипогликемии в течение одного года после скрининга

  9. Активный системный рак в течение 5 лет после визита для скрининга (приемлемы рак простаты < 3 степени по шкале Глисона и неметастатический рак кожи)
  10. Операция, требующая полной седации с интубацией в течение 6 месяцев после скрининга (приемлема седация при небольших вмешательствах)
  11. Пребывание в стационаре более одной ночи в течение 3 месяцев после скринингового визита
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы вызвать участие в исследовании, чтобы оказать негативное влияние на права или благополучие участника или исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разговорное взаимодействие
Участники участвуют в 30-минутном личном общении с исследовательским персоналом через Интернет / веб-камеру 4 раза в неделю в течение 24 недель (6 месяцев). В рамках исследовательской цели ограниченное число участников будет получать поддерживающую дозу 2 раза в неделю по 30 минут в течение дополнительных 24 недель (6 месяцев). Разговорный персонал будет способствовать социальному взаимодействию со стандартизированным контентом, но в натуралистическом стиле. Сотрудники и участники будут участвовать в беседе на самые разные темы, которые имеют культурное и личное значение и интересны для участников. Каждый день участники смогут выбирать из вариантов темы. Участники также получат телефонный звонок один раз в неделю, который будет длиться примерно 10 минут; интервьюеры задают короткие вопросы, чтобы контролировать социальную активность участников и состояние их здоровья.
Изучить, может ли увеличение социального взаимодействия посредством личных бесед (видеочат) улучшить когнитивные функции и опосредована ли эффективность улучшением психологического благополучия, ориентированного на пожилых людей в возрасте 75 лет и старше, которые находятся в социальной изоляции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать телефонный звонок один раз в неделю, который длится примерно 10 минут; интервьюеры задают короткие вопросы, чтобы контролировать социальную активность участников и состояние здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства при высокой дозе: глобальная когнитивная функция, рассчитанная на основе изменения от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Глобальная когнитивная функция измеряется общим баллом Монреальской когнитивной оценки (общий балл MoCA). Монреальский когнитивный тест — это нейропсихологический тест. Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства при высоких дозах: исполнительная функция на основе языка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Когнитивная функция исполнительной функции, основанной на языке, измеряется с помощью теста на беглость речи на животных. Тест на беглость речи на животных – это нейропсихологический тест. В тесте участники должны назвать как можно больше слов из категории животных в течение 60 секунд. Общий балл варьируется от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Эффективность вмешательства при высоких дозах: функция обучения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Когнитивная функция в области обучения (немедленное запоминание), измеряемая с помощью теста Craft Story Immediate Recall (оценка перефразирования). Тест Craft Story Immediate Recall (оценка перефраза) — это нейропсихологический тест. Общий балл варьируется от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Представленные баллы представляют собой среднее изменение балла.
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Эффективность вмешательства при высоких дозах: функция памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу
Когнитивные функции в области памяти измеряются с помощью результатов теста Craft Story Delayed Recall (оценка перефразирования). Тест Craft Story Delayed Recall (оценка перефраза) — это нейропсихологический тест. Общий балл варьируется от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценки сообщаются как баллы изменений.
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ: когнитивные тесты от NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Изучите эффективность вмешательства в одних и тех же когнитивных областях (исполнительные функции и функции памяти), используя NIH-Toolbox для перекрестной проверки чувствительности домена нашего вмешательства.
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Исследовательский анализ: эмоциональная батарея от NIH Toolbox
Временное ограничение: Переход с 6 месяца на 12 месяц
Изучите эффективность вмешательства в психологическом благополучии, используя баллы теста эмоциональной батареи NIH-Toolbox.
Переход с 6 месяца на 12 месяц
Исследовательский анализ: структурная и функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изучение специфических структурных и функциональных изменений в головном мозге до и после с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ, фМРТ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Исследовательский анализ: речевые и языковые характеристики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изучите, может ли вмешательство привести к изменениям речевых и языковых характеристик с течением времени, проанализировав записанные видеочаты в экспериментальной группе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Исследовательский анализ: речевые и языковые характеристики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изучите, может ли вмешательство привести к изменениям речевых и языковых характеристик с течением времени, проанализировав записанные видеочаты в экспериментальной группе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Исследовательский анализ. Эффективность вмешательства при высоких дозах: соблюдение режима приема лекарств, измеренное с помощью электронной коробки для таблеток (цифровой биомаркер)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Измеряется количеством дней, в течение которых субъект использует свою электронную доту, и для этих дней она используется как разница между заданным целевым временем и фактическим временем открытия доты.
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Исследовательский анализ. Эффективность вмешательства для поддерживающей дозы: приверженность лечению измеряется электронной коробкой для таблеток (цифровой биомаркер).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Измеряется количеством дней, в течение которых субъект использует свою электронную доту, и для этих дней она используется как разница между заданным целевым временем и фактическим временем открытия доты.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные субъекта будут храниться в хранилище данных по завершении исследования и будут доступны утвержденным исследователям в соответствии с протоколом хранилища.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения основного анализа испытаний и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут получить доступ к данным испытаний через процесс запроса на совместное использование данных репозитория. Доступ к данным будет предоставлен для достижения целей, изложенных в утвержденных запросах на данные. Может потребоваться одобрение IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разговорное взаимодействие

Подписаться