Filgotinib versus placebo u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují adekvátně na léčbu biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDs) (FINCH 2)
21. dubna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 24 týdnů v kombinaci s konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD) subjektům se střední mírou u těžce aktivní revmatoidní artritidy, kteří nereagují adekvátně na biologickou léčbu DMARD(y)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky filgotinibu oproti placebu na léčbu známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA), měřeno procentem účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení odezvy (ACR20) American College of Rheumatology v týdnu 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
-
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Merksem, Belgie
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Katō, Japonsko
-
Kawagoe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Narashino, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Sagamihara, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
-
Takaoka, Japonsko
-
Takasaki, Japonsko
-
Tokorozawa, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Tomigusuku, Japonsko
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Gyula, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Mérida, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Ratingen, Německo
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
-
Poznań, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Goodmayes, Spojené království
-
Harlow, Spojené království
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
-
Hemet, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Palm Desert, California, Spojené státy
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
Victorville, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
DeBary, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Port Richey, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Webster, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
-
Málaga, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu RA (kritéria RA 2010 American College of Rheumatology [ACR]/Evropská liga proti revmatismu [EULAR]) a jsou ACR funkční třídy I-III.
- Mít ≥ 6 oteklých kloubů (z počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů [SJC66]) a ≥ 6 citlivých kloubů (z počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů [TJC68]) při screeningu a 1. den
- Pokračující léčba se stabilním předpisem 1 nebo 2 csDMARD
- Dostali alespoň jedno biologické onemocnění modifikující antirevmatikum (bDMARD) k léčbě RA, na kterou nereagovali adekvátně nebo netolerovali
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem janus kinázy (JAK).
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg + stabilní dávka povolených csDMARD(ů)
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně
csDMARD mohou zahrnovat jeden nebo dva z následujících: methotrexát (MTX), hydroxychlorochin nebo chlorochin, sulfasalazin a/nebo leflunomid (kombinace leflunomidu a MTX není povolena)
|
|
Experimentální: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo odpovídající filgotinibu 200 mg + stabilní dávka povolených csDMARD(ů)
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně jednou denně
csDMARD mohou zahrnovat jeden nebo dva z následujících: methotrexát (MTX), hydroxychlorochin nebo chlorochin, sulfasalazin a/nebo leflunomid (kombinace leflunomidu a MTX není povolena)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající filgotinibu 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg + stabilní dávka povolených csDMARD(ů)
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
csDMARD mohou zahrnovat jeden nebo dva z následujících: methotrexát (MTX), hydroxychlorochin nebo chlorochin, sulfasalazin a/nebo leflunomid (kombinace leflunomidu a MTX není povolena)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení na American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Reakce ACR20 je dosažena, když účastník má: ≥20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) a alespoň ve 3 z následujících 5 položek : celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem (SGA) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; skóre zdravotního hodnocení dotazníku-disability index (HAQ-DI) obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 udávající bez obtíží a neschopný dělat]; vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem.
Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0-3 [0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopný provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich].
Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené)], pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3.
Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění za 28 společných počítání pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximum aktivita onemocnění) a hsCRP (CRP=hsCRP) pro celkové možné skóre 1 až 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximum aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní.
FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52.
Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (ACR50) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení ACR (ACR70) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 4 a 24
|
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
Týdny 4 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ACR: Počet spojů na základě 68 spojů (TJC68) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
TJC byl vyšetřen na 68 kloubech prstů, loktů, kyčlí, kolen, kotníků a prstů na nohou distálně na bolest v reakci na tlak nebo pasivní pohyb v časových bodech studie.
Bolest kloubů byla hodnocena jako 0 = nepřítomná; 1 = Přítomen pro každý kloub.
Celkový počet společných nabídek se pohyboval od 0 do 68.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách ACR: Počet oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
Celkový SJC66 byl založen na 66 kloubech (stejných 68 kloubů počítaných v TJC68 mínus kyčle).
Byl odvozen jako součet všech „1“ (přítomnost otoku kloubu byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z jiných důvodů ).
Rozsah pro SJC66 je 0 až 66.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (SGA) subjektu ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
SGA byl účastníkem hodnocen pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) lékařem ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
PGA byla hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 3 (maximální aktivita onemocnění).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Hodnocení bolesti subjektu ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
Účastník hodnotil svou závažnost bolesti pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: HAQ-DI ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 24
|
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem.
Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich.
Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; Týdny 4 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty u jednotlivých komponent ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) ve skóre HAQ-DI ≥ 0,22 ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem.
Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich.
Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené), když nechybí 6 nebo více kategorií, takže celkové možné skóre je 3. Zlepšení je definováno jako snížení HAQ-DI, (výchozí hodnota - postbaseline hodnota) ≥ 0,22.
Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 4 a 24
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
Týdny 4 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) < 2,6 ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), SGA (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění.
Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
|
4. a 12. týden
|
|
American College of Rheumatology N procento zlepšení (ACR-N) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
ACR-N je definováno jako nejmenší procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě u oteklých kloubů, citlivých kloubů a medián následujících 5 položek (PGA, SGA, hodnocení bolesti subjektu, HAQ-DI a hsCRP).
Má rozsah mezi 0 a 100 %.
PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost].
Pokud je výsledkem tohoto výpočtu záporná hodnota, pak se ACR-N nastaví na 0. Hodnota ACR-N ukazuje zlepšení o N %, vyšší čísla znamenají větší zlepšení.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Počet účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Dobrá odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2. Střední odpověď: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2; DAS28(CRP) při návštěvě >3,2 a ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6; DAS 28 (CRP) při návštěvě >5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2. Žádná odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 při návštěvě a zlepšení od výchozí hodnoty ≤1,2. |
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
CDAI se vypočítá pomocí vzorce: CDAI = TJC na základě 28 kloubů (TJC28) + SJC na základě 28 kloubů (SJC28) + SGA + PGA.
PGA a SGA jsou hodnoceny pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění].
CDAI se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
SDAI je složená míra, která sčítá TJC28, SJC28, SGA, PGA a hsCRP (v mg/dl).
PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění].
Vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění a celkové možné skóre je 0 až 86.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Skóre SF-36 PCS ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 24
|
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
|
Základní linie; Týdny 4 a 24
|
|
Skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
FACIT-únava skóre ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní.
FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 24
|
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní.
FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52.
Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
|
Základní linie; Týdny 4 a 24
|
|
Počet účastníků podle kategorií evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Úrovně EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) jsou standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka při návštěvě (ve stejný den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdraví účastníka a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu na 0-100 VAS.
Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole).
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
EQ-5D Aktuální zdravotní VAS ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS.
Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole).
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D Aktuální zdravotní VAS v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS.
Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole).
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
Pozitivní změna znamená zlepšení (lepší zdraví).
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity – revmatoidní artritida (WPAI-RA): Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}.
Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v WPAI-RA: Průměrné procento zmeškané pracovní doby (absence) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Absence (zameškaná pracovní doba) kvůli RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Presenteeismus (zhoršení při práci) v důsledku RA: 100×{Q5/10}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty: Ztráta produktivity práce (celkové poškození práce) v důsledku RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: Q1-v současné době zaměstnán; Q2-pracovní doba zmeškaná kvůli RA; Q3 – pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; Q4-skutečně odpracované hodiny; Q5-stupňová RA ovlivnila produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); Q6-stupeň RA ovlivnil produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela bránila účastníkovi v každodenních aktivitách).
Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození: Snížení aktivity v důsledku RA: 100×{Q6/10}.
Pokud je otázka 1 (Jste v současné době zaměstnána?) „NE“, pak lze určit pouze skóre zhoršení aktivity.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie; 4., 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Genovese MC, Kalunian KC, Walker D, Gottenberg JE, De Vlam K, Mozaffarian N, et al. Safety and Efficacy of Filgotinib in a Phase 3 Trial of Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biologic Dmards [Abstract No. L06]. ACR/ARHP Annual Meeting; 2018 19-24 October; Chicago, IL, USA.
- Genovese MC, Kalunian K, Gottenberg JE, Mozaffarian N, Bartok B, Matzkies F, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, de Vlam K, Walker D, Takeuchi T. Effect of Filgotinib vs Placebo on Clinical Response in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Refractory to Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy: The FINCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):315-325. doi: 10.1001/jama.2019.9055. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 4;323(5):480.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Takeuchi T, Matsubara T, Atsumi T, Amano K, Ishiguro N, Sugiyama E, Yamaoka K, Genovese MC, Kalunian K, Walker D, Gottenberg JE, de Vlam K, Bartok B, Pechonkina A, Kondo A, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Tanaka Y. Efficacy and safety of filgotinib in Japanese patients with refractory rheumatoid arthritis: Subgroup analyses of a global phase 3 study (FINCH 2). Mod Rheumatol. 2022 Jan 5;32(1):59-67. doi: 10.1080/14397595.2020.1859675.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-417-0302
- 2016-000569-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .