Filgotinib 与安慰剂在对生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARDs) 治疗反应不足的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成人患者中的对比 (FINCH 2)
2021年4月21日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，以评估 Filgotinib 与常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 联合对中度风湿病患者给药 24 周的疗效和安全性对生物 DMARD(s) 治疗反应不足的严重活动性类风湿性关节炎
本研究的主要目的是评估 filgotinib 与安慰剂在治疗类风湿性关节炎 (RA) 体征和症状方面的效果，衡量标准是在每周达到美国风湿病学会 20% 改善反应 (ACR20) 的参与者百分比12.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Budapest、匈牙利
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Gyula、匈牙利
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Székesfehérvár、匈牙利
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Chihuahua、墨西哥
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Distrito Federal、墨西哥
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Mérida、墨西哥
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Seoul、大韩民国
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Ratingen、德国
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Hiroshima、日本
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Izumo、日本
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Katō、日本
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Kawagoe、日本
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Kumamoto、日本
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Narashino、日本
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Okayama、日本
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Sagamihara、日本
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Sapporo、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Takaoka、日本
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Takasaki、日本
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Tokorozawa、日本
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Tokyo、日本
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Tomigusuku、日本
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Merksem、比利时
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Montpellier、法国
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Białystok、波兰
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Poznań、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Western Australia
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Victoria Park、Western Australia、澳大利亚
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Sankt Gallen、瑞士
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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California
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Covina、California、美国
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Hemet、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Palm Desert、California、美国
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Palo Alto、California、美国
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Riverside、California、美国
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Upland、California、美国
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Victorville、California、美国
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Whittier、California、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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DeBary、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Port Richey、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Lexington、Kentucky、美国
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Maryland
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Cumberland、Maryland、美国
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Frederick、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Saint Clair Shores、Michigan、美国
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国
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Toms River、New Jersey、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Beaumont、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Mesquite、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Webster、Texas、美国
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Doncaster、英国
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Edinburgh、英国
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Goodmayes、英国
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Harlow、英国
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Newcastle upon Tyne、英国
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Madrid、西班牙
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Málaga、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Valencia、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Caba、阿根廷
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San Juan、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 诊断为 RA（2010 美国风湿病学会 [ACR]/欧洲抗风湿病联盟 [EULAR] RA 标准），并且是 ACR 功能等级 I-III。
- 在筛选和第 1 天有 ≥ 6 个肿胀关节（根据 66 个关节 [SJC66] 的肿胀关节计数）和 ≥ 6 个压痛关节（根据 68 个关节 [TJC68] 的压痛关节计数）
- 使用 1 或 2 种 csDMARDs 的稳定处方进行持续治疗
- 已接受至少一种生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 治疗 RA，但对这些药物反应不足或不耐受
关键排除标准：
- 既往接受过任何 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
注意：其他协议包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非戈替尼 200 毫克
Filgotinib 200 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 100 mg + 稳定剂量的允许 csDMARD(s)
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
csDMARDs 可能包括以下一种或两种：甲氨蝶呤 (MTX)、羟氯喹或氯喹、柳氮磺胺吡啶和/或来氟米特（不允许来氟米特和 MTX 的组合）
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实验性的：非戈替尼 100 毫克
Filgotinib 100 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 200 mg + 稳定剂量的允许 csDMARD(s)
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
csDMARDs 可能包括以下一种或两种：甲氨蝶呤 (MTX)、羟氯喹或氯喹、柳氮磺胺吡啶和/或来氟米特（不允许来氟米特和 MTX 的组合）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 filgotinib 200 mg + 安慰剂匹配 filgotinib 100 mg + 稳定剂量的允许 csDMARD(s)
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片剂每天口服一次
csDMARDs 可能包括以下一种或两种：甲氨蝶呤 (MTX)、羟氯喹或氯喹、柳氮磺胺吡啶和/或来氟米特（不允许来氟米特和 MTX 的组合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 改善 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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当参与者出现以下情况时，即达到 ACR20 响应：基于 68 个关节的压痛关节计数 (TJC68)、基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC66) 以及以下 5 项中的至少 3 项与基线相比改善（减少）≥20% ：医生对疾病活动的整体评估（PGA）和受试者对疾病活动的整体评估（SGA）使用视觉模拟量表（VAS）在 0-100 [0 和 100 表示没有疾病活动和最大疾病活动] 的范围内进行评估；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]；健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难也做不到]；高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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HAQ-DI 分数被定义为通常由参与者完成的八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）得分的平均值。
每个功能类别的回答收集为 0-3 [0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备]。
当 6 个或更多类别未缺失时，八个类别分数平均为 0-3 [0（无残疾）到 3（完全残疾）] 的总体 HAQ-DI 分数，总可能得分为 3。
如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。
相对于基线的负变化表示改善（残疾减少）。
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基线；第 12 周
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第 12 周时使用 C 反应蛋白 [DAS28 (CRP)] 进行 28 次关节计数的疾病活动评分≤ 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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DAS28 评分是对参与者疾病活动的衡量，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动度）和 hsCRP（CRP=hsCRP），总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 12 周
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第 12 周时 36 项简短调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 12 周
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第 24 周达到 DAS28 (CRP) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28 评分是对参与者疾病活动的衡量，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 hsCRP，总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 24 周
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第 12 周慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的针对特定症状的问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 0 到 52。
值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
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基线；第 12 周
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在第 4、12 和 24 周实现 ACR 50% 改善 (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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当参与者有以下情况时，即达到 ACR50 反应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥50%：PGA 和 SGA 使用 VAS 在 0-100 [0 和 100 的范围内进行评估表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/打扮、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难和无法做到]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周达到 ACR 70% 改善 (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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当参与者有以下情况时，即达到 ACR70 反应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥70%：PGA 和 SGA 使用 VAS 在 0-100 [0 和 100 的量表上进行评估表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/打扮、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难和无法做到]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4、12 和 24 周
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在第 4 周和第 24 周达到 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 24 周
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当参与者有以下情况时，即实现 ACR20 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥20%：PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/打扮、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难和无法做到]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4 周和第 24 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时基于 68 个关节 (TJC68) 的压痛关节计数
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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在研究时间点，对手指、肘部、臀部、膝盖、脚踝和脚趾远端的 68 个关节检查 TJC 对压力或被动运动的疼痛反应。
关节痛评分为 0 = 不存在； 1 = 每个关节都存在。
整体压痛关节数介于 0 到 68 之间。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时基于 66 个关节 (SJC66) 的肿胀关节计数
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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总 SJC66 基于 66 个关节（与 TJC68 减去臀部相同的 68 个关节）。
它是所有“1”的总和（存在关节肿胀记为“1”，不存在肿胀记为“0”，前提是关节未更换或由于其他原因无法评估) 因此收集，没有考虑对未评估的接头或已更换的接头进行处罚。
SJC66 的范围是 0 到 66。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：受试者在第 4、12 和 24 周时对疾病活动 (SGA) 的总体评估
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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SGA 由参与者使用 VAS 在 0（无疾病活动）到 100（最大疾病活动）的范围内进行评估。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时医生对疾病活动 (PGA) 的整体评估
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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PGA 由医生使用 VAS 在 0（无疾病活动）至 3（最大疾病活动）的范围内进行评估。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：受试者在第 4、12 和 24 周的疼痛评估
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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参与者使用 VAS 评估了他们的疼痛严重程度，评分范围为 0（无疼痛）到 100（剧烈疼痛）。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 4 周和第 24 周的 HAQ-DI
大体时间：基线；第 4 周和第 24 周
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HAQ-DI 分数被定义为通常由参与者完成的八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）得分的平均值。
每个功能类别的回答收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。
八个类别的分数平均为 HAQ-DI 总分，评分范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4 周和第 24 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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基线；第 4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周时 HAQ-DI 分数改善（减少）≥ 0.22 的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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HAQ-DI 分数被定义为通常由参与者完成的八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）得分的平均值。
每个功能类别的回答收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。
当 6 个或更多类别未缺失时，八个类别分数平均为 0-3 [0（无残疾）到 3（完全残疾）的整体 HAQ-DI 分数，因此总可能得分为 3。 改进定义为 HAQ-DI 降低，（基线值 - 基线后值）≥ 0.22。
如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、SGA（VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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在第 4 周和第 24 周达到 DAS28 (CRP) ≤ 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、SGA（VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4 周和第 24 周
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在第 4 周和第 12 周达到 DAS28 (CRP) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、SGA（VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 hsCRP 计算参与者的疾病活动度的指标总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4 周和第 12 周
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美国风湿病学会 N 百分比改善 (ACR-N) 在第 4、12 和 24 周
大体时间：第 4、12 和 24 周
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ACR-N 被定义为肿胀关节、触痛关节和以下 5 项（PGA、SGA、受试者疼痛评估、HAQ-DI 和 hsCRP）的中值相对于基线的最小改善百分比。
它的范围在 0 到 100% 之间。
PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100 表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难和无法做到]。
如果此计算结果为负值，则将 ACR-N 设置为 0。ACR-N 值表示改进了 N%，数字越大表示改进越大。
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第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周有欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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良好反应：访视时的 DAS28(CRP) ≤3.2 并且相对于基线的改善 >1.2。 中等反应：就诊时 DAS28(CRP) ≤3.2 且较基线改善 >0.6 且≤1.2；就诊时 DAS28(CRP) >3.2 且≤5.1 且较基线改善 >0.6；访问时的 DAS 28(CRP) >5.1 并且从基线改善 >1.2。 无反应：访视时 DAS28(CRP) ≤5.1 且较基线改善 ≤0.6；就诊时 DAS 28(CRP) >5.1 且相对于基线的改善≤1.2。 |
第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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CDAI 的计算公式为：CDAI = 基于 28 个关节的 TJC (TJC28) + 基于 28 个关节的 SJC (SJC28) + SGA + PGA。
PGA 和 SGA 使用 VAS 在 0-10 的范围内进行评估 [0 和 10 表示没有疾病活动和最大的疾病活动]。
CDAI 的范围可以从 0 到 76，分数越高表明疾病活动状态越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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SDAI 是综合测量 TJC28、SJC28、SGA、PGA 和 hsCRP（以 mg/dL 为单位）。
PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-10 [0 和 10 表示无疾病活动和最大疾病活动]。
分数越高表明疾病活动状态越严重，总分可能为 0 至 86。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周的 SF-36 PCS 分数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
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第 4、12 和 24 周
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第 4 周和第 24 周时 SF-36 PCS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4 周和第 24 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 4 周和第 24 周
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第 4、12 和 24 周的 SF-36 心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
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第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周时 SF-36 MCS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周的 FACIT-疲劳评分
大体时间：第 4、12 和 24 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的针对特定症状的问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 0 到 52。
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第 4、12 和 24 周
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第 4 周和第 24 周 FACIT 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4 周和第 24 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的针对特定症状的问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 0 到 52。
值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
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基线；第 4 周和第 24 周
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第 4、12 和 24 周按欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 健康概况类别划分的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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EQ-5D-5 水平 (EQ-5D-5L) 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化衡量标准，可为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：参与者健康的描述系统和在 0-100 VAS 上对其当前健康状况的评级。
描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
评级记录在垂直 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
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第 4、12 和 24 周
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EQ-5D 第 4、12 和 24 周的当前健康 VAS
大体时间：第 4、12 和 24 周
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EQ-5D-5L 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化测量，为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量。
参与者在 0-100 VAS 上对他们当前的健康状况进行评分。
它被记录在一个垂直的 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（在顶部），可想象的最差健康状态为 0（在底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
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第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周时 EQ-5D 当前健康 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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EQ-5D-5L 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化测量，为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量。
参与者在 0-100 VAS 上对他们当前的健康状况进行评分。
它被记录在一个垂直的 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（在顶部），可想象的最差健康状态为 0（在底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
积极的变化表明改善（更好的健康）。
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基线；第 4、12 和 24 周
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工作效率和活动障碍 - 类风湿性关节炎 (WPAI-RA)：第 4、12 和 24 周的平均缺勤（旷工）百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示：由于 RA 导致的旷工（错过工作时间）：100×{Q2/(Q2+Q4)}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA：第 4、12 和 24 周时因 RA（出勤率）而导致的工作损伤的平均百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示： RA 导致的出勤率（工作时减值）：100×{Q5/10}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA：第 4、12 和 24 周因 RA 导致的整体工作效率受损的平均百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示：RA 导致的工作效率损失（整体工作减值）：100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA：第 4、12 和 24 周时因 RA 导致的活动障碍平均百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示： RA 导致的活动减值：100×{Q6/10}。
如果问题 1（您目前有工作吗？）为“否”，则只能确定活动障碍评分。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA 中相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周的平均误工时间百分比（旷工）
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示：由于 RA 导致的旷工（错过工作时间）：100×{Q2/(Q2+Q4)}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA 中相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时因 RA（出勤率）而导致的工作损伤的平均百分比
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示： RA 导致的出勤率（工作时减值）：100×{Q5/10}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA 相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周因 RA 导致的整体工作效率受损的平均百分比
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示：RA 导致的工作效率损失（整体工作减值）：100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI-RA 相对于基线的变化：第 4、12 和 24 周时因 RA 导致的活动障碍平均百分比
大体时间：基线；第 4、12 和 24 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：Q1-目前受雇； Q2-由于RA而错过的工作时间； Q3-其他原因误工； Q4 小时实际工作； Q5 度 RA 影响工作时的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； Q6 度 RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示： RA 导致的活动减值：100×{Q6/10}。
如果问题 1（您目前有工作吗？）为“否”，则只能确定活动障碍评分。
更高的数字表示更大的损害和更低的生产力。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Genovese MC, Kalunian KC, Walker D, Gottenberg JE, De Vlam K, Mozaffarian N, et al. Safety and Efficacy of Filgotinib in a Phase 3 Trial of Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biologic Dmards [Abstract No. L06]. ACR/ARHP Annual Meeting; 2018 19-24 October; Chicago, IL, USA.
- Genovese MC, Kalunian K, Gottenberg JE, Mozaffarian N, Bartok B, Matzkies F, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, de Vlam K, Walker D, Takeuchi T. Effect of Filgotinib vs Placebo on Clinical Response in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Refractory to Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy: The FINCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):315-325. doi: 10.1001/jama.2019.9055. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 4;323(5):480.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Takeuchi T, Matsubara T, Atsumi T, Amano K, Ishiguro N, Sugiyama E, Yamaoka K, Genovese MC, Kalunian K, Walker D, Gottenberg JE, de Vlam K, Bartok B, Pechonkina A, Kondo A, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Tanaka Y. Efficacy and safety of filgotinib in Japanese patients with refractory rheumatoid arthritis: Subgroup analyses of a global phase 3 study (FINCH 2). Mod Rheumatol. 2022 Jan 5;32(1):59-67. doi: 10.1080/14397595.2020.1859675.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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