Filgotynib w porównaniu z placebo u dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (DMARD) (FINCH 2)
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu podawanego przez 24 tygodnie w skojarzeniu z konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) pacjentom z umiarkowaną do ciężko czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, u których odpowiedź na leczenie biologiczne DMARD jest niewystarczająca
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu w porównaniu z placebo na leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mierzonego odsetkiem uczestników, którzy uzyskali 20% poprawę w skali American College of Rheumatology (ACR20) w tygodniu 12.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Caba, Argentyna
-
San Juan, Argentyna
-
-
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
Málaga, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia
-
Izumo, Japonia
-
Katō, Japonia
-
Kawagoe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Narashino, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Sagamihara, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shinjuku-Ku, Japonia
-
Takaoka, Japonia
-
Takasaki, Japonia
-
Tokorozawa, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Tomigusuku, Japonia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
-
Distrito Federal, Meksyk
-
Mérida, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Ratingen, Niemcy
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
-
Poznań, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
Székesfehérvár, Węgry
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Goodmayes, Zjednoczone Królestwo
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mają rozpoznanie RZS (kryteria RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego [ACR]/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi [EULAR]) i mają klasę czynnościową I-III wg ACR.
- Mieć ≥ 6 obrzękniętych stawów (z liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów [SJC66]) i ≥6 bolesnych stawów (na podstawie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów [TJC68]) podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Trwające leczenie ze stałą receptą na 1 lub 2 csDMARDs
- Otrzymali co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę biologiczną (bDMARD) w leczeniu RZS, na który mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 100 mg + stabilna dawka dozwolonych csDMARD(ów)
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
csDMARDs mogą obejmować jeden lub dwa z następujących: metotreksat (MTX), hydroksychlorochinę lub chlorochinę, sulfasalazynę i/lub leflunomid (połączenie leflunomidu i MTX jest niedozwolone)
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Filgotynib 100 mg + placebo w celu dopasowania filgotynibu 200 mg + stabilna dawka dozwolonych csDMARD(ów)
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
csDMARDs mogą obejmować jeden lub dwa z następujących: metotreksat (MTX), hydroksychlorochinę lub chlorochinę, sulfasalazynę i/lub leflunomid (połączenie leflunomidu i MTX jest niedozwolone)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające filgotynibowi 200 mg + placebo odpowiadające filgotynibowi 100 mg + stabilna dawka dozwolonych csDMARD(ów)
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
csDMARDs mogą obejmować jeden lub dwa z następujących: metotreksat (MTX), hydroksychlorochinę lub chlorochinę, sulfasalazynę i/lub leflunomid (połączenie leflunomidu i MTX jest niedozwolone)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) o 20% poprawę (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji : ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (PGA) i ogólna ocena aktywności choroby (SGA) podmiotu oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-100 [0 i 100 oznacza brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniany w skali od 0 do 3 [0 i 3 wskazujące bez trudności i niezdolny do wykonania]; białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0-3 [0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z lub bez pomocy lub urządzeń].
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność)], gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, całkowity możliwy wynik wynosi 3.
Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (mniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby dla 28 stawów z użyciem białka C-reaktywnego [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksimum aktywność choroby) i hsCRP (CRP=hsCRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) < 2,6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksimum aktywność choroby) i hsCRP, uzyskując całkowity możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę ACR (ACR50) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Odpowiedź ACR50 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥50% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR o 70% (ACR70) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Odpowiedź ACR70 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥70% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24
|
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: liczba bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
TJC zbadano na 68 stawach palców rąk, łokci, bioder, kolan, kostek i palców stóp dystalnie pod kątem bólu w odpowiedzi na nacisk lub ruch bierny w punktach czasowych badania.
Ból stawów oceniano jako 0 = nieobecny; 1 = Obecny dla każdego stawu.
Ogólna łączna liczba ofert wahała się od 0 do 68.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: liczba obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
Całkowity SJC66 oparto na 66 stawach (te same 68 stawów liczone w TJC68 minus biodra).
Wyprowadzono go jako sumę wszystkich „1” (obecność obrzęku stawu oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że stawu nie wymieniono lub nie można go było ocenić z innych powodów ) pobrane w ten sposób bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosi od 0 do 66.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: ogólna ocena aktywności choroby (SGA) pacjenta w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
SGA został oceniony przez uczestnika za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym składniku ACR: ogólna ocena aktywności choroby (PGA) przez lekarza w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
PGA został oceniony przez lekarza przy użyciu VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 3 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym komponencie ACR: ocena bólu pacjenta w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
Uczestnik oceniał nasilenie bólu za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: HAQ-DI w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich.
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach ACR: wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (spadek) wyniku HAQ-DI ≥ 0,22 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich.
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność), gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, więc całkowity możliwy wynik wynosi 3. Poprawa definiuje się jako zmniejszenie HAQ-DI, (wartość wyjściowa - wartość po linii podstawowej) ≥ 0,22.
Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) < 2,6 w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), SGA (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4 i 12
|
|
American College of Rheumatology N Procentowa poprawa (ACR-N) w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
ACR-N definiuje się jako najmniejszą procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w obrzękniętych stawach, bolesnych stawach i medianie następujących 5 pozycji (PGA, SGA, ocena bólu pacjenta, HAQ-DI i hsCRP).
Ma zakres od 0 do 100%.
PGA i SGA oceniane za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania].
Jeśli to obliczenie daje wartość ujemną, wtedy ACR-N jest ustawiony na 0. Wartość ACR-N wskazuje poprawę o N%, przy czym wyższe liczby wskazują na większą poprawę.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Dobra odpowiedź: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 (CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i ≤1,2; DAS28(CRP) podczas wizyty >3,2 i ≤5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości początkowej >0,6; DAS 28 (CRP) podczas wizyty >5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >1,2. Brak odpowiedzi: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej ≤0,6; DAS 28 (CRP) >5,1 podczas wizyty i poprawa od wartości początkowej ≤1,2. |
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
CDAI oblicza się według wzoru: CDAI = TJC na podstawie 28 stawów (TJC28) + SJC na podstawie 28 stawów (SJC28) + SGA + PGA.
PGA i SGA są oceniane przy użyciu VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby].
CDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
SDAI to miara złożona, która sumuje TJC28, SJC28, SGA, PGA i hsCRP (w mg/dl).
PGA i SGA oceniono za pomocą VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby].
Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby, a całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 86.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Wynik SF-36 PCS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
|
SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 MCS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Wynik FACIT-Zmęczenie w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue Score w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
|
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 24
|
|
Liczba uczestników według europejskich wymiarów 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D) Kategorie profili zdrowotnych w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Poziomy EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu stanu zdrowia uczestnika oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia na skali VAS 0-100.
System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Bieżący stan zdrowia EQ-5D VAS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100.
Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D Bieżący stan zdrowia VAS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100.
Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę (lepsze zdrowie).
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności – reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA): średni procent straconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizmu) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
WPAI-RA: Średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}.
Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent utraconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Absencja (nieobecność w pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Prezenteizm (upośledzenie podczas pracy) z powodu RZS: 100×{Q5/10}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia: Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy) z powodu RZS: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: Q1 – obecnie zatrudniony; Q2 – brak czasu pracy z powodu RZS; Q3 – czas pracy nieobecny z innych przyczyn; Q4-godziny faktycznie przepracowane; Stopień Q5 RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); Stopień Q6 RZS wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 wskazuje RZS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki wyrażono w procentach upośledzenia: Upośledzenie aktywności z powodu RZS: 100×{Q6/10}.
Jeśli Pytanie 1 (Czy jesteś obecnie zatrudniony?) brzmi „NIE”, wówczas można określić tylko stopień upośledzenia aktywności.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Genovese MC, Kalunian KC, Walker D, Gottenberg JE, De Vlam K, Mozaffarian N, et al. Safety and Efficacy of Filgotinib in a Phase 3 Trial of Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biologic Dmards [Abstract No. L06]. ACR/ARHP Annual Meeting; 2018 19-24 October; Chicago, IL, USA.
- Genovese MC, Kalunian K, Gottenberg JE, Mozaffarian N, Bartok B, Matzkies F, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, de Vlam K, Walker D, Takeuchi T. Effect of Filgotinib vs Placebo on Clinical Response in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Refractory to Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy: The FINCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):315-325. doi: 10.1001/jama.2019.9055. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 4;323(5):480.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Takeuchi T, Matsubara T, Atsumi T, Amano K, Ishiguro N, Sugiyama E, Yamaoka K, Genovese MC, Kalunian K, Walker D, Gottenberg JE, de Vlam K, Bartok B, Pechonkina A, Kondo A, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Tanaka Y. Efficacy and safety of filgotinib in Japanese patients with refractory rheumatoid arthritis: Subgroup analyses of a global phase 3 study (FINCH 2). Mod Rheumatol. 2022 Jan 5;32(1):59-67. doi: 10.1080/14397595.2020.1859675.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-417-0302
- 2016-000569-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .