Filgotinibi vs. lumelääke aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joilla on riittämätön vaste biologista sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) hoitoon (FINCH 2)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus filgotinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan yhdessä tavanomaisten synteettisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD-lääkkeiden) kanssa potilaille, joilla on kohtalainen vakavasti aktiiviselle nivelreumalle, joilla on riittämätön vaste biologiseen DMARD-hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin vaikutuksia lumelääkkeeseen nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 %:n parannusvasteen (ACR20) viikolla. 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Caba, Argentiina
-
San Juan, Argentiina
-
-
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani
-
Izumo, Japani
-
Katō, Japani
-
Kawagoe, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Narashino, Japani
-
Okayama, Japani
-
Sagamihara, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Shinjuku-Ku, Japani
-
Takaoka, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Tokorozawa, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tomigusuku, Japani
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Distrito Federal, Meksiko
-
Mérida, Meksiko
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
-
Poznań, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Ratingen, Saksa
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
Székesfehérvár, Unkari
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Goodmayes, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
Hemet, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
Victorville, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on RA-diagnoosi (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] kriteerit nivelreumalle) ja he ovat ACR:n toimintaluokkaa I–III.
- Sinulla on ≥ 6 turvonnutta niveltä (turvonneiden nivelten määrästä, joka perustuu 66 niveleen [SJC66]) ja ≥6 arkoja niveliä (aroista nivelten määrästä, joka perustuu 68 niveleen [TJC68]) seulonnassa ja 1. päivänä
- Jatkuva hoito 1 tai 2 csDMARDin vakaalla reseptillä
- ovat saaneet vähintään yhtä biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (bDMARD) nivelreuman hoitoon, johon heillä on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa januskinaasin (JAK) estäjillä
HUOMAUTUS: Muut protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi 200 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 100 mg + vakaa annos sallittuja csDMARDeja
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
csDMARD-lääkkeet voivat sisältää yhden tai kaksi seuraavista: metotreksaatti (MTX), hydroksiklorokiini tai klorokiini, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi (leflunomidin ja MTX:n yhdistelmä ei ole sallittu)
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg
Filgotinibi 100 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 200 mg + vakaa annos sallittuja csDMARDeja
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
csDMARD-lääkkeet voivat sisältää yhden tai kaksi seuraavista: metotreksaatti (MTX), hydroksiklorokiini tai klorokiini, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi (leflunomidin ja MTX:n yhdistelmä ei ole sallittu)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa filgotinibia 200 mg + plasebo vastaa filgotinibia 100 mg + vakaa annos sallittuja csDMARD-lääkkeitä
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
csDMARD-lääkkeet voivat sisältää yhden tai kaksi seuraavista: metotreksaatti (MTX), hydroksiklorokiini tai klorokiini, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi (leflunomidin ja MTX:n yhdistelmä ei ole sallittu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥20 % parannus (vähennys) lähtötasosta arkojen nivelten määrässä 68 nivelen perusteella (TJC68), turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä : lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) ja koehenkilön yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (SGA), joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei taudin aktiivisuutta ole ja että sairauden aktiivisuus on maksimi]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä sisältää 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja mahdotonta tehdä]; erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään 0-3 [0 (ilman vaikeuksia) - 3 (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman].
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0-3 [0 (ei vammaisuutta) - 3 (täysin vammautunut)], kun vähintään 6 luokkaa puuttuu, mahdollinen kokonaispistemäärä on 3.
Jos useampi kuin 2 luokkaa puuttuu, HAQ-DI-pisteet puuttuvat.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (vähemmän vammaisuutta).
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennassa käyttämällä C-reaktiivista proteiinia [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta 100:aan = maksimi). taudin aktiivisuus) ja hsCRP (CRP=hsCRP), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) < 2,6 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta 100:aan = maksimi). taudin aktiivisuus) ja hsCRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
FACIT-Väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 52.
Positiivinen muutos arvossa osoittaa parannusta (ei väsymystä tai sen vakavuus on vähemmän).
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 50 %:n parannuksen (ACR50) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
ACR50-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥50 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 70 %:n parannuksen (ACR70) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
ACR70-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥70 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 24
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥20 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Tarjousliitosten määrä perustuu 68 niveleen (TJC68) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
TJC tutkittiin 68 sormien, kyynärpäiden, lonkan, polvien, nilkkojen ja varpaiden nivelestä distaalisesti kivun varalta vasteena paineelle tai passiiviselle liikkeelle tutkimuksen ajankohtina.
Nivelkipu pisteytettiin 0 = poissa; 1 = läsnä jokaisessa liitoksessa.
Tarjousten kokonaismäärä vaihteli välillä 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Kokonais-SJC66 perustui 66 niveleen (samat 68 niveltä laskettuna TJC68:ssa miinus lonkat).
Se laskettiin kaikkien "1" summana (nivelen turvotuksen esiintyminen arvosteltiin "1" ja turvotuksen puuttuminen arvoksi "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muista syistä ) kerätään siten ilman sakkoa arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista.
SJC66:n alue on 0 - 66.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Osallistuja arvioi SGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (sairauden enimmäisaktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Lääkäri arvioi PGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 3:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: koehenkilön kipuarviointi viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Osallistuja arvioi kivun vakavuuden VAS:lla asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (kova kipu).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: HAQ-DI viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman.
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat (laskuivat) HAQ-DI-pisteissä ≥ 0,22 viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman.
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0-3 [0 (ei vammaisuutta) - 3 (täysin vammautunut), kun vähintään 6 luokkaa puuttuu, joten mahdollinen kokonaispistemäärä on 3. Parannus määritellään HAQ-DI:n alenemisena (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) ≥ 0,22.
Jos useampi kuin 2 luokkaa puuttuu, HAQ-DI-pisteet puuttuvat.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 niveltä), SGA:ta (VAS: 0 = ei tautiaktiivisuutta 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja hsCRP:tä. mahdollinen kokonaispistemäärä 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) ≤ 3,2 viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 24
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 niveltä), SGA:ta (VAS: 0 = ei tautiaktiivisuutta 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja hsCRP:tä. mahdollinen kokonaispistemäärä 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) < 2,6 viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 niveltä), SGA:ta (VAS: 0 = ei tautiaktiivisuutta 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja hsCRP:tä. mahdollinen kokonaispistemäärä 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
American College of Rheumatology N Percent Improvement (ACR-N) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
ACR-N määritellään pienimmäksi prosentuaaliseksi parannusksi lähtötasosta turvonneissa nivelissä, aroissa nivelissä ja seuraavan viiden kohteen (PGA, SGA, potilaan kipuarviointi, HAQ-DI ja hsCRP) mediaani.
Sen vaihteluväli on 0–100 %.
PGA ja SGA arvioitiin käyttämällä VAS:ää asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei tautiaktiivisuutta ja maksimaalista taudin aktiivisuutta]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä].
Jos tämä laskelma johtaa negatiiviseen arvoon, ACR-N asetetaan arvoon 0. ACR-N-arvo ilmaisee N %:n parannusta ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa parannusta.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Hyvä vastaus: DAS28(CRP) käynnillä ≤3,2 ja parannus lähtötasosta >1,2. Kohtalainen vaste: DAS28(CRP) käynnillä ≤3,2 ja parannus lähtötasosta >0,6 ja ≤1,2; DAS28(CRP) käynnillä >3,2 ja ≤5,1 ja parannus lähtötasosta >0,6; DAS 28(CRP) käynnillä >5,1 ja parannus lähtötasosta >1,2. Ei vastausta: DAS28(CRP) käynnillä ≤5,1 ja parannus lähtötasosta ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 käynnillä ja parannus lähtötasosta ≤1,2. |
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
CDAI lasketaan kaavalla: CDAI = TJC 28 nivelen perusteella (TJC28) + SJC 28 nivelen perusteella (SJC28) + SGA + PGA.
PGA ja SGA arvioidaan käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-10 [0 ja 10 osoittavat, ettei tautiaktiivisuutta ole ja maksimaalista taudin aktiivisuutta].
CDAI voi vaihdella välillä 0 - 76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuuden tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
SDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28:n, SJC28:n, SGA:n, PGA:n ja hsCRP:n (mg/dl).
PGA ja SGA arvioitiin käyttämällä VAS:ää asteikolla 0-10 [0 ja 10 osoittavat, ettei taudin aktiivisuutta ja maksimaalista taudin aktiivisuutta].
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuuden tilaa ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-86.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
SF-36 PCS-pisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
FACIT-väsymyspisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
FACIT-Väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 52.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
FACIT-Väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 52.
Positiivinen muutos arvossa osoittaa parannusta (ei väsymystä tai sen vakavuus on vähemmän).
|
Perustaso; Viikot 4 ja 24
|
|
Osallistujien määrä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) terveysprofiilien luokkien mukaan viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
EQ-5D-5-tasot (EQ-5D-5L) on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta vierailulla (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: osallistujan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa arvosanasta 0-100 VAS:lla.
Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Luokitus tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
EQ-5D Current Health VAS viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta vierailulla (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Osallistuja arvioi nykyisen terveydentilansa 0-100 VAS:lla.
Se tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Current Health VAS:ssa viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta käynnillä (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Osallistuja arvioi nykyisen terveydentilansa 0-100 VAS:lla.
Se tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos osoittaa paranemista (parempaa terveyttä).
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - nivelreuma (WPAI-RA): Keskimääräinen prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: RA:n vuoksi poissaolot (menetetyt työajat): 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
WPAI-RA: Keskimääräinen prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä RA:n vuoksi (presenteeism) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: Esiintymiskyky (työkyvyn heikkeneminen) RA:n vuoksi: 100×{Q5/10}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
WPAI-RA: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:n aiheuttamasta kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: Työn tuottavuuden menetys (kokonaistyön heikkeneminen) RA:n takia: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
WPAI-RA: RA:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina: RA:n aiheuttama toiminnan heikkeneminen: 100×{Q6/10}.
Jos kysymys 1 (Oletko tällä hetkellä työssä?) on 'EI', voidaan määrittää vain aktiivisuushäiriöpisteet.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: RA:n vuoksi poissaolot (menetetyt työajat): 100×{Q2/(Q2+Q4)}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:n (presenteeism) aiheuttamasta heikentymisestä työssä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: Esiintymiskyky (työkyvyn heikkeneminen) RA:n vuoksi: 100×{Q5/10}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:n aiheuttamasta kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina: Työn tuottavuuden menetys (kokonaistyön heikkeneminen) RA:n takia: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: RA:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: Q1-tällä hetkellä työssä; Q2-työaika jäänyt RA:n vuoksi; Q3-työaika jäänyt muista syistä; Q4-työtunnit; Q5-asteen RA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa tekemästä työtä); Q6-asteen nivelreuma vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti nivelreumaa, esti täysin osallistujan päivittäiset toiminnot).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina: RA:n aiheuttama toiminnan heikkeneminen: 100×{Q6/10}.
Jos kysymys 1 (Oletko tällä hetkellä työssä?) on 'EI', voidaan määrittää vain aktiivisuushäiriöpisteet.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Genovese MC, Kalunian KC, Walker D, Gottenberg JE, De Vlam K, Mozaffarian N, et al. Safety and Efficacy of Filgotinib in a Phase 3 Trial of Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biologic Dmards [Abstract No. L06]. ACR/ARHP Annual Meeting; 2018 19-24 October; Chicago, IL, USA.
- Genovese MC, Kalunian K, Gottenberg JE, Mozaffarian N, Bartok B, Matzkies F, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, de Vlam K, Walker D, Takeuchi T. Effect of Filgotinib vs Placebo on Clinical Response in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Refractory to Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy: The FINCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):315-325. doi: 10.1001/jama.2019.9055. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 4;323(5):480.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Takeuchi T, Matsubara T, Atsumi T, Amano K, Ishiguro N, Sugiyama E, Yamaoka K, Genovese MC, Kalunian K, Walker D, Gottenberg JE, de Vlam K, Bartok B, Pechonkina A, Kondo A, Gao J, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Tanaka Y. Efficacy and safety of filgotinib in Japanese patients with refractory rheumatoid arthritis: Subgroup analyses of a global phase 3 study (FINCH 2). Mod Rheumatol. 2022 Jan 5;32(1):59-67. doi: 10.1080/14397595.2020.1859675.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-417-0302
- 2016-000569-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina