Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filgotinib kontra placebo hos vuxna med aktiv reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på behandling av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (FINCH 2)

21 april 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av filgotinib administrerat i 24 veckor i kombination med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) till patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på biologiska DMARD-behandlingar

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av filgotinib jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) mätt som andelen deltagare som uppnår ett American College of Rheumatology 20 % förbättringssvar (ACR20) i veckan 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
      • Hemet, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
      • Victorville, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • DeBary, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Katō, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomigusuku, Japan
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mérida, Mexiko
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Poznań, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Goodmayes, Storbritannien
      • Harlow, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har diagnosen RA (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier för RA), och är ACR-funktionsklass I-III.
  • Har ≥ 6 svullna leder (från ett antal svullna leder baserat på 66 leder [SJC66]) och ≥6 ömma leder (från ett antal ömma leder baserat på 68 leder [TJC68]) vid screening och dag 1
  • Pågående behandling med ett stabilt recept på 1 eller 2 csDMARDs
  • Har fått minst ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) för behandling av RA som de har haft ett otillräckligt svar eller intolerans på

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon janus kinas (JAK) hämmare

OBS: Andra protokoll för inkludering/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg + stabil dos av tillåtna csDMARD(s)
Läkemedel: Filgotinib
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: csDMARDs
csDMARDs kan inkludera en eller två av följande: metotrexat (MTX), hydroxiklorokin eller klorokin, sulfasalazin och/eller leflunomid (kombination av leflunomid och MTX är inte tillåten)
Experimentell: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo för att matcha filgotinib 200 mg + stabil dos av tillåtna csDMARD(s)
Läkemedel: Filgotinib
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: csDMARDs
csDMARDs kan inkludera en eller två av följande: metotrexat (MTX), hydroxiklorokin eller klorokin, sulfasalazin och/eller leflunomid (kombination av leflunomid och MTX är inte tillåten)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg + stabil dos av tillåtna csDMARD(s)
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: csDMARDs
csDMARDs kan inkludera en eller två av följande: metotrexat (MTX), hydroxiklorokin eller klorokin, sulfasalazin och/eller leflunomid (kombination av leflunomid och MTX är inte tillåten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % förbättringssvar (ACR20) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥20 % förbättring (minskning) från baslinjen i antal ömma leder baserat på 68 leder (TJC68), antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) och i minst 3 av följande 5 poster : läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA) bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet]; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppstigning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsätts på en skala från 0-3 [0 och 3 som indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP). Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (klä på sig och sköta, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren. Svar i varje funktionskategori samlas in som 0-3 [0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller anordningar]. De åtta kategoripoängen beräknas i ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0-3 [0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad)] när 6 eller fler kategorier saknas, det totala möjliga resultatet är 3. Om fler än 2 kategorier saknas, är HAQ-DI-poängen inställd på att saknas. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (mindre funktionsnedsättning).
Baslinje; Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng för 28 led med användning av C-reaktivt protein [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = max. sjukdomsaktivitet) och hsCRP (CRP=hsCRP) för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion. Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
Baslinje; Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) < 2,6 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = max. sjukdomsaktivitet) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
FACIT-Trötthetsskalan är ett kortfattat, symtomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 0 till 52. Positiv värdeförändring indikerar förbättring (ingen eller mindre svårighetsgrad av trötthet).
Baslinje; Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde en ACR 50 % förbättring (ACR50) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
ACR50-svar uppnås när deltagaren har: ≥50 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare som uppnådde en ACR 70 % förbättring (ACR70) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
ACR70-svar uppnås när deltagaren har: ≥70 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare som uppnådde ACR20-svar vid vecka 4 och 24
Tidsram: Vecka 4 och 24
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥20 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4 och 24
Ändring från baslinje i individuell ACR-komponent: Antal anbudsfogar baserat på 68 leder (TJC68) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
TJC undersöktes på 68 leder i fingrar, armbågar, höfter, knän, vrister och tårna distalt för smärta som svar på tryck eller passiv rörelse vid studiens tidpunkter. Ledsmärta poängsattes som 0 = Frånvarande; 1 = närvarande för varje led. Det totala antalet anbudsförband varierade från 0 till 68. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Den totala SJC66 baserades på 66 leder (samma 68 leder räknade i TJC68 minus höfter). Den härleddes som summan av alla "1:or" (närvaro av en ledsvullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas på grund av andra skäl ) samlas alltså in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts. Intervallet för SJC66 är 0 till 66. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
SGA bedömdes av deltagaren med hjälp av en VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
PGA bedömdes av läkaren med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 3 (maximal sjukdomsaktivitet). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Försökspersonens smärtbedömning vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Deltagaren bedömde sin smärta med hjälp av en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: HAQ-DI vid vecka 4 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 och 24
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (klä på sig och sköta, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren. Svar i varje funktionskategori samlas in som 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller enheter. De åtta kategoripoängen beräknas till ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4 och 24
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) i HAQ-DI-poängen ≥ 0,22 vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (klä på sig och sköta, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren. Svar i varje funktionskategori samlas in som 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller enheter. De åtta kategoripoängen beräknas i ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0-3 [0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad) när 6 eller fler kategorier inte saknas, så det totala möjliga resultatet är 3. Förbättring definieras som minskning av HAQ-DI, (baslinjevärde - postbaselinevärde) ≥ 0,22. Om fler än 2 kategorier saknas, är HAQ-DI-poängen inställd på att saknas. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), SGA (VAS: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) ≤ 3,2 vid vecka 4 och 24
Tidsram: Vecka 4 och 24
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), SGA (VAS: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4 och 24
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) < 2,6 vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och 12
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), SGA (VAS: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 4 och 12
American College of Rheumatology N Procent Improvement (ACR-N) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
ACR-N definieras som den minsta procentuella förbättringen från baslinjen i svullna leder, ömma leder och medianen av följande 5 poster (PGA, SGA, patientens smärtbedömning, HAQ-DI och hsCRP). Den har ett intervall mellan 0 och 100 %. PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet]; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]. Om denna beräkning resulterar i ett negativt värde, så sätts ACR-N till 0. ACR-N-värdet indikerar en förbättring på N%, med högre siffror som indikerar större förbättring.
Vecka 4, 12 och 24
Antal deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24

Bra svar: DAS28(CRP) vid besök ≤3,2 och förbättring från baslinje >1,2.

Måttlig respons: DAS28(CRP) vid besök ≤3,2 och förbättring från baslinje >0,6 och ≤1,2; DAS28(CRP) vid besök >3,2 och ≤5,1 och förbättring från baslinje >0,6; DAS 28(CRP) vid besök >5,1 och förbättring från baslinje >1,2.

Inget svar: DAS28(CRP) vid besök ≤5,1 och förbättring från baslinje ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 vid besök och förbättring från baslinje ≤1,2.
Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
CDAI beräknas med formeln: CDAI = TJC baserat på 28 leder (TJC28) + SJC baserat på 28 leder (SJC28) + SGA + PGA. PGA och SGA bedöms med hjälp av ett VAS på en skala från 0-10 [0 och 10 vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet]. CDAI kan variera från 0 till 76, med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
SDAI är ett sammansatt mått som summerar TJC28, SJC28, SGA, PGA och hsCRP (i mg/dL). PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-10 [0 och 10 vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet]. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitetsstatus och total möjlig poäng är 0 till 86. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
SF-36 PCS-resultat vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS-resultat vid vecka 4 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 och 24
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion. Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
Baslinje; Vecka 4 och 24
SF-36 Mental Component Summary (MCS) poäng vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-resultat vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion. Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
FACIT-Trötthetsresultat i veckorna 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett kortfattat, symtomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 0 till 52.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid vecka 4 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4 och 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett kortfattat, symtomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 0 till 52. Positiv värdeförändring indikerar förbättring (ingen eller mindre svårighetsgrad av trötthet).
Baslinje; Vecka 4 och 24
Antal deltagare efter europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) hälsoprofilkategorier vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
EQ-5D-5-nivåerna (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett beskrivande system för deltagarens hälsa och en bedömning av hans eller hennes nuvarande hälsotillstånd på en 0-100 VAS. Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Betyget registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (underst). Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
Vecka 4, 12 och 24
EQ-5D Current Health VAS vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning. Deltagaren betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd på 0-100 VAS. Det registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (längst ned). Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D Current Health VAS vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning. Deltagaren betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd på 0-100 VAS. Det registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (längst ned). Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa. Positiv förändring indikerar förbättring (bättre hälsa).
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-reumatoid artrit (WPAI-RA): Genomsnittlig procentandel av missad arbetstid (frånvaro) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent: Frånvaro (bortad arbetstid) på grund av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Vecka 4, 12 och 24
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av funktionsnedsättning under arbete på grund av RA (presenteeism) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent: Presenteeism (nedsättning under arbetet) på grund av RA: 100×{Q5/10}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Vecka 4, 12 och 24
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av total arbetsproduktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedsättningsprocent: Arbetsproduktivitetsförlust (totalt arbetsnedsättning) på grund av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Vecka 4, 12 och 24
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av aktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent: Aktivitetsnedsättning på grund av RA: 100×{Q6/10}. Om fråga 1 (Är du för närvarande anställd?) är 'NEJ', kan endast aktivitetsnedsättningspoängen fastställas. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av missad arbetstid (frånvaro) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent: Frånvaro (bortad arbetstid) på grund av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av funktionsnedsättning under arbete på grund av RA (närvaro) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent: Presenteeism (nedsättning under arbetet) på grund av RA: 100×{Q5/10}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av den totala arbetsproduktivitetsnedsättningen på grund av RA vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedsättningsprocent: Arbetsproduktivitetsförlust (totalt arbetsnedsättning) på grund av RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av aktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12 och 24
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: Q1-för närvarande anställd; Q2-arbetstid missad på grund av RA; Q3-arbetstid missad på grund av andra orsaker; Q4-timmar fungerade faktiskt; Q5-graders RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); Q6-gradig RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter). Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent: Aktivitetsnedsättning på grund av RA: 100×{Q6/10}. Om fråga 1 (Är du för närvarande anställd?) är 'NEJ', kan endast aktivitetsnedsättningspoängen fastställas. Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-417-0302
  • 2016-000569-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera