Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Filgotinib versus Placebo bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ansprechen (FINCH 2)

21. April 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, das 24 Wochen lang in Kombination mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) an Probanden mit mäßig verabreicht wurde bei schwer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Behandlung mit biologischen DMARD(s) ansprechen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis (RA), gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine 20-prozentige Besserung (ACR20) des American College of Rheumatology in einer Woche erreichen 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Katō, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomigusuku, Japan
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mérida, Mexiko
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Poznań, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Goodmayes, Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose haben (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR]-Kriterien für RA) und ACR-Funktionsklasse I-III.
  • Haben Sie ≥ 6 geschwollene Gelenke (aus einer Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken [SJC66]) und ≥ 6 schmerzempfindlichen Gelenken (aus einer Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken [TJC68]) beim Screening und Tag 1
  • Laufende Behandlung mit einer stabilen Verordnung von 1 oder 2 csDMARDs
  • Sie haben mindestens ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) zur Behandlung von RA erhalten, auf das sie unzureichend angesprochen haben oder das sie nicht vertragen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + stabile Dosis zulässiger csDMARD(s)
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: csDMARDs
csDMARDs können einen oder zwei der folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin oder Chloroquin, Sulfasalazin und/oder Leflunomid (eine Kombination aus Leflunomid und MTX ist nicht zulässig)
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + stabile Dosis zulässiger csDMARD(s)
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: csDMARDs
csDMARDs können einen oder zwei der folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin oder Chloroquin, Sulfasalazin und/oder Leflunomid (eine Kombination aus Leflunomid und MTX ist nicht zulässig)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + stabile Dosis zulässiger csDMARD(s)
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: csDMARDs
csDMARDs können einen oder zwei der folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin oder Chloroquin, Sulfasalazin und/oder Leflunomid (eine Kombination aus Leflunomid und MTX ist nicht zulässig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist : Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität des Probanden (SGA), bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 zeigen an ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu tun]; hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden als 0-3 [0 (ohne jegliche Schwierigkeit) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen können), mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte] erfasst. Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0-3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert)] gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtbewertung 3. Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Krankheitsaktivitätswert für 28 Gelenkzählungen unter Verwendung von C-reaktivem Protein [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = Maximum Krankheitsaktivität) und hsCRP (CRP=hsCRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) < 2,6 in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = Maximum Krankheitsaktivität) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 24
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 12 und 24 eine ACR-Verbesserung von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 12 und 24 eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Das ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 24
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 4 und 24
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der schmerzhaften Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
TJC wurde an 68 Gelenken der Finger, Ellbogen, Hüften, Knie, Knöchel und Zehen distal auf Schmerzen als Reaktion auf Druck oder passive Bewegung zu den Studienzeitpunkten untersucht. Gelenkschmerzen wurden mit 0 = nicht vorhanden; 1 = Für jedes Gelenk vorhanden. Die Gesamtzahl der Tender Joints reichte von 0 bis 68. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der gesamte SJC66 basierte auf 66 Gelenken (die gleichen 68 Gelenke, die in TJC68 gezählt wurden, abzüglich der Hüften). Sie wurde als Summe aller „1“ ermittelt (das Vorhandensein einer Gelenkschwellung wurde mit „1“ und das Fehlen einer Gelenkschwellung mit „0“ bewertet, sofern das Gelenk nicht ersetzt wurde oder aus anderen Gründen nicht beurteilt werden konnte ) ohne Berücksichtigung von Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke erhoben. Der Bereich für SJC66 ist 0 bis 66. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Die SGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
PGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 3 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der einzelnen ACR-Komponente: Schmerzbeurteilung des Probanden in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke mithilfe einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: HAQ-DI in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 und 24
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst. Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 4 und 24
Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Verringerung) des HAQ-DI-Scores ≥ 0,22 in den Wochen 4, 12 und 24 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst. Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0–3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, sodass die mögliche Gesamtbewertung 3 beträgt. Verbesserung ist definiert als Reduktion des HAQ-DI, (Baseline-Wert – Postbaseline-Wert) ≥ 0,22. Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) ≤ 3,2 in den Wochen 4 und 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) < 2,6 in den Wochen 4 und 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), SGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und hsCRP für berechnet wird eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 4 und 12
Prozentuale Verbesserung des American College of Rheumatology N (ACR-N) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
ACR-N ist definiert als die kleinste prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken und dem Median der folgenden 5 Punkte (PGA, SGA, Schmerzbeurteilung des Probanden, HAQ-DI und hsCRP). Er hat einen Bereich zwischen 0 und 100 %. PGA und SGA bewertet unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]. Wenn diese Berechnung einen negativen Wert ergibt, wird ACR-N auf 0 gesetzt. Der ACR-N-Wert zeigt eine Verbesserung von N % an, wobei höhere Zahlen eine größere Verbesserung anzeigen.
Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit EULAR-Ansprechen (European League Against Rheumatism) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24

Gutes Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.

Mäßiges Ansprechen: DAS28(CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2; DAS28 (CRP) beim Besuch > 3,2 und ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6; DAS 28 (CRP) beim Besuch > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.

Kein Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6; DAS 28 (CRP) > 5,1 beim Besuch und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 1,2.
Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
CDAI wird anhand der Formel berechnet: CDAI = TJC basierend auf 28 Gelenken (TJC28) + SJC basierend auf 28 Gelenken (SJC28) + SGA + PGA. PGA und SGA werden unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]. Der CDAI kann von 0 bis 76 reichen, wobei ein höherer Wert auf einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, SGA, PGA und hsCRP (in mg/dL) summiert. PGA und SGA wurden unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus an und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 86. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
SF-36 PCS-Ergebnis in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 und 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Woche 4 und 24
SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung des SF-36 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
FACIT-Fatigue Score in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4 und 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
Grundlinie; Woche 4 und 24
Anzahl der Teilnehmer nach European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Gesundheitsprofilkategorien in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die EQ-5D-5-Werte (EQ-5D-5L) sind ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Teilnehmers und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands auf einer VAS von 0-100. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Wochen 4, 12 und 24
EQ-5D Aktueller Gesundheitszustand VAS in Woche 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100. Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D Current Health VAS in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100. Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an (bessere Gesundheit).
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – rheumatoide Arthritis (WPAI-RA): Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12 und 24
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12 und 24
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12 und 24
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}. Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Aktivitätsbeeinträchtigungswert ermittelt werden. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4)}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit) aufgrund von RA: 100 × {Q5/10}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) aufgrund von RA: 100 × {Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24
Der WPAI ist ein Fragebogen, der Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst, der aus 6 Fragen besteht: Q1 – derzeit beschäftigt; Q2-Arbeitszeit wegen RA versäumt; Q3-Arbeitszeit aus anderen Gründen versäumt; Q4-Stunden tatsächlich gearbeitet; Q5-Grad RA beeinflusste die Produktivität während der Arbeit (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten hinderte); Q6-Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt: Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA: 100 × {Q6/10}. Wenn Frage 1 (Sind Sie derzeit erwerbstätig?) mit „NEIN“ beantwortet wird, kann nur der Aktivitätsbeeinträchtigungswert ermittelt werden. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-417-0302
  • 2016-000569-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren