Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgotinib versus placebo hos voksne med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har en utilstrækkelig respons på biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) behandling (FINCH 2)

21. april 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib administreret i 24 uger i kombination med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der har en utilstrækkelig respons på biologisk DMARD(er) behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af filgotinib versus placebo til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) målt ved procentdelen af ​​deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons (ACR20) i ugen 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Goodmayes, Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Katō, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomigusuku, Japan
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mérida, Mexico
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Poznań, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en diagnose af RA (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier for RA), og er ACR funktionel klasse I-III.
  • Har ≥ 6 hævede led (fra et hævede led baseret på 66 led [SJC66]) og ≥6 ømme led (fra et ømme led baseret på 68 led [TJC68]) ved screening og dag 1
  • Løbende behandling med en stabil recept på 1 eller 2 csDMARDs
  • Har modtaget mindst ét ​​biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) til behandling af RA, som de har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance på

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver janus kinase (JAK) hæmmer

BEMÆRK: Andre protokol Inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg + stabil dosis af tilladte csDMARD(s)
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: csDMARDs
csDMARD'er kan omfatte en eller to af følgende: methotrexat (MTX), hydroxychloroquin eller chloroquin, sulfasalazin og/eller leflunomid (kombination af leflunomid og MTX er ikke tilladt)
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for at matche filgotinib 200 mg + stabil dosis af tilladte csDMARD(s)
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: csDMARDs
csDMARD'er kan omfatte en eller to af følgende: methotrexat (MTX), hydroxychloroquin eller chloroquin, sulfasalazin og/eller leflunomid (kombination af leflunomid og MTX er ikke tilladt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche filgotinib 200 mg + placebo til at matche filgotinib 100 mg + stabil dosis af tilladte csDMARD(s)
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: csDMARDs
csDMARD'er kan omfatte en eller to af følgende: methotrexat (MTX), hydroxychloroquin eller chloroquin, sulfasalazin og/eller leflunomid (kombination af leflunomid og MTX er ikke tilladt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedring (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥20 % forbedring (reduktion) fra baseline i antallet af ømme led baseret på 68 led (TJC68), antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) og i mindst 3 af følgende 5 punkter : lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA) vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scores på en skala fra 0-3 [0 og 3, der indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori opsamles som 0-3 [0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder]. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret)], når 6 eller flere kategorier ikke mangler, den samlede mulige score er 3. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre handicap).
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore for 28 led ved brug af C-reaktivt protein [DAS28 (CRP)] ≤ 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuel analog skala: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimum). sygdomsaktivitet) og hsCRP (CRP=hsCRP) for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 12
Ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuel analog skala: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimum). sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50 % forbedring (ACR50) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70 % forbedring (ACR70) i ​​uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-respons i uge 4 og 24
Tidsramme: Uge 4 og 24
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100 angiver ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]; hsCRP. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Tender Joint Count baseret på 68 Joints (TJC68) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
TJC blev undersøgt på 68 led i fingre, albuer, hofter, knæ, ankler og tæer distale for smerter som reaktion på tryk eller passiv bevægelse ved undersøgelsestidspunkterne. Ledsmerter blev scoret som 0 = Fraværende; 1 = Til stede for hver led. Det overordnede Tender Joint Count varierede fra 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
Den samlede SJC66 var baseret på 66 led (samme 68 led talt i TJC68 minus hofter). Det blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" (tilstedeværelsen af ​​en ledhævelse blev scoret som "1", og fraværet af hævelse blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne vurderes på grund af andre årsager ) således indsamlet uden straf i betragtning for de led, der ikke er vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Området for SJC66 er 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
SGA blev vurderet af deltageren ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
PGA blev vurderet af lægen under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 3 (maksimal sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: forsøgspersonens smertevurdering i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
Deltageren vurderede deres smertesværhedsgrad ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: HAQ-DI i uge 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4 og 24
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori opsamles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4 og 24
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) i HAQ-DI-score ≥ 0,22 i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren. Svar i hver funktionel kategori opsamles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0-3 [0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret), når 6 eller flere kategorier ikke mangler, så den samlede mulige score er 3. Forbedring er defineret som reduktion i HAQ-DI, (baseline værdi - postbaseline værdi) ≥ 0,22. Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) ≤ 3,2 i uge 4 og 24
Tidsramme: Uge 4 og 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), SGA (VAS: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
Uge 4 og 12
American College of Rheumatology N Procent Improvement (ACR-N) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
ACR-N er defineret som den mindste procentvise forbedring fra baseline i hævede led, ømme led og medianen af ​​følgende 5 punkter (PGA, SGA, patientens smertevurdering, HAQ-DI og hsCRP). Den har et interval mellem 0 og 100%. PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]; forsøgspersonens smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0-100 [0 og 100, hvilket indikerer ingen smerte og uudholdelig smerte]; HAQ-DI score indeholder 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter og scoret på en skala fra 0-3 [0 og 3 indikerer uden besvær og ude af stand til at gøre]. Hvis denne beregning resulterer i en negativ værdi, sættes ACR-N til 0. ACR-N-værdien indikerer en forbedring på N%, hvor højere tal indikerer større forbedring.
Uge 4, 12 og 24
Antal deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24

God respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >1,2.

Moderat respons: DAS28(CRP) ved besøg ≤3,2 og forbedring fra baseline >0,6 og ≤1,2; DAS28(CRP) ved besøg >3,2 og ≤5,1 og forbedring fra baseline >0,6; DAS 28(CRP) ved besøg >5.1 og forbedring fra baseline >1.2.

Intet svar: DAS28(CRP) ved besøg ≤5,1 og forbedring fra baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 ved besøg og forbedring fra baseline ≤1,2.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
CDAI beregnes ved hjælp af formel: CDAI = TJC baseret på 28 led (TJC28) + SJC baseret på 28 led (SJC28) + SGA + PGA. PGA og SGA vurderes ved hjælp af en VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10 indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. CDAI kan variere fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
SDAI er et sammensat mål, der summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA og SGA vurderet ved hjælp af VAS på en skala fra 0-10 [0 og 10, hvilket indikerer ingen sygdomsaktivitet og maksimal sygdomsaktivitet]. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitetsstatus, og den samlede mulige score er 0 til 86. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
SF-36 PCS-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 4 og 24
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
SF-36 er et 36-element, selvrapporteret, generisk, omfattende og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 8 sundhedsdomæner i 2 komponenter: fysisk velvære (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), mentalt velvære (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 med højest mulige score på 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. Positiv værdiændring indikerer forbedring og bedre livskvalitet.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
FACIT-træthedsresultat i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 4 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4 og 24
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52. Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
Baseline; Uge 4 og 24
Antal deltagere efter European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Sundhedsprofilkategorier i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5 niveauerne (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af deltagerens helbred og en vurdering af hans eller hendes nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 4, 12 og 24
EQ-5D Current Health VAS i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D Current Health VAS i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus for deltageren ved besøget (samme dag), der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Deltageren vurderer deres nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det bliver registreret på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedste tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred. Positiv forandring indikerer forbedring (bedre helbred).
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - reumatoid arthritis (WPAI-RA): Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Fravær (tabt arbejdstid) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde på grund af RA (præsenteeism) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter: Presenteeisme (svækkelse under arbejdet) på grund af RA: 100×{Q5/10}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som nedskrivningsprocenter: Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse) på grund af RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-RA: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 12 og 24
WPAI er et spørgeskema, der måler svækkelse af arbejdsaktiviteter hos deltagere med RA, som består af 6 spørgsmål: Q1-aktuelt ansat; Q2-arbejdstid savnet på grund af RA; Q3-arbejdstid mistet på grund af andre årsager; Q4-timer fungerede faktisk; Q5-graders RA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede deltageren fuldstændigt i at arbejde); Q6-graders RA påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter (0-10 VAS, hvor 0 indikerer ingen effekt og 10 indikerer RA forhindrede fuldstændigt deltagerens daglige aktiviteter). Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter: Aktivitetsnedsættelse på grund af RA: 100×{Q6/10}. Hvis spørgsmål 1 (Er du i øjeblikket ansat?) er 'NEJ', så kan kun aktivitetsnedsættelsesscore bestemmes. Højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-417-0302
  • 2016-000569-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner