Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy for Patient Over 75 Years With Prostate Cancer (PROGERAD)
29. května 2018 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Patient Over 75 Years With Prostate Cancer: Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy With Curative Intent
The investigators propose to carry out a prospective analysis of physical impact, psychological, cognitive and social of radiotherapy in all patients over 75 years bearer of localized prostate cancer with an indication of curative radiotherapy.
This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
The quality of life of patients will be evaluated by the QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) before starting treatment, at the end of radiotherapy (2 months) and at 6 months.
This short follow-up period seems appropriate in this elderly population and will allow an answer within 2 years to the problem raised in clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Creteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD
-
Lorient, Francie, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
St Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Gregoire, Francie, 35760
- CHP
-
St Nazaire, Francie, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
St Priest En Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Man with a histologically proven prostate cancer
- Indication of a curative intent radiotherapy
- Age ≥ 75 years
- Patient who signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with metastatic prostate cancer
- Patient unable to submit to monitoring of the protocol for social, geographical or family reasons
- A person who is not affiliated to a social security scheme or of such a scheme
- Patient under trusteeship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: geriatric assessment and quality of life
Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later. |
Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities . Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.
standard radiotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: 2 months
|
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months.
Tolerance will be called correct in other cases.
This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
|
2 months
|
|
Complete geriatric assessment
Časové okno: 6 months
|
This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
|
6 months
|
|
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: 6 months
|
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months.
Tolerance will be called correct in other cases.
This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore GOINEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-A-2014-04
- 2014-A00300-47 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .