Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy for Patient Over 75 Years With Prostate Cancer (PROGERAD)
29 mai 2018 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Patient Over 75 Years With Prostate Cancer: Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy With Curative Intent
The investigators propose to carry out a prospective analysis of physical impact, psychological, cognitive and social of radiotherapy in all patients over 75 years bearer of localized prostate cancer with an indication of curative radiotherapy.
This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
The quality of life of patients will be evaluated by the QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) before starting treatment, at the end of radiotherapy (2 months) and at 6 months.
This short follow-up period seems appropriate in this elderly population and will allow an answer within 2 years to the problem raised in clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Creteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD
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Lorient, France, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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St Brieuc, France, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Gregoire, France, 35760
- CHP
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St Nazaire, France, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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St Priest En Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de Loire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Man with a histologically proven prostate cancer
- Indication of a curative intent radiotherapy
- Age ≥ 75 years
- Patient who signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with metastatic prostate cancer
- Patient unable to submit to monitoring of the protocol for social, geographical or family reasons
- A person who is not affiliated to a social security scheme or of such a scheme
- Patient under trusteeship
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: geriatric assessment and quality of life
Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later. |
Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities . Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.
standard radiotherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Délai: 2 months
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Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months.
Tolerance will be called correct in other cases.
This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
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2 months
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Complete geriatric assessment
Délai: 6 months
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This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
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6 months
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General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Délai: 6 months
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Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months.
Tolerance will be called correct in other cases.
This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
- Chercheur principal: Aurore GOINEAU, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-A-2014-04
- 2014-A00300-47 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .