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Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy for Patient Over 75 Years With Prostate Cancer (PROGERAD)

29 maggio 2018 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patient Over 75 Years With Prostate Cancer: Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy With Curative Intent

The investigators propose to carry out a prospective analysis of physical impact, psychological, cognitive and social of radiotherapy in all patients over 75 years bearer of localized prostate cancer with an indication of curative radiotherapy. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities . The quality of life of patients will be evaluated by the QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) before starting treatment, at the end of radiotherapy (2 months) and at 6 months. This short follow-up period seems appropriate in this elderly population and will allow an answer within 2 years to the problem raised in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • St Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Gregoire, Francia, 35760
        • CHP
      • St Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Man with a histologically proven prostate cancer
  2. Indication of a curative intent radiotherapy
  3. Age ≥ 75 years
  4. Patient who signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic prostate cancer
  2. Patient unable to submit to monitoring of the protocol for social, geographical or family reasons
  3. A person who is not affiliated to a social security scheme or of such a scheme
  4. Patient under trusteeship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: geriatric assessment and quality of life

Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later.

Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.
Altro: geriatric assessment and quality of life

Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .

Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.

Radiazione: Radiotherapy
standard radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Lasso di tempo: 2 months
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months. Tolerance will be called correct in other cases. This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
2 months
Complete geriatric assessment
Lasso di tempo: 6 months
This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
6 months
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months. Tolerance will be called correct in other cases. This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Investigatore principale: Aurore GOINEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-A-2014-04
  • 2014-A00300-47 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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