Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy for Patient Over 75 Years With Prostate Cancer (PROGERAD)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patient Over 75 Years With Prostate Cancer: Geriatric Determinants of General Repercussion of Radiotherapy With Curative Intent

The investigators propose to carry out a prospective analysis of physical impact, psychological, cognitive and social of radiotherapy in all patients over 75 years bearer of localized prostate cancer with an indication of curative radiotherapy. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities . The quality of life of patients will be evaluated by the QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) before starting treatment, at the end of radiotherapy (2 months) and at 6 months. This short follow-up period seems appropriate in this elderly population and will allow an answer within 2 years to the problem raised in clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • St Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Gregoire, Frankrijk, 35760
        • CHP
      • St Nazaire, Frankrijk, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie de Loire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Man with a histologically proven prostate cancer
  2. Indication of a curative intent radiotherapy
  3. Age ≥ 75 years
  4. Patient who signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic prostate cancer
  2. Patient unable to submit to monitoring of the protocol for social, geographical or family reasons
  3. A person who is not affiliated to a social security scheme or of such a scheme
  4. Patient under trusteeship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geriatric assessment and quality of life

Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later.

Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.
Ander: geriatric assessment and quality of life

Included patient must have a geriatric assessment before radiotherapy and 6 months later. This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .

Patient must complete quality of life questionnaire before radiotherapy then 2 and 6 months later.

Straling: Radiotherapy
standard radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Tijdsspanne: 2 months
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months. Tolerance will be called correct in other cases. This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
2 months
Complete geriatric assessment
Tijdsspanne: 6 months
This standardized geriatric assessment will collect social information, functional, sensory, cognitive, emotional, motor, nutritional, and medical related to comorbidities .
6 months
General tolerance of the radiotherapy evaluated by the QLQ-C30 questionnaire
Tijdsspanne: 6 months
Tolerance will be called bad for the loss of 20 or more points (out of 100) between the initial assessment and evaluations at 2 and 6 months. Tolerance will be called correct in other cases. This threshold of 20 points was selected according to the work of Osoba.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Hoofdonderzoeker: Aurore GOINEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-A-2014-04
  • 2014-A00300-47 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren