Klinická studie pro zařízení BONGO v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA)
31. ledna 2019 aktualizováno: InnoMed Healthscience Inc.
Klinická studie pro zařízení BONGO v léčbě obstrukční spánkové apnoe
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie pro zařízení BONGO NASAL pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Studie se skládá ze dvou laboratorních polysomnografických studií a jedné dvoutýdenní v domácím období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- ≥ 21 let věku
- Diagnóza mírné až středně těžké OSA (AHI ≥ 5 a AHI ≤ 30) během 12 měsíců od screeningové návštěvy s kritériem 3% hypopnoe
- Schopný tolerovat používání zařízení během denní časovky/aklimatizace
- V současné době používají CPAP nebo jim byl předepsán CPAP a jsou považováni za neadherentní CPAP (na základě jejich datové karty CPAP a/nebo ústního potvrzení diagnózy a neochoty používat CPAP)
Kritéria vyloučení:
• Deformace nosu
- Těžké nosní alergie
- Rýma nebo střední ucpaný nos, akutní zánět nebo infekce horních cest dýchacích (včetně nosu, dutin nebo středního ucha) nebo perforace ušního bubínku
- Komorbidní poruchy spánku
- V současné době na hypnotiku pro nespavost (kteří trpí nespavostí déle než měsíc a užívají hypnotikum denně a/nebo se léčí přechodnou nespavostí)
- Nekontrolované nebo závažné onemocnění, včetně, ale bez omezení na: těžké poruchy dýchání včetně hyperkapnického respiračního selhání, slabost dýchacích svalů, bulózní plicní onemocnění (jak je vidět u některých typů emfyzému), bypass horních cest dýchacích, pneumotorax, pneumomediastinum atd.; závažné srdeční onemocnění (včetně srdečního selhání); nebo patologicky nízký krevní tlak.
- Uživatel celoobličejové masky
- Odvzdušňovač úst
- Těhotné (Ženy v plodném věku budou během studie dotázány, zda jsou a/nebo plánují otěhotnět; přijatelné metody antikoncepce zahrnují antikoncepční pilulky a bariérovou metodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZAŘÍZENÍ BONGO
Všichni účastníci, kteří se kvalifikují, obdrží zásah zařízení Bongo
|
Zařízení, které se používá k léčbě mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Při diagnostické základní linii PSG a při konečné léčbě PSG s přístrojem
|
Závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) je rozdělena do tří kategorií na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI) takto: mírná (AHI 5 až 15), střední (AHI 15 až 30) a těžká (AHI > 30). .
AHI se vypočítá vydělením počtu událostí (tj.
Apnoe a hypopnoe) podle počtu hodin spánku.
Primárním výstupem studie byla změna AHI, definovaná jako rozdíl v AHI mezi diagnostickou studií PSG (základní stav bez zařízení) a konečnou studií PSG se zařízením Bongo u subjektů, které dokončily celou studii.
|
Při diagnostické základní linii PSG a při konečné léčbě PSG s přístrojem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .