Klinisk undersøgelse for BONGO-enheden til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
31. januar 2019 opdateret af: InnoMed Healthscience Inc.
Klinisk undersøgelse for BONGO-anordningen til behandling af obstruktiv søvnapnø
Prospektiv, ikke-randomiseret, åben undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk studie for BONGO NASAL-enheden til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsen består af to i laboratoriepolysomnografiske undersøgelser og en to ugers hjemmeperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Alameda, California, Forenede Stater, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kapacitet og vilje til at underskrive informeret samtykke
- ≥ 21 år
- Diagnose af mild til moderat OSA (AHI ≥ 5 og AHI ≤ 30) inden for 12 måneder efter screeningsbesøget med 3 % hypopnøkriterierne
- I stand til at tolerere at bruge enheden under en dagsprøve/tilvænning
- Bruger i øjeblikket CPAP eller har fået ordineret CPAP og betragtes som CPAP-ikke-adhærente (i henhold til enten deres CPAP-datakort og/eller mundtlig bekræftelse af en diagnose og uvilje til at bruge CPAP)
Ekskluderingskriterier:
• Næsedeformiteter
- Alvorlig nasal allergi
- Rhinitis eller moderat tilstoppet næse, akut øvre luftvejsbetændelse (inklusive nasal, bihule eller mellemøre) betændelse eller infektion eller perforering af trommehinden
- Komorbide søvnforstyrrelser
- I øjeblikket på et hypnotisk middel mod søvnløshed (som har haft søvnløshed i mere end en måned og dagligt tager et hypnotisk middel og/eller forbigående søvnløshed, der behandles)
- Ukontrolleret eller alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til: alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser, herunder hyperkapnisk respirationssvigt, respiratorisk muskelsvaghed, bulløs lungesygdom (som ses ved nogle typer af emfysem), bypassede øvre luftveje, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.; alvorlig hjertesygdom (herunder hjertesvigt); eller patologisk lavt blodtryk.
- Bruger af fuld ansigtsmaske
- Mundpuster
- Gravid (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er og/eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller og barrieremetode)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BONGO ENHED
Alle deltagere, der kvalificerer sig, vil modtage indgreb fra Bongo-enheden
|
En enhed, der skal bruges til behandling af mild til moderat obstruktiv søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Ved Diagnostic Baseline PSG og ved Final Treatment PSG med enheden
|
Obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad er opdelt i tre kategorier baseret på Apnø-Hypopnea Index (AHI) som følger: Mild (AHI på 5 til 15), Moderat (AHI på 15 til 30) og svær (AHI > 30) .
AHI beregnes ved at dividere antallet af hændelser (dvs.
Apnøer og hypopnøer) efter antallet af timers søvn.
Det primære resultat for undersøgelsen var ændring i AHI, defineret som forskellen i AHI mellem det diagnostiske PSG-studie (baseline uden enhed) og det endelige PSG-studie med Bongo-enheden for de forsøgspersoner, der fuldførte hele undersøgelsen.
|
Ved Diagnostic Baseline PSG og ved Final Treatment PSG med enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Skøn)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INN-C003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .