Studio clinico per il dispositivo BONGO nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criterio di inclusione:

• • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato

  • ≥ 21 anni di età
  • Diagnosi di OSA da lieve a moderata (AHI ≥ 5 e AHI ≤ 30) entro 12 mesi dalla visita di screening con i criteri di ipopnea del 3%
  • In grado di tollerare l'utilizzo del dispositivo durante una prova a cronometro/acclimatazione diurna
  • Stanno attualmente utilizzando CPAP o sono stati prescritti CPAP e sono considerati CPAP non aderenti (come da scheda dati CPAP e/o conferma verbale di una diagnosi e riluttanza a utilizzare CPAP)

Criteri di esclusione:

• • Deformità nasali

  • Gravi allergie nasali
  • Rinite o congestione nasale moderata, infiammazione o infezione acuta delle vie respiratorie superiori (comprese quelle nasali, sinusali o dell'orecchio medio) o perforazione del timpano
  • Disturbi del sonno concomitanti
  • Attualmente sotto ipnotico per l'insonnia (che hanno avuto l'insonnia per più di un mese e prendono un ipnotico su base giornaliera e/o insonnia transitoria in trattamento)
  • Malattia incontrollata o grave, inclusi ma non limitati a: disturbi respiratori gravi tra cui insufficienza respiratoria ipercapnica, debolezza dei muscoli respiratori, malattia polmonare bollosa (come osservata in alcuni tipi di enfisema), bypass delle vie aeree superiori, pneumotorace, pneumomediastino, ecc.; grave cardiopatia (inclusa insufficienza cardiaca); o pressione sanguigna patologicamente bassa.
  • Utente di maschera a pieno facciale
  • Respiro della bocca
  • Incinta (ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto se sono e/o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; i metodi accettabili di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali e metodo di barriera)