폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에 BONGO 장치에 대한 임상 연구
2019년 1월 31일 업데이트: InnoMed Healthscience Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 BONGO 장치에 대한 임상 연구
전향적, 비무작위, 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 BONGO NASAL 장치에 대한 전향적 비무작위 공개 라벨 단일 센터 임상 연구입니다.
이 연구는 실험실 수면다원검사 연구 2개와 가정에서 2주 동안 1개로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Alameda, California, 미국, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지
- ≥ 21세
- 3% 저호흡 기준으로 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 경증 내지 중등도 OSA(AHI ≥ 5 및 AHI ≤ 30) 진단
- 주간 시험/적응 동안 장치 사용을 견딜 수 있음
- 현재 CPAP를 사용 중이거나 CPAP 처방을 받았고 CPAP 비지속자로 간주됨(CPAP 데이터 카드 및/또는 진단 및 CPAP 사용 의사에 대한 구두 확인에 따라)
제외 기준:
• 비강 기형
- 심한 비강 알레르기
- 비염 또는 중등도 비충혈, 급성 상부 호흡기(비강, 부비동 또는 중이 포함) 염증 또는 감염 또는 고막 천공
- 동반이환 수면장애
- 현재 불면증으로 최면을 받고 있는 자(1개월 이상 불면증이 있고 매일 수면제를 복용하고 있거나 일시적인 불면증 치료를 받고 있는 자)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 질병: 과탄산성 호흡 부전, 호흡근 약화, 수포성 폐 질환(일부 유형의 폐기종에서 볼 수 있음), 우회된 상기도, 기흉, 기종격동 등을 포함한 심각한 호흡 장애; 중증 심장 질환(심부전 포함); 또는 병리학적으로 낮은 혈압.
- 풀 페이스 마스크 사용자
- 입호흡기
- 임신(가임 연령의 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인지 질문을 받을 것입니다. 수용 가능한 피임 방법에는 피임약 및 차단 방법이 포함됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 봉고기기
자격을 갖춘 모든 참가자는 Bongo 장치의 개입을 받게 됩니다.
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경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 장치가 있는 진단 기준선 PSG 및 최종 치료 PSG에서
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 중증도는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 경증(AHI 5~15), 중등도(AHI 15~30), 중증(AHI > 30)의 세 가지 범주로 나뉩니다. .
AHI는 이벤트 수(즉,
수면 시간에 따른 무호흡 및 저호흡).
연구의 주요 결과는 전체 연구를 완료한 피험자를 대상으로 진단적 PSG 연구(장치가 없는 기준선)와 Bongo 장치를 사용한 최종 PSG 연구 간의 AHI 차이로 정의되는 AHI의 변화였습니다.
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장치가 있는 진단 기준선 PSG 및 최종 치료 PSG에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INN-C003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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봉고기기에 대한 임상 시험
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InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한