Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för BONGO Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

31 januari 2019 uppdaterad av: InnoMed Healthscience Inc.

Klinisk studie för BONGO-anordningen vid behandling av obstruktiv sömnapné

Prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, klinisk studie med ett centrum för BONGO NASAL-apparaten för behandling av obstruktiv sömnapné. Studien består av två i laboratoriepolysomnografiska studier och en tvåveckorshemperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alameda, California, Förenta staterna, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke

    • ≥ 21 år
    • Diagnos av mild till måttlig OSA (AHI ≥ 5 och AHI ≤ 30) inom 12 månader efter screeningbesöket med 3 % hypopnékriteriet
    • Kan tolerera att använda enheten under en dagtidprov/acklimatisering
    • Använder för närvarande CPAP eller har ordinerats CPAP och anses inte följa CPAP (enligt deras CPAP-datakort och/eller muntlig bekräftelse av en diagnos och ovilja att använda CPAP)

Exklusions kriterier:

  • • Näsdeformiteter

    • Svår näsallergi
    • Rhinit eller måttlig nästäppa, akut övre luftvägarna (inklusive näsan, sinus eller mellanörat) inflammation eller infektion, eller perforering av trumhinnan
    • Komorbida sömnstörningar
    • För närvarande på ett hypnotikum för sömnlöshet (som har haft sömnlöshet i mer än en månad och tar ett sömnmedel dagligen och/eller övergående sömnlöshet som behandlas)
    • Okontrollerad eller allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till: allvarliga andningsrubbningar inklusive hyperkapnisk andningssvikt, andningsmuskelsvaghet, bullös lungsjukdom (som ses vid vissa typer av emfysem), bypassade övre luftvägar, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.; allvarlig hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt); eller patologiskt lågt blodtryck.
    • Helmaskanvändare
    • Andning i munnen
    • Gravid (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är och/eller planerar att bli gravida under studien; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar p-piller och barriärmetod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BONGO-ENHET
Alla deltagare som kvalificerar sig kommer att få ingripande av Bongo-enheten
Enhet: BONGO-ENHET
En apparat som ska användas för behandling av mild till måttlig obstruktiv sömnapné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Vid diagnostisk baslinje PSG och vid slutbehandling PSG med enheten
Obstruktiv sömnapné (OSA) är indelad i tre kategorier baserat på Apné-Hypopnea Index (AHI) enligt följande: Mild (AHI på 5 till 15), Måttlig (AHI på 15 till 30) och Allvarlig (AHI > 30) . AHI beräknas genom att dividera antalet händelser (dvs. Apnéer och hypopnéer) efter antalet timmars sömn. Det primära resultatet för studien var förändring i AHI, definierat som skillnaden i AHI mellan den diagnostiska PSG-studien (baslinje utan enhet) och den slutliga PSG-studien med Bongo-enheten för försökspersonerna som fullbordade hela studien.
Vid diagnostisk baslinje PSG och vid slutbehandling PSG med enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Samarbetspartners

RVW Clinical Consulting

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-C003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på BONGO-ENHET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera