Klinische Studie für das BONGO-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
31. Januar 2019 aktualisiert von: InnoMed Healthscience Inc.
Klinische Studie für das BONGO-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie für das BONGO NASAL-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Die Studie besteht aus zwei polysomnographischen Laborstudien und einer zweiwöchigen Heimphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- ≥ 21 Jahre alt
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA (AHI ≥ 5 und AHI ≤ 30) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch mit den 3 % Hypopnoe-Kriterien
- Kann die Verwendung des Geräts während eines Tageszeitversuchs / einer Akklimatisierung tolerieren
- Sie verwenden derzeit CPAP oder haben CPAP verschrieben bekommen und gelten als CPAP-nicht-adhärent (entweder gemäß ihrer CPAP-Datenkarte und/oder mündlichen Bestätigung einer Diagnose und Nichtbereitschaft, CPAP zu verwenden).
Ausschlusskriterien:
• Nasendeformitäten
- Schwere nasale Allergien
- Rhinitis oder mäßige verstopfte Nase, akute Entzündung oder Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Nase, Nasennebenhöhlen oder Mittelohr) oder Perforation des Trommelfells
- Komorbide Schlafstörungen
- Derzeit ein Hypnotikum wegen Schlaflosigkeit (die seit mehr als einem Monat an Schlaflosigkeit leiden und täglich ein Hypnotikum einnehmen und/oder vorübergehende Schlaflosigkeit behandelt werden)
- Unkontrollierte oder schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Atemstörungen, einschließlich hyperkapnische Ateminsuffizienz, Atemmuskelschwäche, bullöse Lungenerkrankung (wie bei einigen Arten von Emphysemen), umgangene obere Atemwege, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.; schwere Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz); oder pathologisch niedriger Blutdruck.
- Benutzer von Vollgesichtsmasken
- Mund Atmer
- Schwanger (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie während der Studie schwanger sind und/oder planen, schwanger zu werden; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Antibabypillen und Barrieremethoden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BONGO-GERÄT
Alle qualifizierten Teilnehmer erhalten die Intervention des Bongo-Geräts
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Ein Gerät zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Bei diagnostischer Baseline PSG und bei Endbehandlung PSG mit dem Gerät
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Der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) wird basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wie folgt in drei Kategorien eingeteilt: Leicht (AHI von 5 bis 15), Mittel (AHI von 15 bis 30) und Schwer (AHI > 30) .
Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse dividiert wird (d. h.
Apnoen und Hypopnoen) durch die Anzahl der Schlafstunden.
Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung des AHI, definiert als die Differenz des AHI zwischen der diagnostischen PSG-Studie (Basislinie ohne Gerät) und der abschließenden PSG-Studie mit dem Bongo-Gerät für die Probanden, die die gesamte Studie abgeschlossen haben.
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Bei diagnostischer Baseline PSG und bei Endbehandlung PSG mit dem Gerät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INN-C003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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