- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02902406
Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection-Follow up Study
13. května 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
This is a follow up study which aims to evaluate the correlation between several methylated genes (potential biomarkers) and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size of at least 300 cases with estimated 200 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and 100 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all subjects will receive an intraoral examination and followed by epithelial cells collection with oral swab.
The gDNA will be extracted from the oral swab collected cells and followed by bisulfite conversion procedures.
Subsequently, bisulfite converted DNA will be subjected to methylated gene detection by Real-Time PCR.
The methylation index (clinical sensitivity and specificity) of oral cancer related genes will be evaluated.
For diagnosis confirmation, photos and biopsy specimens will be taken upon observation of abnormal lesion.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subjects with oral mucosal findings (normal, oral mucosal lichen planus, precancerous lesion, and oral cancer) or subjects who have involved in the previous study (NCT01945697).
- Subjects agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman.
- Subject disagrees to sign the informed consent form.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
normal oral mucosa
|
oral precancerous lesion or oral cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
DNA methylation
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601034RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko