Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection-Follow up Study
13 mai 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
This is a follow up study which aims to evaluate the correlation between several methylated genes (potential biomarkers) and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size of at least 300 cases with estimated 200 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and 100 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all subjects will receive an intraoral examination and followed by epithelial cells collection with oral swab.
The gDNA will be extracted from the oral swab collected cells and followed by bisulfite conversion procedures.
Subsequently, bisulfite converted DNA will be subjected to methylated gene detection by Real-Time PCR.
The methylation index (clinical sensitivity and specificity) of oral cancer related genes will be evaluated.
For diagnosis confirmation, photos and biopsy specimens will be taken upon observation of abnormal lesion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subjects with oral mucosal findings (normal, oral mucosal lichen planus, precancerous lesion, and oral cancer) or subjects who have involved in the previous study (NCT01945697).
- Subjects agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman.
- Subject disagrees to sign the informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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normal oral mucosa
|
|
oral precancerous lesion or oral cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
DNA methylation
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601034RINB
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