Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection-Follow up Study
13 мая 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
This is a follow up study which aims to evaluate the correlation between several methylated genes (potential biomarkers) and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size of at least 300 cases with estimated 200 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and 100 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all subjects will receive an intraoral examination and followed by epithelial cells collection with oral swab.
The gDNA will be extracted from the oral swab collected cells and followed by bisulfite conversion procedures.
Subsequently, bisulfite converted DNA will be subjected to methylated gene detection by Real-Time PCR.
The methylation index (clinical sensitivity and specificity) of oral cancer related genes will be evaluated.
For diagnosis confirmation, photos and biopsy specimens will be taken upon observation of abnormal lesion.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subjects with oral mucosal findings (normal, oral mucosal lichen planus, precancerous lesion, and oral cancer) or subjects who have involved in the previous study (NCT01945697).
- Subjects agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman.
- Subject disagrees to sign the informed consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
normal oral mucosa
|
|
oral precancerous lesion or oral cancer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DNA methylation
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601034RINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .