Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection-Follow up Study
13 maggio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
This is a follow up study which aims to evaluate the correlation between several methylated genes (potential biomarkers) and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size of at least 300 cases with estimated 200 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and 100 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all subjects will receive an intraoral examination and followed by epithelial cells collection with oral swab.
The gDNA will be extracted from the oral swab collected cells and followed by bisulfite conversion procedures.
Subsequently, bisulfite converted DNA will be subjected to methylated gene detection by Real-Time PCR.
The methylation index (clinical sensitivity and specificity) of oral cancer related genes will be evaluated.
For diagnosis confirmation, photos and biopsy specimens will be taken upon observation of abnormal lesion.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subjects with oral mucosal findings (normal, oral mucosal lichen planus, precancerous lesion, and oral cancer) or subjects who have involved in the previous study (NCT01945697).
- Subjects agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman.
- Subject disagrees to sign the informed consent form.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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normal oral mucosa
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oral precancerous lesion or oral cancer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DNA methylation
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
17 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601034RINB
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