Misoprostol pro indukci porodu
Misoprostolová vaginální vložka ve srovnání s perorálním misoprostolem pro indukci porodu v termínu těhotenství: párová případová-kontrolní studie
Cíl: Porovnat účinnost a bezpečnost misoprostolové vaginální vložky (MVI) s off-label užitím perorálního misoprostolu (OM).
Design: Párová případová-kontrolní studie.
Název a sídlo pracoviště: Akademické centrum terciární péče v Německu.
Populace: Skupina 138 žen ≥ 37/0 týdnů těhotenství podstupujících indukci porodu.
Metodika: Indukce porodu pomocí prostaglandinové vaginální vložky v po sobě jdoucích sériích 69 žen byla srovnávána s indukcí pomocí perorálního misoprostolu v párově shodné kohortě.
Hlavní výsledná opatření: Primárními výsledky byla doba od indukce do porodu a četnost císařského řezu. Sekundární výstupy zahrnovaly děložní tachysystolu, tokolýzu, krevní testy z pokožky hlavy plodu, plodovou vodu obarvenou mekoniem, pH pupeční tepny a Apgar skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, neintervenční studie v terciárním referenčním centru v Německu N/A Důvodem naší observační studie je popsat profil účinnosti a bezpečnosti léku s definicí aktivního porodu podle místní klinické praxe v deskriptivní observační studii v terciární referenční centrum.
Časový interval od vyvolání porodu po porod závisí na délce aplikace MISODEL®. Pomocí pozorovací studie chtějí výzkumníci popsat účinnost a bezpečnost s ohledem na dobu do porodu a míru komplikací.
Primární cíl:
Cílem této studie je popsat dobu do vaginálního porodu s definicí aktivního porodu podle místní klinické praxe.
Časové období potřebné k vyvolání jakéhokoli dodání a k popisu profilu bezpečnosti léčiva.
Primární koncové body:
- Doba do vaginálního porodu v hodinách u pacientek s vaginálním porodem.
- Doba do případného doručení
- Míra císařského řezu
- Doba do začátku porodu
- Frekvence vaginálních operačních porodů
- Frekvence abnormálního CTG (Figo)
- Frekvence děložní tachysystoly vedoucí k abnormální srdeční frekvenci plodu, tj. Figo P. Tachysystolie je definována jako pět nebo více kontrakcí za 10 minut v průměru za tři po sobě jdoucí 10minutové periody.
- Písemný informovaný souhlas pacientů
- ≥18 let
- Parita pět nebo méně s jednočetným těhotenstvím
- ≥36 týdnů těhotenství
- Nepříznivý cervix (základní modifikované Bishopovo skóre ≤6)
Misoprostol 200 mcg VDS je podle SPC kontraindikován v následujících případech:
- Při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Když porod začal
- Když se podávají oxytociká a/nebo jiná činidla vyvolávající porod
- Existuje-li podezření na děložní jizvu nebo důkaz o ní po předchozí operaci dělohy, např. C-sekce
- Když se vyskytne abnormalita dělohy (např. dvourohá děloha)
- Když se u tohoto těhotenství objeví placenta praevia nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení po 24 týdnech těhotenství
- Když dojde k nesprávné prezentaci plodu
- Pokud se objeví známky nebo příznaky chorioamnionitidy, pokud nebyla zahájena adekvátní předchozí léčba
- Před 36. týdnem těhotenství
Pro hodnocení primárních a sekundárních cílových bodů studie budou použity deskriptivní statistické metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace gynekologa k indukci
- informovaný souhlas
- > 37 týdnů těhotenství
- jednočetná těhotenství
- cefalická prezentace
- cervikální Bishopovo skóre < 5 před primární aktivací uklidňující srdeční frekvenci plodu
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na prostaglandiny
- děložní jizva
- parita > 5
- jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
- cefalopelvická disproporce
- placenta previa
- chorioamnionitida
- předporodní krvácení neznámé etiologie
- kardiopulmonální, renální, jaterní onemocnění matky glaukom
- vrozené abnormality plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Misprostol vaginální vložka pro indukci porodu
69 pacientů odpovídalo kritériím pro zařazení a dostalo MVI pro indukci porodu
|
|
Perorální misoprostol pro indukci porodu
69 pacientů odpovídalo kritériím pro zařazení a dostalo OM pro indukci porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba od aplikace léku do porodu v minutách
Časové okno: Září 2015
|
Září 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr účastníků, kteří podstoupili císařský řez, ve srovnání se všemi účastníky, kteří byli indukováni
Časové okno: Září 2015
|
Září 2015
|
|
Počet účastníků s tachysystolií související s léčbou podle kardiotokografie
Časové okno: Září 2015
|
Září 2015
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po tokolýze s Partusistenem
Časové okno: Září 2015
|
Září 2015
|
|
Počet účastnic s ohrožením plodu hodnocený pomocí skóre APGAR a hodnoty pH plodu po porodu
Časové okno: Září 2015
|
Září 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PV4803-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .