Mizoprostol do indukcji porodu

Otwarte, nieinterwencyjne badanie w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Niemczech Nie dotyczy Celem naszego badania obserwacyjnego jest opisanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa leku z definicją aktywnego porodu zgodnie z lokalną praktyką kliniczną w opisowym badaniu obserwacyjnym w ośrodek referencyjny trzeciego stopnia.

Odstęp czasowy od indukcji porodu do porodu zależy od czasu stosowania MISODEL®. W badaniu obserwacyjnym badacze chcą opisać skuteczność i bezpieczeństwo w odniesieniu do czasu do porodu i częstości powikłań.

Podstawowy cel:

Celem tego badania jest opisanie czasu do porodu drogą pochwową z definicją aktywnego porodu zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Okres czasu potrzebny do wywołania porodu i opisania profilu bezpieczeństwa leku.

Główne punkty końcowe:

• Czas do porodu drogami natury w godzinach u pacjentek z porodem drogami natury.
• Długość czasu do dostawy
• Wskaźnik cesarskiego cięcia
• Czas do początku porodu
• Częstotliwość porodu drogą pochwową
• Częstotliwość nieprawidłowego KTG (Figo)
• Częstotliwość tachysystolii macicy prowadzącej do nieprawidłowego tętna płodu, tj. Figo P. Tachysystole definiuje się jako pięć lub więcej skurczów w ciągu 10 minut uśrednionych w trzech kolejnych 10-minutowych okresach.
• Pisemna świadoma zgoda pacjentów
• ≥18 lat
• Parity pięć lub mniej w przypadku ciąż pojedynczych
• ≥36 tydzień ciąży
• Niekorzystna szyjka macicy (wyjściowa zmodyfikowana ocena Bishopa ≤6)

Zgodnie z ChPL Misoprostol 200mcg VDS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kiedy poród się rozpoczął
• Kiedy podawane są leki oksytotyczne i/lub inne środki indukujące poród
• Gdy istnieje podejrzenie lub dowód na bliznę macicy w wyniku wcześniejszej operacji macicy, np. cesarskie cięcie
• W przypadku nieprawidłowości macicy (np. macica dwurożna)
• Gdy występuje łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy po 24 tygodniu ciąży z tą ciążą
• Gdy występuje nieprawidłowe ułożenie płodu
• Gdy występują oznaki lub objawy zapalenia błon płodowych, chyba że wcześniej wdrożono odpowiednie leczenie
• Przed 36 tygodniem ciąży

Do oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne.