Misoprostol til arbejdsinduktion

Åben, ikke-interventionel undersøgelse i et tertiært henvisningscenter i Tyskland N/A Begrundelsen for vores observationsstudie er at beskrive lægemidlets effektivitet og sikkerhedsprofil med definition af aktiv fødsel i henhold til lokal klinisk praksis i et beskrivende observationsstudie i en tertiært henvisningscenter.

Et tidsinterval fra induktion af veer til levering afhænger af varigheden af ​​MISODEL®-applikationen. Ved en observationsundersøgelse ønsker efterforskerne at beskrive effektiviteten og sikkerheden med hensyn til tid til levering og komplikationshastighed.

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tiden til vaginal fødsel med definition af aktiv fødsel i henhold til lokal klinisk praksis.

Den nødvendige tidsperiode til at inducere enhver levering og for at beskrive lægemiddelsikkerhedsprofilen.

Primære endepunkter:

• Tid til vaginal fødsel i timer hos patienter med vaginal fødsel.
• Varighed indtil levering
• Kejsersnit rate
• Tid indtil påbegyndelse af veer
• Hyppighed af vaginal operativ levering
• Hyppighed af unormal CTG (Figo)
• Hyppighed af uterin Tachysystole, der fører til unormal føtal hjerterytme, dvs. Figo P. Tachysystole er defineret som fem eller flere sammentrækninger på 10 minutter i gennemsnit over tre på hinanden følgende 10-minutters perioder.
• Skriftligt informeret samtykke fra patienterne
• ≥18 år
• Paritet fem eller mindre med singleton-graviditeter
• ≥36 ugers graviditet
• Ugunstig livmoderhals (baseline modificeret Bishop score ≤6)

Misoprostol 200mcg VDS er kontraindiceret i henhold til produktresuméet i følgende tilfælde:

• Når der er overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Når fødslen er startet
• Når der gives oxytocic lægemidler og/eller andre arbejdsinduktionsmidler
• Når der er mistanke om eller tegn på ar fra livmoderen som følge af tidligere livmoderoperationer, f.eks. C-sektion
• Når der er uterin abnormitet (f. tohjørnet livmoder)
• Når der er placenta praevia eller uforklarlig vaginal blødning efter 24 ugers graviditet med denne graviditet
• Når der er føtal fejlpræsentation
• Når der er tegn eller symptomer på chorioamnionitis, medmindre der er indledt tilstrækkelig forudgående behandling
• Før uge 36 i graviditeten

Til evaluering af undersøgelsens primære og sekundære endepunkter vil der blive brugt beskrivende statistiske metoder.