Misoprostol zur Geburtseinleitung

Offene, nicht-interventionelle Studie in einem tertiären Überweisungszentrum in Deutschland N/A Die Begründung unserer Beobachtungsstudie ist die Beschreibung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils des Medikaments mit Definition der aktiven Wehen gemäß der lokalen klinischen Praxis in einer deskriptiven Beobachtungsstudie in a tertiäres Überweisungszentrum.

Ein Zeitintervall von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung ist abhängig von der Dauer der MISODEL®-Anwendung. Durch eine Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit im Hinblick auf Zeit bis zur Geburt und Komplikationsrate beschreiben.

Hauptziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur vaginalen Entbindung mit Definition der aktiven Wehen gemäß der lokalen klinischen Praxis zu beschreiben.

Der Zeitraum, der benötigt wird, um eine Geburt einzuleiten und das Arzneimittelsicherheitsprofil zu beschreiben.

Primäre Endpunkte:

• Zeit bis zur vaginalen Entbindung in Stunden bei Patientinnen mit vaginaler Entbindung.
• Dauer bis zur Lieferung
• Kaiserschnittrate
• Zeit bis zum Einsetzen der Wehen
• Häufigkeit der vaginalen operativen Entbindung
• Häufigkeit abnormaler CTG (Figo)
• Häufigkeit der uterinen Tachysystole, die zu einer anormalen fötalen Herzfrequenz führt, d.h. Figo P. Tachysystole ist definiert als fünf oder mehr Kontraktionen in 10 Minuten, gemittelt über drei aufeinanderfolgende 10-Minuten-Perioden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
• ≥18 Jahre alt
• Parität fünf oder weniger bei Einlingsschwangerschaften
• ≥36 Schwangerschaftswochen
• Ungünstige Cervix (modifizierter Bishop-Score zu Studienbeginn ≤6)

Misoprostol 200 mcg VDS ist laut SmPC in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Wenn die Wehen begonnen haben
• Wenn blutstillende Arzneimittel und/oder andere Mittel zur Weheneinleitung verabreicht werden
• Bei Verdacht oder Hinweis auf eine Gebärmutternarbe infolge einer früheren Gebärmutteroperation, z. Kaiserschnitt
• Bei Gebärmutteranomalien (z. Uterus bicornis)
• Bei Plazenta praevia oder ungeklärten Blutungen aus der Scheide nach 24 Schwangerschaftswochen mit dieser Schwangerschaft
• Bei fetaler Fehldarstellung
• Wenn es Anzeichen oder Symptome einer Chorioamnionitis gibt, es sei denn, es wurde eine angemessene vorherige Behandlung eingeleitet
• Vor der 36. Schwangerschaftswoche

Zur Auswertung der primären und sekundären Endpunkte der Studie werden deskriptive statistische Methoden verwendet.