Misoprostolo per l'induzione del travaglio

Studio aperto, non interventistico in un centro di riferimento terziario in Germania N/A Il razionale del nostro studio osservazionale è descrivere l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco con la definizione di travaglio attivo secondo la pratica clinica locale in uno studio osservazionale descrittivo in un centro di riferimento terziario.

L'intervallo di tempo dall'induzione del travaglio al parto dipende dalla durata dell'applicazione di MISODEL®. Con uno studio osservazionale i ricercatori vogliono descrivere l'efficacia e la sicurezza per quanto riguarda il tempo di consegna e il tasso di complicanze.

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è descrivere il tempo al parto vaginale con la definizione di travaglio attivo secondo la pratica clinica locale.

Il periodo di tempo necessario per indurre qualsiasi consegna e per descrivere il profilo di sicurezza del farmaco.

Endpoint primari:

• Tempo al parto vaginale in ore in pazienti con parto vaginale.
• Periodo di tempo fino a qualsiasi consegna
• Tasso di taglio cesareo
• Tempo fino all'inizio del travaglio
• Frequenza del parto operativo vaginale
• Frequenza di CTG anomalo (Figo)
• Frequenza di tachisistole uterina che porta a frequenza cardiaca fetale anormale, ad es. Figo P. La tachisistole è definita come cinque o più contrazioni in 10 minuti calcolate in media su tre periodi consecutivi di 10 minuti.
• Consenso informato scritto dei pazienti
• ≥18 anni di età
• Parità cinque o meno con gravidanze singole
• ≥36 settimane di gestazione
• Cervice sfavorevole (punteggio Bishop modificato al basale ≤6)

Misoprostol 200mcg VDS è controindicato secondo l'RCP nei seguenti casi:

• Quando c'è ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Quando il travaglio è iniziato
• Quando vengono somministrati farmaci ossitocici e/o altri agenti di induzione del travaglio
• Quando vi è il sospetto o l'evidenza di cicatrice uterina risultante da un precedente intervento chirurgico all'utero, ad es. Sezione C
• Quando c'è un'anomalia uterina (ad es. utero bicornato)
• Quando c'è placenta previa o sanguinamento vaginale inspiegabile dopo 24 settimane di gestazione con questa gravidanza
• Quando c'è malpresentazione fetale
• Quando ci sono segni o sintomi di corioamnionite, a meno che non sia stato istituito un trattamento precedente adeguato
• Prima della 36a settimana di gestazione

Per la valutazione degli endpoint primari e secondari dello studio, verranno utilizzati metodi statistici descrittivi.