Zdravé stravování Lepší dýchání: Studie výživy u pacientů s astmatem
21. září 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dietní intervence v léčbě astmatu: Zdravé stravování Lepší dýchání Astma Pilotní studie diety
Studie je randomizovanou, zkříženou pilotní intervencí nahrazující jídlo, která má určit proveditelnost rozsáhlejší dietní studie u astmatu a shromáždit předběžné důkazy o vlivu zdravé stravy na výsledky astmatu.
Účastníci s lékařem diagnostikovaným astmatem byli randomizováni do zkřížené studie 4týdenní dietní intervence nebo obvyklé diety se 4týdenním vymývacím obdobím.
Během dietní intervence byla všechna jídla a svačiny zajištěna studií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat proveditelnost randomizované, kontrolované klinické studie dietní intervence u populace dospělých s astmatem a stanovit odhady velikosti vzorku pro větší, definitivní studii zaměřenou na zlepšení klinických výsledků astmatu a zlepšení markerů astmatu. zánět a oxidační stres.
Studie využívá návrh pokusu o krmení sestávající ze 4týdenní dietní intervence, ve které jsou účastníkům studie poskytovány všechna jídla, a 4týdenní kontrolní diety skládající se z obvyklého dietního příjmu.
Účastníci jsou randomizováni do intervenční nebo kontrolní diety a poté přejdou na alternativní přiřazení po 4týdenním vymývacím období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18–50 let, lékař, který sám uvedl diagnózu a léčbu astmatu během 12 měsíců před zařazením, stabilní astma definované jako žádná exacerbace astmatu (návštěva pohotovostního oddělení, systémová léčba steroidy nebo návštěva urgentní péče) nebo infekce dýchacích cest během 4 týdnů před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřačky, těhotné nebo kojící, užívající systémové kortikosteroidy nebo warfarin, měly jinou závažnou plicní diagnózu nebo významné systémové onemocnění, hlášenou nadměrnou konzumaci alkoholu (více než 14 nápojů za týden nebo šest nebo více nápojů jednou nebo vícekrát za týden), hlášenou potravinovou alergii nebo vážil přes 350 liber nebo změnil váhu o více než deset liber během dvou měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravá dieta
Účastníci měli zajištěno veškeré jídlo a svačiny po dobu čtyř týdnů.
Jídelníčky byly vytvořeny tak, aby se zaměřovaly na zdravou stravu s vysokým obsahem nenasycených tuků.
|
Účastníci dostali po dobu jednoho měsíce jídla a svačiny, které představovaly zdravou stravu s vysokým obsahem nenasycených tuků, která se blíží středomořské stravě.
|
|
Žádný zásah: kontrolní dietu
Účastníci byli instruováni, aby konzumovali svou obvyklou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle počtu opuštěných účastníků
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny
|
Proveditelnost bude posouzena podle počtu výpadků.
|
Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny
|
|
Dodržování pomocí 24hodinového stažení diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Dodržování dietní intervence bude posouzeno pomocí self-reportu o dietním příjmu prostřednictvím 24hodinového stažení diety.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Adherence hodnocena pomocí sérových karotenoidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sérové karotenoidy budou měřeny na začátku a po 4 týdnech.
Při dodržování dietní intervence se očekává zvýšení sérových karotenoidů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude hodnocen a porovnán mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
FEV1
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude hodnocen a porovnán mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
FVC
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Usilovaná vitální kapacita (FVC) bude hodnocena a porovnána mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
FVC
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Usilovaná vitální kapacita (FVC) bude hodnocena a porovnána mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) bude hodnocen a porovnán mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Spirometrie bude měřena podle standardů American Thoracic Society.
Poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) bude hodnocen a porovnán mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po dietní intervenci
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Stav astmatu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Test kontroly astmatu (ACT, rozsah 5-25, vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu).
Bude hodnocena změna skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 4.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Stav astmatu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Test kontroly astmatu (ACT, rozsah 5-25, vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu).
Bude hodnocena změna skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 2.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Index užitečnosti symptomů astmatu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Bude měřen index užitkovosti symptomů astmatu (ASUI, rozsah 0-1, vyšší skóre označující méně symptomů) a bude hodnocen rozdíl mezi týdnem 4 a týdnem 0.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Index užitečnosti symptomů astmatu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Bude měřen index užitkovosti příznaků astmatu (ASUI, rozsah 0-1, vyšší skóre označující méně příznaků) a bude hodnocen rozdíl mezi týdnem 2 a týdnem 0 (základní hodnota).
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je dotazník o 32 položkách a každá otázka používá 7bodovou Likertovu škálu (7 = vůbec není narušeno; - 1 = těžce narušeno).
Hodnotí se skóre mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 4.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je dotazník o 32 položkách a každá otázka používá 7bodovou Likertovu škálu (7 = vůbec nepoškozená - 1 = těžce postižená).
Hodnotí se skóre mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 2.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Vydechovaný oxid dusnatý je indikátorem zánětu dýchacích cest a bude měřen podle standardů American Thoracic Society na začátku a po 4 týdnech.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Vydechovaný oxid dusnatý je indikátorem zánětu dýchacích cest a bude měřen podle standardů American Thoracic Society na začátku a po 2 týdnech.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Adherence hodnocena pomocí sérových karotenoidů
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Sérové karotenoidy budou měřeny na začátku a po 4 týdnech.
Při dodržování dietní intervence se očekává zvýšení sérových karotenoidů.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00071879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .