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Alimentación saludable, mejor respiración: un estudio de alimentación en pacientes con asma

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University

Intervenciones dietéticas en el tratamiento del asma: alimentación saludable, mejor respiración, estudio piloto sobre la dieta para el asma

El estudio es una intervención piloto aleatoria cruzada de reemplazo de comidas para determinar la viabilidad de un ensayo dietético a mayor escala en el asma y recopilar evidencia preliminar del impacto de una dieta saludable en los resultados del asma. Los participantes con asma diagnosticada por un médico se asignaron al azar a un ensayo cruzado de una intervención dietética de 4 semanas o una dieta habitual con un período de lavado de 4 semanas. Durante la intervención dietética, el estudio proporcionó todas las comidas y refrigerios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es demostrar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de una intervención dietética en una población de adultos con asma y determinar las estimaciones del tamaño de la muestra para un ensayo más grande y definitivo destinado a mejorar los resultados clínicos del asma y mejorar los marcadores de inflamación y estrés oxidativo. El estudio utiliza un diseño de prueba de alimentación compuesto por una intervención dietética de 4 semanas en la que se proporcionan todas las comidas a los participantes del estudio y una dieta de control de 4 semanas compuesta por la ingesta dietética habitual. Los participantes se asignan al azar a la dieta de intervención o de control y luego pasan a la asignación alternativa después de un período de lavado de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 50 años, diagnóstico y tratamiento para el asma autoinformados por el médico dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, asma estable definida como sin exacerbación del asma (visita a la sala de emergencias, tratamiento con esteroides sistémicos o visita de atención de urgencia) o infección respiratoria en las 4 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • fumadores activos, embarazadas o lactantes, que usan corticosteroides sistémicos o warfarina, tuvieron otro diagnóstico pulmonar importante o enfermedad sistémica significativa, informaron consumo excesivo de alcohol (más de 14 tragos por semana o seis o más tragos en una o más ocasiones por semana), informaron alergia alimentaria , o pesó más de 350 libras o cambió de peso en más de diez libras en los dos meses anteriores a la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dieta saludable
Los participantes recibieron todas las comidas y refrigerios durante cuatro semanas. Los menús se crearon para apuntar a una dieta saludable rica en grasas no saturadas.
Otro: dieta saludable
Los participantes recibieron comidas y refrigerios durante un mes que representaban una dieta saludable rica en grasas no saturadas, que se aproximaba a una dieta mediterránea.
Sin intervención: dieta de control
Se instruyó a los participantes para que consumieran su dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de abandonos de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas
La viabilidad se evaluará por el número de abandonos.
Cambio desde el inicio y 4 semanas
Cumplimiento mediante recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La adherencia a la intervención dietética se evaluará mediante el autoinforme de la ingesta dietética a través de un recordatorio dietético de 24 horas.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Adherencia evaluada por carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Los carotenoides séricos se medirán al inicio y a las 4 semanas. Se espera un aumento de los carotenoides séricos con la adherencia a la intervención dietética.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluará y comparará entre el inicio y 4 semanas después de la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
FEV1
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluará y comparará entre el inicio y 2 semanas después de la intervención dietética
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
CVF
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará y comparará entre el inicio y 4 semanas después de la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
CVF
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará y comparará entre el inicio y 4 semanas después de la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. La relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) se evaluará y comparará entre el inicio y 4 semanas después de la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. La relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) se evaluará y comparará entre el inicio y 2 semanas después de la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Estado del asma
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Prueba de control del asma (ACT, rango 5-25, la puntuación más alta indica un mejor control del asma). Se evaluará el cambio en la puntuación entre el inicio y la semana 4.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Estado del asma
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Prueba de control del asma (ACT, rango 5-25, la puntuación más alta indica un mejor control del asma). Se evaluará el cambio en la puntuación entre el inicio y la semana 2.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Índice de utilidad de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Se medirá el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, rango 0-1, la puntuación más alta indica menos síntomas) y se evaluará la diferencia entre la semana 4 y la semana 0.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Índice de utilidad de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Se medirá el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, rango 0-1, la puntuación más alta indica menos síntomas) y se evaluará la diferencia entre la semana 2 y la semana 0 (línea de base).
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
El Cuestionario de calidad de vida en el asma (AQLQ) es un cuestionario de 32 ítems y cada pregunta utiliza una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin problemas en absoluto; - 1 = con problemas graves). Se evaluarán las puntuaciones entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un cuestionario de 32 ítems y cada pregunta utiliza una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin ningún tipo de deterioro - 1 = severamente deteriorado). Se evaluarán las puntuaciones entre la semana 0 (línea de base) y la semana 2.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
El óxido nítrico exhalado es un indicador de la inflamación de las vías respiratorias y se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society al inicio y a las 4 semanas.
Diferencia entre el inicio y las 4 semanas
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
El óxido nítrico exhalado es un indicador de la inflamación de las vías respiratorias y se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society al inicio y a las 2 semanas.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Adherencia evaluada por carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 semanas
Los carotenoides séricos se medirán al inicio y a las 4 semanas. Se espera un aumento de los carotenoides séricos con la adherencia a la intervención dietética.
Diferencia entre el inicio y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00071879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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