Mangiare sano Respirare meglio: uno studio sull'alimentazione nei pazienti con asma
21 settembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University
Interventi dietetici nel trattamento dell'asma: alimentazione sana, respirazione migliore, studio pilota sulla dieta per l'asma
Lo studio è un intervento pilota randomizzato e incrociato di sostituzione del pasto per determinare la fattibilità di una sperimentazione dietetica su larga scala nell'asma e raccogliere prove preliminari dell'impatto di una dieta sana sugli esiti dell'asma.
I partecipanti con asma diagnosticato dal medico sono stati randomizzati a un trial crossover di un intervento dietetico di 4 settimane o una dieta abituale con un periodo di washout di 4 settimane.
Durante l'intervento dietetico, tutti i pasti e gli spuntini sono stati forniti dallo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato e controllato di un intervento dietetico in una popolazione di adulti con asma e determinare le stime delle dimensioni del campione per uno studio più ampio e definitivo volto a migliorare i risultati clinici dell'asma e migliorare i marcatori di infiammazione e stress ossidativo.
Lo studio utilizza un progetto di sperimentazione alimentare composto da un intervento dietetico di 4 settimane in cui tutti i pasti sono forniti ai partecipanti allo studio e una dieta di controllo di 4 settimane composta da un normale apporto dietetico.
I partecipanti vengono randomizzati all'intervento o alla dieta di controllo e quindi passano all'assegnazione alternativa dopo un periodo di interruzione di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 50 anni, diagnosi e trattamento dell'asma autodichiarati dal medico nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, asma stabile definito come nessuna esacerbazione dell'asma (visita al pronto soccorso, trattamento steroideo sistemico o visita di assistenza urgente) o infezione respiratoria nelle 4 settimane prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- fumatrici attive, donne incinte o che allattano, che usano corticosteroidi sistemici o warfarin, hanno avuto un'altra diagnosi polmonare importante o una malattia sistemica significativa, hanno riportato un consumo eccessivo di alcol (oltre 14 drink a settimana o sei o più drink in una o più occasioni a settimana), hanno riferito allergia alimentare , o pesava più di 350 libbre o ha cambiato peso di oltre dieci libbre nei due mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dieta sana
Ai partecipanti sono stati forniti tutti i pasti e gli spuntini per quattro settimane.
I menu sono stati creati per mirare a una dieta sana ricca di grassi insaturi.
|
Ai partecipanti sono stati forniti pasti e spuntini per un mese che rappresentavano una dieta sana ricca di grassi insaturi, che si avvicinava a una dieta mediterranea
|
|
Nessun intervento: dieta di controllo
I partecipanti sono stati istruiti a consumare la loro dieta abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità valutata in base al numero di abbandoni dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4 settimane
|
La fattibilità sarà valutata in base al numero di abbandoni.
|
Variazione rispetto al basale e 4 settimane
|
|
Aderenza utilizzando il richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
|
L'aderenza all'intervento dietetico sarà valutata utilizzando l'autovalutazione dell'assunzione dietetica tramite richiamo dietetico di 24 ore.
|
Modifica dal basale a 4 settimane
|
|
Aderenza valutata dai carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
|
I carotenoidi sierici saranno misurati al basale ea 4 settimane.
Con l'aderenza all'intervento dietetico è previsto un aumento dei carotenoidi sierici.
|
Modifica dal basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà valutato e confrontato tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
FEV1
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà valutato e confrontato tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
FVC
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
La capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata e confrontata tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
FVC
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
La capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata e confrontata tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) sarà valutato e confrontato tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) sarà valutato e confrontato tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
Stato di asma
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
Test di controllo dell'asma (ACT, range 5-25, punteggio più alto che denota un migliore controllo dell'asma).
Verrà valutata la variazione del punteggio tra il basale e la settimana 4.
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Stato di asma
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
Test di controllo dell'asma (ACT, range 5-25, punteggio più alto che denota un migliore controllo dell'asma).
Verrà valutata la variazione del punteggio tra il basale e la settimana 2.
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
Indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
Verrà misurato l'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI, intervallo 0-1, punteggio più alto che denota meno sintomi) e verrà valutata la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0.
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
Verrà misurato l'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI, intervallo 0-1, punteggio più alto che denota meno sintomi) e verrà valutata la differenza tra la settimana 2 e la settimana 0 (basale).
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario di 32 item e ogni domanda utilizza una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa; - 1 = gravemente compromessa).
Verranno valutati i punteggi tra la settimana 0 (basale) e la settimana 4.
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario di 32 item e ogni domanda utilizza una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa).
Verranno valutati i punteggi tra la settimana 0 (basale) e la settimana 2.
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 4 settimane
|
L'ossido nitrico espirato è un indicatore dell'infiammazione delle vie aeree e sarà misurato secondo gli standard dell'American Thoracic Society al basale e 4 settimane.
|
Differenza tra basale e 4 settimane
|
|
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
L'ossido nitrico espirato è un indicatore dell'infiammazione delle vie aeree e sarà misurato secondo gli standard dell'American Thoracic Society al basale e 2 settimane.
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
|
Aderenza valutata dai carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 settimane
|
I carotenoidi sierici saranno misurati al basale ea 4 settimane.
Con l'aderenza all'intervento dietetico è previsto un aumento dei carotenoidi sierici.
|
Differenza tra il basale e 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00071879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .