Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond eten Betere ademhaling: een voedingsonderzoek bij patiënten met astma

21 september 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dieetinterventies bij de behandeling van astma: gezond eten, beter ademen Astma Dieet Pilot Study

De studie is een gerandomiseerde, cross-over maaltijdvervangende pilootinterventie om de haalbaarheid van een grootschaliger voedingsonderzoek bij astma te bepalen en voorlopig bewijs te verzamelen voor de impact van een gezond dieet op de astma-uitkomsten. Deelnemers met door een arts gediagnosticeerd astma werden gerandomiseerd naar een cross-overstudie van een dieetinterventie van 4 weken of een gewoon dieet met een wash-outperiode van 4 weken. Tijdens de dieetinterventie werden alle maaltijden en snacks verstrekt door de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een dieetinterventie in een populatie van volwassenen met astma en om schattingen van de steekproefomvang te bepalen voor een grotere, meer definitieve studie gericht op het verbeteren van de klinische resultaten van astma en het verbeteren van markers van astma. ontsteking en oxidatieve stress. De studie maakt gebruik van een opzet van een voedingsproef die bestaat uit een voedingsinterventie van 4 weken waarin alle maaltijden worden verstrekt aan de deelnemers aan de studie en een controledieet van 4 weken bestaande uit de gebruikelijke inname via de voeding. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het interventie- of controledieet en gaan na een wash-outperiode van 4 weken over naar de alternatieve opdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-50, zelfgerapporteerde arts diagnose en behandeling van astma binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, stabiel astma gedefinieerd als geen exacerbatie van astma (bezoek aan spoedeisende hulp, behandeling met systemische steroïden of bezoek aan spoedeisende hulp) of luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve rokers, zwanger of borstvoeding gevend, die systemische corticosteroïden of warfarine gebruikten, een andere belangrijke longdiagnose of significante systemische ziekte hadden, melding maakten van overmatig alcoholgebruik (meer dan 14 glazen per week of zes of meer glazen bij een of meer gelegenheden per week), gemelde voedselallergie , of meer dan 350 pond woog of in de twee maanden voorafgaand aan de screening met meer dan tien pond van gewicht veranderde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezond dieet
De deelnemers kregen vier weken lang alle maaltijden en tussendoortjes. Menu's zijn gemaakt om een ​​gezond dieet met veel onverzadigde vetten te bereiken.
Ander: gezond dieet
De deelnemers kregen gedurende een maand maaltijden en snacks die een gezond dieet vertegenwoordigden dat rijk is aan onverzadigde vetten, wat een mediterraan dieet benadert
Geen tussenkomst: controle dieet
Deelnemers werden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal uitvallers van deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 4 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal uitvallers.
Verandering vanaf baseline en 4 weken
Therapietrouw met behulp van 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Naleving van de dieetinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportage van de inname via de voeding via 24-uurs dieetherinnering.
Verander van baseline naar 4 weken
Hechting beoordeeld door serumcarotenoïden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Serumcarotenoïden worden bij aanvang en na 4 weken gemeten. Een toename van serumcarotenoïden wordt verwacht bij naleving van de dieetinterventie.
Verander van baseline naar 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 4 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 4 weken
FEV1
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 2 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 2 weken
FVC
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 4 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 2 weken
FVC
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 4 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 4 weken
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 4 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 4 weken
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld en vergeleken tussen baseline en 2 weken na de dieetinterventie
Verschil tussen baseline en 2 weken
Astma-status
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Astmacontroletest (ACT, bereik 5-25, hogere score duidt op betere astmacontrole). De verandering in score tussen baseline en week 4 wordt beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 4 weken
Astma-status
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Astmacontroletest (ACT, bereik 5-25, hogere score duidt op betere astmacontrole). De verandering in score tussen baseline en week 2 wordt beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 2 weken
Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Astma Symptom Utility Index (ASUI, bereik 0-1, hogere score duidt op minder symptomen) zal worden gemeten en het verschil tussen week 4 en week 0 zal worden beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 4 weken
Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Astma Symptom Utility Index (ASUI, bereik 0-1, hogere score duidt op minder symptomen) zal worden gemeten en het verschil tussen week 2 en week 0 (baseline) zal worden beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 2 weken
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een vragenlijst met 32 ​​items en elke vraag maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (7 = helemaal niet aangetast; - 1 = ernstig beperkt). Scores tussen week 0 (baseline) en week 4 worden beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 4 weken
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een vragenlijst met 32 ​​items en elke vraag maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt). Scores tussen week 0 (baseline) en week 2 worden beoordeeld.
Verschil tussen baseline en 2 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 4 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide is een indicator van luchtwegontsteking en wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society bij aanvang en na 4 weken.
Verschil tussen baseline en 4 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide is een indicator van luchtwegontsteking en zal worden gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society bij baseline en na 2 weken.
Verschil tussen baseline en 2 weken
Hechting beoordeeld door serumcarotenoïden
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 weken
Serumcarotenoïden worden bij aanvang en na 4 weken gemeten. Een toename van serumcarotenoïden wordt verwacht bij naleving van de dieetinterventie.
Verschil tussen baseline en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00071879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gezond dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren