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Gesunde Ernährung, bessere Atmung: Eine Ernährungsstudie bei Patienten mit Asthma

21. September 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ernährungsinterventionen bei der Asthmabehandlung: Pilotstudie zur gesunden Ernährung, besserer Atmung und Asthma-Diät

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Mahlzeitenersatz-Pilotintervention, um die Machbarkeit einer größeren Ernährungsstudie bei Asthma zu ermitteln und vorläufige Beweise für die Auswirkungen einer gesunden Ernährung auf Asthmaergebnisse zu sammeln. Teilnehmer mit ärztlich diagnostiziertem Asthma wurden randomisiert einer Crossover-Studie mit einer 4-wöchigen diätetischen Intervention oder einer normalen Diät mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zugeteilt. Während der diätetischen Intervention wurden alle Mahlzeiten und Snacks von der Studie bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu einer diätetischen Intervention bei einer Population von Erwachsenen mit Asthma zu demonstrieren und Schätzungen der Stichprobengröße für eine größere, definitivere Studie zu ermitteln, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse bei Asthma und die Marker zu verbessern Entzündungen und oxidativer Stress. Die Studie verwendet ein Fütterungsversuchsdesign, das aus einer 4-wöchigen diätetischen Intervention besteht, bei der den Studienteilnehmern alle Mahlzeiten zur Verfügung gestellt werden, und einer 4-wöchigen Kontrolldiät, die aus der üblichen Nahrungsaufnahme besteht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrolldiät zugeteilt und wechseln dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase zur alternativen Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 50 Jahren, selbstberichtete ärztliche Diagnose und Behandlung von Asthma innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung, stabiles Asthma, definiert als keine Asthma-Exazerbation (Besuch in der Notaufnahme, systemische Steroidbehandlung oder Notfallbesuch) oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Raucherinnen, schwangere oder stillende Personen, die systemische Kortikosteroide oder Warfarin einnehmen, eine andere schwere Lungendiagnose oder eine schwere systemische Erkrankung hatten, über übermäßigen Alkoholkonsum berichteten (mehr als 14 Getränke pro Woche oder sechs oder mehr Getränke ein- oder mehrmals pro Woche), über Nahrungsmittelallergien berichteten , oder in den zwei Monaten vor dem Screening mehr als 350 Pfund wogen oder ihr Gewicht um mehr als 10 Pfund veränderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Ernährung
Den Teilnehmern wurden vier Wochen lang alle Mahlzeiten und Snacks zur Verfügung gestellt. Die Menüs wurden entwickelt, um eine gesunde Ernährung mit einem hohen Anteil an ungesättigten Fetten zu erreichen.
Sonstiges: gesunde Ernährung
Den Teilnehmern wurden einen Monat lang Mahlzeiten und Snacks zur Verfügung gestellt, die einer gesunden Ernährung mit hohem Anteil an ungesättigten Fetten entsprachen und einer mediterranen Ernährung nahekamen
Kein Eingriff: Kontrolldiät
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich wie gewohnt zu ernähren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmerabbrecher beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Abbrecher beurteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen
Einhaltung mittels 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Die Einhaltung der diätetischen Intervention wird anhand eines Selbstberichts über die Nahrungsaufnahme anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Adhärenz anhand von Serumcarotinoiden beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Serumcarotinoide werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen. Bei Einhaltung der diätetischen Intervention ist mit einem Anstieg der Serumcarotinoide zu rechnen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird bewertet und zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der diätetischen Intervention verglichen
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
FEV1
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird bewertet und zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der diätetischen Intervention verglichen
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
FVC
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der diätetischen Intervention bewertet und verglichen
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
FVC
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der diätetischen Intervention bewertet und verglichen
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) wird zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der diätetischen Intervention bewertet und verglichen
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) wird bewertet und zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der diätetischen Intervention verglichen
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Asthmastatus
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT, Bereich 5–25, höhere Punktzahl bedeutet bessere Asthmakontrolle). Bewertet wird die Veränderung des Scores zwischen Baseline und Woche 4.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Asthmastatus
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT, Bereich 5–25, höhere Punktzahl bedeutet bessere Asthmakontrolle). Bewertet wird die Veränderung des Scores zwischen Baseline und Woche 2.
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Asthma-Symptom-Utility-Index
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Der Asthma Symptom Utility Index (ASUI, Bereich 0-1, ein höherer Wert bedeutet weniger Symptome) wird gemessen und der Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0 bewertet.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Asthma-Symptom-Utility-Index
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Der Asthma Symptom Utility Index (ASUI, Bereich 0-1, ein höherer Wert bedeutet weniger Symptome) wird gemessen und der Unterschied zwischen Woche 2 und Woche 0 (Grundlinie) wird bewertet.
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Der Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) besteht aus 32 Punkten und jede Frage verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt; - 1 = stark beeinträchtigt). Es werden Ergebnisse zwischen Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 bewertet.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Der Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) besteht aus 32 Elementen und jede Frage verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 1 = stark beeinträchtigt). Es werden Ergebnisse zwischen Woche 0 (Grundlinie) und Woche 2 bewertet.
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid ist ein Indikator für eine Atemwegsentzündung und wird gemäß den Standards der American Thoracic Society zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid ist ein Indikator für eine Atemwegsentzündung und wird gemäß den Standards der American Thoracic Society zu Studienbeginn und nach 2 Wochen gemessen.
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Adhärenz anhand von Serumcarotinoiden beurteilt
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen
Serumcarotinoide werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen. Bei Einhaltung der diätetischen Intervention ist mit einem Anstieg der Serumcarotinoide zu rechnen.
Differenz zwischen Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00071879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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