Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn spising Bedre pust: En fôringsstudie hos pasienter med astma

21. september 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Diettintervensjoner i astmabehandling: sunn spising Bedre pust Astma diettpilotstudie

Studien er en randomisert, crossover-måltidserstatningspilotintervensjon for å bestemme gjennomførbarheten av en større diettforsøk i astma og samle foreløpige bevis for virkningen av et sunt kosthold på astmautfall. Deltakere med legediagnostisert astma ble randomisert til crossover-forsøk med en 4-ukers diettintervensjon eller vanlig diett med en 4-ukers utvaskingsperiode. Under diettintervensjonen ble alle måltider og snacks levert av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en randomisert, kontrollert klinisk studie av en diettintervensjon i en populasjon av voksne med astma og å bestemme prøvestørrelsesestimater for en større, mer definitiv studie som tar sikte på å forbedre astma kliniske utfall og forbedre markører for betennelse og oksidativt stress. Studien bruker en fôringsforsøksdesign som består av en 4 ukers diettintervensjon der alle måltider gis til studiedeltakerne og en 4 ukers kontrolldiett som består av vanlig diettinntak. Deltakerne blir randomisert til intervensjons- eller kontrolldietten og går deretter over til den alternative oppgaven etter en 4 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-50, selvrapportert legediagnose og behandling for astma innen 12 måneder før innmelding, stabil astma definert som ingen astmaforverring (besøk på legevakt, systemisk steroidbehandling eller akuttbesøk) eller luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive røykere, gravide eller ammende, som bruker systemiske kortikosteroider eller warfarin, hadde en annen alvorlig lungediagnose eller betydelig systemisk sykdom, rapporterte overdreven alkoholforbruk (over 14 drinker per uke eller seks eller flere drinker ved en eller flere anledninger per uke), rapportert matallergi , eller veide over 350 pund eller endret vekt med over ti pund i løpet av de to månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sunn diett
Deltakerne fikk alle måltider og snacks i fire uker. Menyer ble laget for å målrette et sunt kosthold med mye umettet fett.
Annen: sunn diett
Deltakerne fikk måltider og snacks i en måned som representerte et sunt kosthold som inneholder mye umettet fett, tilnærmet et middelhavskosthold
Ingen inngripen: kontrollere kostholdet
Deltakerne ble bedt om å spise sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurderes av antall deltakere som dropper ut
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall frafall.
Endring fra baseline og 4 uker
Overholdelse ved hjelp av 24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Overholdelse av diettintervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering av diettinntak via 24 timers dietttilbakekalling.
Bytt fra baseline til 4 uker
Adherens vurdert av serumkarotenoider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Serumkarotenoider vil bli målt ved baseline og ved 4 uker. En økning i serumkarotenoider forventes med overholdelse av diettintervensjonen.
Bytt fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 4 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
FEV1
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 2 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
FVC
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Den tvungne vitale kapasiteten (FVC) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 4 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
FVC
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Den tvungne vitale kapasiteten (FVC) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 4 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 4 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Spirometri vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder. Forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og 2 uker etter diettintervensjonen
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astmastatus
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astmakontrolltest (ACT, område 5-25, høyere poengsum angir bedre astmakontroll). Endringen i poengsum mellom baseline og uke 4 vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astmastatus
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astmakontrolltest (ACT, område 5-25, høyere poengsum angir bedre astmakontroll). Endringen i poengsum mellom baseline og uke 2 vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astma Symptom Utility Index (ASUI, område 0-1, høyere score som angir færre symptomer) vil bli målt og forskjellen mellom uke 4 og uke 0 vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astma Symptom Utility Index (ASUI, område 0-1, høyere score som angir færre symptomer) vil bli målt og forskjellen mellom uke 2 og uke 0 (baseline) vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørreskjema med 32 elementer og hvert spørsmål bruker en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt; - 1 = alvorlig svekket). Poeng mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 4 vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørreskjema med 32 elementer og hvert spørsmål bruker en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = alvorlig svekket). Poeng mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 2 vil bli vurdert.
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Utåndet nitrogenoksid er en indikator på luftveisbetennelse og vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder ved baseline og 4 uker.
Forskjellen mellom baseline og 4 uker
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Utåndet nitrogenoksid er en indikator på luftveisbetennelse og vil bli målt i henhold til American Thoracic Society-standarder ved baseline og 2 uker.
Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Adherens vurdert av serumkarotenoider
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 uker
Serumkarotenoider vil bli målt ved baseline og ved 4 uker. En økning i serumkarotenoider forventes med overholdelse av diettintervensjonen.
Forskjellen mellom baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00071879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sunn diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere