Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund spisning Bedre vejrtrækning: En fodringsundersøgelse hos patienter med astma

21. september 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Diætinterventioner i astmabehandling: Sund spisning Bedre vejrtrækning Astma diætpilotundersøgelse

Undersøgelsen er en randomiseret, crossover-måltidserstatningspilotintervention for at bestemme gennemførligheden af ​​et større diætforsøg i astma og indsamle foreløbige beviser for virkningen af ​​en sund kost på astmaresultater. Deltagere med lægediagnosticeret astma blev randomiseret til crossover-forsøg med en 4-ugers diætintervention eller sædvanlig diæt med en 4-ugers udvaskningsperiode. Under diætinterventionen blev alle måltider og snacks leveret af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af ​​et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en diætintervention i en population af voksne med astma og at bestemme stikprøvestørrelsesestimater for et større, mere endeligt forsøg med det formål at forbedre astma kliniske resultater og forbedre markører for betændelse og oxidativt stress. Undersøgelsen bruger et fodringsforsøgsdesign, der består af en 4 ugers diætintervention, hvor alle måltider leveres til deltagerne i undersøgelsen og en 4 ugers kontroldiæt bestående af sædvanligt diætindtag. Deltagerne randomiseres til interventions- eller kontroldiæten og går derefter over til den alternative opgave efter en 4 ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-50, selvrapporteret lægediagnose og behandling for astma inden for de 12 måneder forud for indskrivning, stabil astma defineret som ingen astmaforværring (akutmodtagelsesbesøg, systemisk steroidbehandling eller akut plejebesøg) eller luftvejsinfektion i de 4 uger inden tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive rygere, gravide eller ammende, som bruger systemiske kortikosteroider eller warfarin, havde en anden alvorlig lungediagnose eller betydelig systemisk sygdom, rapporterede overdreven alkoholforbrug (over 14 drinks om ugen eller seks eller flere drinks ved en eller flere lejligheder om ugen), rapporteret fødevareallergi , eller vejede over 350 pounds eller ændrede vægten med over ti pounds i de to måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund diæt
Deltagerne fik alle måltider og snacks i fire uger. Menuer blev skabt for at målrette en sund kost med højt indhold af umættede fedtstoffer.
Andet: Sund diæt
Deltagerne fik måltider og snacks i en måned, som repræsenterede en sund kost, der er høj i umættede fedtstoffer, der tilnærmer sig en middelhavsdiæt
Ingen indgriben: kontrollere kost
Deltagerne blev instrueret i at indtage deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagerfrafald
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af frafald.
Ændring fra baseline og 4 uger
Overholdelse ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Overholdelse af diætinterventionen vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering af diætindtagelse via 24 timers diættilbagekaldelse.
Skift fra baseline til 4 uger
Adhærens vurderet ved serumcarotenoider
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Serumcarotenoider vil blive målt ved baseline og efter 4 uger. En stigning i serumcarotenoider forventes ved overholdelse af diætinterventionen.
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 4 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 4 uger
FEV1
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 2 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 2 uger
FVC
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 4 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 2 uger
FVC
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 4 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 4 uger
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 4 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 4 uger
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og 2 uger efter diætinterventionen
Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astma status
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astmakontroltest (ACT, interval 5-25, højere score angiver bedre astmakontrol). Ændringen i score mellem baseline og uge 4 vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astma status
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astmakontroltest (ACT, interval 5-25, højere score angiver bedre astmakontrol). Ændringen i score mellem baseline og uge 2 vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astma Symptom Utility Index (ASUI, interval 0-1, højere score angiver færre symptomer) vil blive målt, og forskellen mellem uge 4 og uge 0 vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astma Symptom Utility Index (ASUI, interval 0-1, højere score angiver færre symptomer) vil blive målt, og forskellen mellem uge 2 og uge 0 (baseline) vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørgeskema med 32 punkter, og hvert spørgsmål bruger en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket; - 1 = svært svækket). Score mellem uge 0 (baseline) og uge 4 vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 4 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørgeskema med 32 punkter, og hvert spørgsmål bruger en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = svært svækket). Score mellem uge 0 (baseline) og uge 2 vil blive vurderet.
Forskellen mellem baseline og 2 uger
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 4 uger
Udåndet nitrogenoxid er en indikator for luftvejsbetændelse og vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder ved baseline og 4 uger.
Forskellen mellem baseline og 4 uger
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Udåndet nitrogenoxid er en indikator for luftvejsbetændelse og vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder ved baseline og 2 uger.
Forskellen mellem baseline og 2 uger
Adhærens vurderet ved serumcarotenoider
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 2 uger
Serumcarotenoider vil blive målt ved baseline og efter 4 uger. En stigning i serumcarotenoider forventes ved overholdelse af diætinterventionen.
Forskellen mellem baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00071879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner