Infuze metotrexátu a etoposidu do čtvrté komory u dětí s recidivujícími nádory mozku zadní jámy

Pokud je účastník způsobilý se této studie zúčastnit, podstoupí operaci, při které se zavede katétr do rezervoáru Ommaya. Zásobník Ommaya je katétrový systém, který umožňuje podávání léků přímo do částí mozku. Tento katétr bude použit pro infuzi methotrexátu a etoposidu přímo do 4. komory mozku, což je 1 ze 4 propojených dutin naplněných tekutinou v mozku.

Pokud to lékař studie považuje za nutné, na základě umístění nádoru, může být nádor také odstraněn, když je účastník již v anestezii těsně před zavedením katétru.

Studium administrace léčiv:

Účastník bude dostávat dvakrát týdně 4 mg intraventrikulární infuze methotrexátu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů a denně 1 mg intraventrikulární infuze etoposidu pětkrát týdně, každé 2 týdny. Etoposid bude podáván v týdnech 1, 3 a 5.

Methotrexát a etoposid budou podávány infuzí přes ommaya rezervoárový katetr přímo do 4. komory mozku počínaje minimálně 7 dny po operaci zavedení katetru. Pro potvrzení dostatečného průtoku mozkomíšního moku bude provedeno MRI. Infuze etoposidu bude trvat 3–4 minuty a infuze methotrexátu 3 minuty.

Pokud již účastník má katétr Ommaya, zahájí se podávání methotrexátu a etoposidu poté, co MRI potvrdí dostatečný průtok mozkomíšního moku.

Studijní návštěvy:

Před první infuzí:

Zdravotní anamnéza bude přezkoumána a budou zaznamenány všechny aktualizace zdravotního stavu. Bude provedeno fyzikální a neurologické vyšetření s vitálními funkcemi. Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní test. Bude provedena lumbální punkce. Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno MRI vyšetření mozku a páteře.

Ve dnech infuze methotrexátu a etoposidu:

Bude provedeno neurologické vyšetření s vitálními funkcemi. Kohoutek rezervoáru Ommaya (katétr se umístí do rezervoáru Ommaya k podání infuze methotrexátu a etoposidu.

Pro rutinní testy bude odebrán mozkomíšní mok (asi 1 čajová lžička).

Do 7 dnů po dokončení závěrečné infuze:

Bude provedeno neurologické vyšetření s vitálními funkcemi. Bude provedena lumbální punkce a laboratorní práce. Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno MRI vyšetření mozku a páteře.

Délka studia:

Účastník obdrží 12 infuzí methotrexátu 4 mg a 15 infuzí etoposidu 1 mg, pokud se lékař domnívá, že je to v jejich nejlepším zájmu. Účastník již nebude moci dostávat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Toto je vyšetřovací studie. Methotrexát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro infuzi přímo do mozkových nádorů. Infuze methotrexátu do 4. mozkové komory ve výzkumném. Etoposid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro podávání ústy nebo do krevního řečiště (intravenózně), ale nikdy nebyl podáván do 4. komory mozku. Infuze methotrexátu a etoposidu do 4. komory mozku je výzkumná.

Do této studie bude zařazeno až 10 pacientů. Všichni budou zapsáni v Dětském památníku Hermannovy nemocnice.