Infusiones de metotrexato y etopósido en el cuarto ventrículo en niños con tumores cerebrales de fosa posterior recidivantes

Si el participante es elegible para participar en este estudio, se someterá a una cirugía para colocar un catéter en el reservorio de Ommaya. El reservorio Ommaya es un sistema de catéter que permite que los medicamentos se administren directamente a partes del cerebro. Este catéter se usará para la infusión de metotrexato y etopósido directamente en el cuarto ventrículo del cerebro, que es una de las cuatro cavidades llenas de líquido conectadas en el cerebro.

Si el médico del estudio cree que es necesario, según la ubicación del tumor, también se puede extirpar el tumor mientras el participante ya está bajo anestesia justo antes de colocar el catéter.

Administración de Medicamentos del Estudio:

El participante recibirá infusiones intraventriculares de metotrexato de 4 mg dos veces por semana durante seis semanas consecutivas y una infusión diaria de etopósido intraventricular de 1 mg cinco veces por semana, cada 2 semanas. El etopósido se administrará en las semanas 1, 3 y 5.

El metotrexato y el etopósido se infundirán a través del catéter reservorio ommaya directamente en el cuarto ventrículo del cerebro a partir de un mínimo de 7 días después de la cirugía de colocación del catéter. Se realizará una resonancia magnética para confirmar el flujo adecuado de líquido cefalorraquídeo. La infusión de etopósido durará de 3 a 4 minutos y la infusión de metotrexato durará 3 minutos.

Si el participante ya tiene un catéter Ommaya, el metotrexato y el etopósido comenzarán después de que una resonancia magnética haya confirmado un flujo de líquido cefalorraquídeo adecuado.

Visitas de estudio:

Antes de la primera infusión:

Se revisará el historial médico y se registrará cualquier actualización de la salud. Se realizará examen físico y neurológico con signos vitales. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para una prueba de rutina. Se realizará una punción lumbar. Se realizará una resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral para verificar el estado de la enfermedad.

En los días de la Infusión de Metotrexato y Etopósido:

Se realizará un examen neurológico con signos vitales. Un grifo del reservorio Ommaya (se coloca un catéter en el reservorio Ommaya para administrar la infusión de metotrexato y etopósido.

Se recolectará líquido cefalorraquídeo (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina.

Dentro de los 7 días de completar la infusión final:

Se realizará un examen neurológico con signos vitales. Se realizará una punción lumbar y análisis de laboratorio. Se realizará una resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

El participante recibirá 12 infusiones de metotrexato de 4 mg y 15 infusiones de etopósido de 1 mg, siempre que el médico considere que es lo mejor para él. El participante ya no podrá recibir el fármaco del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Este es un estudio de investigación. El metotrexato está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para infusión directamente en tumores cerebrales. La infusión de metotrexato en el cuarto ventrículo del cerebro en investigación. El etopósido está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para administrarse por vía oral o en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), pero nunca se ha administrado en el cuarto ventrículo del cerebro. La infusión de metotrexato y etopósido en el cuarto ventrículo del cerebro está en fase de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 10 pacientes. Todos serán inscritos en el Children's Memorial Hermann Hospital.