Methotrexaat en etoposide-infusies in het vierde ventrikel bij kinderen met recidiverende posterieure fossa-hersentumoren

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, zal de deelnemer een operatie ondergaan om een ​​katheter in het Ommaya-reservoir te plaatsen. Het Ommaya-reservoir is een kathetersysteem waarmee medicijnen rechtstreeks in delen van de hersenen kunnen worden toegediend. Deze katheter zal worden gebruikt voor de infusie van methotrexaat en etoposide rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen, dat 1 van de 4 verbonden met vloeistof gevulde holtes in de hersenen is.

Als de onderzoeksarts het nodig vindt, op basis van de locatie van de tumor, kan de tumor ook worden verwijderd terwijl de deelnemer al onder narcose is vlak voordat de katheter wordt geplaatst.

Studie Drugstoediening:

De deelnemer krijgt tweemaal per week 4 mg intraventriculaire methotrexaat-infusies gedurende zes opeenvolgende weken en dagelijks 1 mg intraventriculaire etoposide-infusie vijf keer per week, elke 2 weken. Etoposide wordt toegediend in week 1, 3 en 5.

Methotrexaat en Etoposide zullen via de ommaya-reservoirkatheter rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen worden geïnfundeerd, te beginnen minimaal 7 dagen na de plaatsing van de katheter. Er zal een MRI worden gedaan om te bevestigen dat er voldoende cerebrospinale vloeistofstroom is. De etoposide-infusie duurt 3-4 minuten en de methotrexaat-infusie duurt 3 minuten.

Als de deelnemer al een Ommaya-katheter heeft, zullen methotrexaat en etoposide beginnen nadat een MRI voldoende cerebrospinale vloeistofstroom heeft bevestigd.

Studiebezoeken:

Voorafgaand aan de eerste infusie:

De medische geschiedenis wordt beoordeeld en eventuele updates over de gezondheid worden geregistreerd. Fysiek en neurologisch onderzoek met vitale functies zal worden gedaan. Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor een routinetest. Er zal een lumbaalpunctie worden gedaan. Er wordt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom gemaakt om de status van de ziekte te controleren.

Op de dagen van de methotrexaat- en etoposide-infusie:

Er zal een neurologisch onderzoek met vitale functies worden gedaan. Een Ommaya-reservoirkraan (er wordt een katheter in het Ommaya-reservoir geplaatst om de methotrexaat- en etoposide-infusie toe te dienen.

Cerebrospinale vloeistof (ongeveer 1 theelepel) zal worden verzameld voor routinetests.

Binnen 7 dagen na voltooiing van de laatste infusie:

Er zal een neurologisch onderzoek met vitale functies worden gedaan. Er zal een lumbaalpunctie en laboratoriumwerk worden gedaan. Er zal een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom worden gemaakt om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

De deelnemer krijgt 12 infusies met methotrexaat 4 mg en 15 infusies met etoposide 1 mg, zolang de arts denkt dat dit in zijn belang is. De deelnemer kan het onderzoeksgeneesmiddel niet meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als hij de aanwijzingen in het onderzoek niet kan volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Methotrexaat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor directe infusie in hersentumoren. De infusie van methotrexaat in het 4e ventrikel van de hersenen in onderzoek. Etoposide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om via de mond of in de bloedbaan (intraveneus) te worden toegediend, maar is nooit in het 4e ventrikel van de hersenen toegediend. De infusie van methotrexaat en etoposide in het 4e ventrikel van de hersenen is een onderzoeksproject.

Er zullen maximaal 10 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven in het Children's Memorial Hermann Hospital.