Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og etoposid infusioner i den fjerde ventrikel hos børn med tilbagevendende posterior Fossa hjernetumorer

6. maj 2024 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinationsintraventrikulær kemoterapipilotundersøgelse: Methotrexat- og Etoposid-infusioner i den fjerde ventrikel eller resektionskavitet hos børn med tilbagevendende posterior Fossa-hjernetumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at fastslå sikkerheden ved samtidige infusioner af methotrexat og etoposid i den fjerde ventrikel af hjernen eller resektionskaviteten hos patienter med tilbagevendende maligne posterior fossa hjernetumorer. Disse tumorer omfatter medulloblastom, ependymom, atypisk teratoid/rhabdoid tumor eller anden ondartet hjernetumor med tilbagefald eller progression, der involverer hvor som helst i hjernen og/eller rygsøjlen. Patienternes sygdom skal være opstået i den bageste fossa af hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive opereret for at placere et kateter i Ommaya-reservoiret. Ommaya-reservoiret er et katetersystem, der gør det muligt at administrere lægemidler direkte til dele af hjernen. Dette kateter vil blive brugt til infusion af methotrexat og etoposid direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen, som er 1 af de 4 forbundne væskefyldte hulrum i hjernen.

Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan tumoren ud fra tumorens placering også fjernes, mens deltageren allerede er i bedøvelse lige før kateteret placeres.

Undersøg lægemiddeladministration:

Deltageren vil to gange ugentligt modtage 4 mg intraventrikulær methotrexatinfusion i seks på hinanden følgende uger og daglig 1 mg intraventrikulær etoposidinfusion fem gange om ugen hver anden uge. Etoposid vil blive administreret i uge 1, 3 og 5.

Methotrexat og Etoposid vil blive infunderet gennem ommaya reservoir kateteret direkte ind i 4. ventrikel af hjernen, startende mindst 7 dage efter kateterplaceringsoperationen. En MR vil blive udført for at bekræfte tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm. Etoposid-infusionen vil vare 3-4 minutter, og methotrexat-infusionen vil vare 3 minutter.

Hvis deltageren allerede har et Ommaya-kateter, vil methotrexat og etoposid begynde, efter at en MR har bekræftet tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm.

Studiebesøg:

Før første infusion:

Sygehistorien vil blive gennemgået, og eventuelle opdateringer til helbredet vil blive registreret. Fysisk og neurologisk undersøgelse med vitale tegn vil blive udført. Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet til rutinetest. Der foretages en lumbalpunktur. En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

På dagene for methotrexat- og etoposid-infusionen:

En neurologisk undersøgelse med vitale tegn vil blive udført. En Ommaya-reservoirhane (et kateter anbringes i Ommaya-reservoiret for at give methotrexat- og etoposid-infusionen.

Cerebrospinalvæske (ca. 1 teskefuld) vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.

Inden for 7 dage efter afslutning af den endelige infusion:

En neurologisk undersøgelse med vitale tegn vil blive udført. Der vil blive udført lumbalpunktur og laboratoriearbejde. En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Deltageren vil modtage 12 infusioner af Methotrexate 4 mg og 15 infusioner af Etoposide 1 mg, så længe lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at modtage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis han ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelsesundersøgelse. Methotrexat er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til infusion direkte i hjernetumorer. Infusion af methotrexat i 4. ventrikel i hjernen i undersøgelse. Etoposid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til at blive givet gennem munden eller i blodbanen (intravenøst), men er aldrig blevet givet i hjernens 4. ventrikel. Infusionen af ​​methotrexat og etoposid i den 4. ventrikel af hjernen er på forsøgsbasis.

Op til 10 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Children's Memorial Hermann Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 - 80 år på tidspunktet for gentagelse eller progression
  • Diagnose: Patienter med histologisk verificeret medulloblastom, ependymom eller atypisk teratoid/rhabdoid tumor eller anden malign hjernetumor med recidiv eller progression, der involverer hvor som helst i hjernen og/eller rygsøjlen. For at være berettiget skal patientens sygdom være opstået i den bageste fossa af hjernen
  • Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og total rygsøjle
  • Et implanteret kateter i fjerde ventrikel eller posterior fossa-tumorhulrum knyttet til et Ommaya-reservoir eller aftale om at få et anbragt.
  • Mindst 7 dage mellem sidste dosis systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling og første infusion af kemoterapi i fjerde ventrikel
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter PI's vurdering
  • Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år
  • Eksisterende neurologiske mangler skal have været stabile i minimum 1 uge før studieoptagelse
  • Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/µL, blodpladetal ≥ 50.000/µL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage røde blodlegemer)
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, forældre(r) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
  • Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel eller strålebehandling inden for 7 dage før intraventrikulære kemoterapiinfusioner
  • Tegn på ubehandlet infektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat / Etoposid infusion
12 infusioner af intraventrikulært methotrexat og 15 infusioner af intraventrikulært etoposid i implanteret fjerde ventrikelkateter/Ommaya reservoir efter kirurgisk kateterplacering i fjerde ventrikel. Methotrexat vil blive infunderet to gange om ugen i 6 uger, og etoposid vil blive infunderet 5 gange om ugen i uge 1, 3 og 5.
Procedure: Ommaya Reservoir
Kirurgisk kateterplacering i hjernens fjerde ventrikel
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 4 mg ind i hjernens fjerde ventrikel via Ommaya Reservoir 2 dage om ugen i 6 uger. Hver patient vil have 12 infusioner.
Andre navne:
  • Trexall, Rasuvo
Medicin: Etoposid
Etoposid 1 mg ind i hjernens fjerde ventrikel via Ommaya Reservoir 5 dage om ugen i uge 1, 3 og 5. Hver patient vil have 15 infusioner.
Andre navne:
  • VePesid, Toposar, Etopophos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 nye neurologiske bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0
Tidsramme: 4 måneder
Nyt neurologisk deficit defineret som ny kraniel neuropati, nystagmus, ændring i mental status, motorisk deficit eller cerebellar fund (ataksi, dysmetri, dysdiadochokinesis), der af behandlende læger tilskrives intraventrikulære methotrexat- og etoposidinfusioner. Det primære endepunkt for sikkerhedsmonitorering er akut toksicitet, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage efter modtagelse af den intraventrikulære methotrexat- og etoposidinfusion. Rate af akut toksicitet overvåget ved hjælp af Bayesiansk metode fra Thall og Sung. Metode af Kaplan og Meier brugt til at estimere ujusterede fordelinger af tid til en neurologisk deficit og progressionsfri overlevelsestid og opsummerende statistik for alle variable beregnet og tabuleret
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sandberg, MD, UTHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende hjernetumor

Kliniske forsøg med Ommaya Reservoir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner