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Methotrexat- und Etoposid-Infusionen in den vierten Ventrikel bei Kindern mit wiederkehrenden Hirntumoren der hinteren Schädelgrube

20. Juni 2023 aktualisiert von: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotstudie zur kombinierten intraventrikulären Chemotherapie: Methotrexat- und Etoposid-Infusionen in den vierten Ventrikel oder die Resektionshöhle bei Kindern mit wiederkehrenden Hirntumoren der hinteren Schädelgrube

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Sicherheit von gleichzeitigen Infusionen von Methotrexat und Etoposid in den vierten Ventrikel des Gehirns oder in die Resektionshöhle bei Patienten mit rezidivierenden bösartigen Hirntumoren der hinteren Schädelgrube nachzuweisen. Zu diesen Tumoren gehören Medulloblastom, Ependymom, atypischer teratoider/rhabdoider Tumor oder andere bösartige Hirntumoren mit Rezidiv oder Progression, die irgendwo im Gehirn und/oder in der Wirbelsäule auftreten. Die Krankheit des Patienten muss in der hinteren Schädelgrube des Gehirns entstanden sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, wird der Teilnehmer operiert, um einen Katheter in das Ommaya-Reservoir einzuführen. Das Ommaya-Reservoir ist ein Kathetersystem, mit dem Medikamente direkt in Teile des Gehirns verabreicht werden können. Dieser Katheter wird für die Infusion von Methotrexat und Etoposid direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns verwendet, der einer der 4 verbundenen, mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräume im Gehirn ist.

Wenn der Studienarzt es aufgrund der Lage des Tumors für notwendig hält, kann der Tumor auch entfernt werden, während der Teilnehmer bereits unter Narkose steht, kurz bevor der Katheter platziert wird.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Der Teilnehmer erhält zweimal wöchentlich 4 mg intraventrikuläre Methotrexat-Infusionen für sechs aufeinanderfolgende Wochen und täglich 1 mg intraventrikuläre Etoposid-Infusion fünfmal pro Woche alle 2 Wochen. Etoposid wird in den Wochen 1, 3 und 5 verabreicht.

Methotrexat und Etoposid werden durch den Ommaya-Reservoirkatheter direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns infundiert, beginnend mindestens 7 Tage nach der Katheterplatzierungsoperation. Ein MRT wird durchgeführt, um einen ausreichenden Liquorfluss zu bestätigen. Die Etoposid-Infusion dauert 3-4 Minuten und die Methotrexat-Infusion 3 Minuten.

Wenn der Teilnehmer bereits einen Ommaya-Katheter hat, beginnen Methotrexat und Etoposid, nachdem ein MRT einen ausreichenden Liquorfluss bestätigt hat.

Studienbesuche:

Vor der ersten Infusion:

Die Krankengeschichte wird überprüft und alle Gesundheitsaktualisierungen werden aufgezeichnet. Es wird eine körperliche und neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen durchgeführt. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routinetests entnommen. Es wird eine Lumbalpunktion durchgeführt. Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

An den Tagen der Methotrexat- und Etoposid-Infusion:

Eine neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen wird durchgeführt. Ein Ommaya-Reservoirhahn (ein Katheter wird in das Ommaya-Reservoir eingeführt, um die Methotrexat- und Etoposid-Infusion zu verabreichen.

Für Routineuntersuchungen wird Liquor (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der letzten Infusion:

Eine neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen wird durchgeführt. Eine Lumbalpunktion und Laboruntersuchungen werden durchgeführt. Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer erhält 12 Infusionen mit Methotrexat 4 mg und 15 Infusionen mit Etoposid 1 mg, solange der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Methotrexat ist von der FDA zugelassen und zur direkten Infusion in Hirntumoren im Handel erhältlich. Die Infusion von Methotrexat in den 4. Ventrikel des Gehirns wird untersucht. Etoposid ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um oral oder in den Blutkreislauf (intravenös) verabreicht zu werden, wurde jedoch nie in den 4. Ventrikel des Gehirns verabreicht. Die Infusion von Methotrexat und Etoposid in den 4. Ventrikel des Gehirns wird untersucht.

Bis zu 10 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden am Children's Memorial Hermann Hospital eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 - 80 Jahre zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens
  • Diagnose: Patienten mit histologisch verifiziertem Medulloblastom, Ependymom oder atypischem teratoidem/rhabdoidem Tumor oder anderem bösartigem Hirntumor mit Rezidiv oder Progression an beliebiger Stelle im Gehirn und/oder in der Wirbelsäule. Um förderfähig zu sein, muss die Krankheit des Patienten in der hinteren Schädelgrube des Gehirns entstanden sein
  • Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt
  • Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel oder in der Tumorhöhle der hinteren Schädelgrube, der an einem Ommaya-Reservoir befestigt ist, oder Vereinbarung, einen solchen zu platzieren.
  • Mindestens 7 Tage zwischen der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und der ersten Infusion der Chemotherapie in den vierten Ventrikel
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des PI
  • Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren
  • Bestehende neurologische Defizite müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
  • Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten)
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor intraventrikulären Chemotherapie-Infusionen ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie erhalten
  • Nachweis einer unbehandelten Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat / Etoposid-Infusion
12 intraventrikuläre Methotrexat-Infusionen und 15 intraventrikuläre Etoposid-Infusionen in den implantierten vierten Ventrikelkatheter/Ommaya-Reservoir nach chirurgischer Katheterplatzierung im vierten Ventrikel. Methotrexat wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich und Etoposid 5-mal wöchentlich in den Wochen 1, 3 und 5 infundiert.
Verfahren: Ommaya-Stausee
Chirurgische Katheterplatzierung in den vierten Ventrikel des Gehirns
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 4 mg in den vierten Ventrikel des Gehirns über das Ommaya-Reservoir 2 Tage die Woche für 6 Wochen. Jeder Patient erhält 12 Infusionen.
Andere Namen:
  • Trexall, Rasuvo
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 1 mg in den vierten Ventrikel des Gehirns über das Ommaya-Reservoir 5 Tage die Woche für die Wochen 1, 3 und 5. Jeder Patient erhält 15 Infusionen.
Andere Namen:
  • VePesid, Toposar, Etopophos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen neurologischen unerwünschten Ereignissen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, abgestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 4 Monate
Neues neurologisches Defizit, definiert als neue kraniale Neuropathie, Nystagmus, Veränderung des Geisteszustands, motorisches Defizit oder Kleinhirnbefund (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadochokinese), das von behandelnden Ärzten intraventrikulären Methotrexat- und Etoposid-Infusionen zugeschrieben wird. Primärer Endpunkt für die Sicherheitsüberwachung ist die akute Toxizität, die jederzeit innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der intraventrikulären Methotrexat- und Etoposid-Infusion auftritt. Rate der akuten Toxizität, überwacht nach der Bayes'schen Methode von Thall und Sung. Methode von Kaplan und Meier, die verwendet wird, um unbereinigte Verteilungen der Zeit bis zu einem neurologischen Defizit und einer progressionsfreien Überlebenszeit zu schätzen, und eine zusammenfassende Statistik aller berechneten und tabellierten Variablen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sandberg, MD, UTHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierender Hirntumor

Klinische Studien zur Ommaya-Stausee

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