Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Syndrome X-ercise Study SYNDEX (SYNDEX)

13. září 2016 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Vliv aerobního vysoce intenzivního cvičení na rezervu koronárního průtoku a endoteliální funkci u jedinců s bolestí na hrudi a normálním koronárním angiogramem

Tato pilotní studie hodnotí vliv zátěžového tréninku na CFR, funkční kapacitu, variabilitu srdeční frekvence, endoteliální funkci a kvalitu života u pacientů bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen a anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha koronární průtokové rezervy (CFR) je spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů s bolestí na hrudi navzdory normálním koronárním tepnám (bolest na hrudi a normální koronární angiogramy (CPNCA)). Kromě toho má zhoršená CFR bez jakéhokoli současného poškození regionální nebo globální funkce levé komory další prognostický význam. U pacientů s hypertenzí jsou popsány jak mikrovaskulární dysfunkce, tak zvýšená hmota levé komory (LVM). LVM byla také spojována s endoteliální dysfunkcí a remodelací koronárních tepen. Navíc byla prokázána špatná prognóza pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) a zhoršenou mikrovaskulární srdeční cirkulací hodnocenou pomocí PET. S CFR souvisí také diastolická dysfunkce měřená poměrem Em/Am během zátěžové dobutaminové echokardiografie. Pacienti s Diabetes Mellitus mají zhoršenou prognózu a dlouhodobé onemocnění ovlivňuje mikrovaskulární fyziologii. K hodnocení mikrovaskulární funkce bylo použito několik metod včetně intrakoronárních dopplerovských měření. CRF lze nyní vyhodnotit pomocí transtorakální dopplerovské registrace.

Několik pacientů s anginou pectoris a normálními koronárními tepnami vykazuje přetrvávající a dokonce zhoršující se symptomy anginy pectoris v průběhu času. . Tito pacienti představují terapeutický problém se značnou reziduální morbiditou spojenou s funkčním omezením a sníženou kvalitou života. Primárním koncovým bodem léčby těchto pacientů je kontrola symptomů.

Snížená fyzická aktivita je jedním z hlavních vyhýbavých chování u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Na druhé straně několik studií dokumentovalo pozitivní efekt ET u této populace. Psychologická morbidita s velkým dopadem na každodenní život je dobře známá jak u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, tak u pacientů s bolestí na hrudi bez zjevného fyzického onemocnění. To zahrnuje pacienty s CPNCA. Tito pacienti tvoří poměrně velkou část pacientů, o něž se v systému zdravotních úřadů stará, což naznačuje, že tato problematika má pro společnost nezanedbatelné ekonomické důsledky2.

Bylo prokázáno, že cvičební trénink (ET) zlepšuje endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a snižuje LVM u hypertenze. ET také zlepšuje endoteliální dysfunkci a zvrátit zánět u CAD. Je také spojena se zlepšenými výsledky u běžné populace au pacientů s CAD a srdečním selháním. Bylo zdokumentováno, že hs-CRP koreluje se symptomy a EKG markery ischemie myokardu u pacientů s CPNCA. Zda hs-CRP souvisí s patogenezí anginy u těchto pacientů, si zaslouží další zkoumání. V současnosti není známo, zda ET může ovlivnit patologicky sníženou CFR.

Intervence navrhované u pacientů s CPNCA jsou zaměřeny buď na zlepšení mikrovaskulární funkce, nebo na snížení vnímání bolesti na hrudi, ve snaze působit proti přijatým patofyziologickým mechanismům syndromu. Multidisciplinární přístup a opravdové, soucitné ocenění zdravotního personálu devastujícího vlivu kardiálního syndromu X na kvalitu života pacientů má obvykle pozitivní terapeutický dopad. Bohužel většina léčebných postupů byla hodnocena na malém počtu pacientů a/nebo v nekontrolovaných studiích, takže je obtížné stanovit jejich skutečný stupeň účinnosti. Tynni Lee 11 zkoumal účinky fyzického tréninku a relaxační terapie na cvičební kapacitu a kvalitu života u pacientů se syndromem X. Jde o první studii hodnotící účinek fyzioterapeutické intervence z hlediska kvality života u pacientů s koronárním syndromem X. Pacientky s tímto syndromem těží z fyzického tréninku, pokud jde o cvičební kapacitu a kvalitu života, a z relaxační terapie v z hlediska kvality života. Omezením je však malá velikost vzorku, a proto nevýznamné nálezy mohou být způsobeny neschopností detekovat rozdíl mezi skupinami. Doporučují se další studie s větším počtem pacientů. Různé způsoby fyzioterapie by mohly mít potenciál prolomit začarovaný kruh bolesti na hrudi vyvolané námahou, funkčními omezeními a špatnou kvalitou života u pacientů s koronárním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Alf Inge Larsen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4751513201
          • E-mail: laai@sus.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti a pacienti přijatí do nemocnice s anamnézou opakovaných epizod námahou indukované bolesti na hrudi.
  • normální nebo téměř normální koronární angiogram nebo negativní CT koronární angiogram
  • věk > 18 let
  • možnost účastnit se tréninkových skupin 3x týdně.

Kritéria vyloučení: - Předchozí infarkt myokardu

  • závažné onemocnění chlopní
  • rakovina
  • předchozí radiační nebo léková terapie rakoviny
  • muskuloskeletální problémy znemožňující ET
  • probíhající závažné zánětlivé onemocnění
  • intrakardiální zařízení
  • předpokládaná nedostatečná akustická okna z důvodu těžkého emfyzému nebo velké nadváhy
  • fibrilace síní
  • účast na dalších probíhajících studiích.
  • kontrastní alergie
  • kontraindikace infuze adenosinu
  • vazospasmus angina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink
Vysoce intenzivní aerobní cvičení
vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
NO_INTERVENTION: Žádný trénink
Žádný cvičební trénink, pouze běžné denní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: 3 měsíce
Změny kornární průtokové rezervy po 3 měsících cvičení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Arteriální průměr po okluzi na začátku a po 3 měsících sledování
3 měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Změny v kardiopulmonálním zátěžovém testování po 3 měsících zátěžového tréninku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 362Syndex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit