- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02905630
The Syndrome X-ercise Study SYNDEX (SYNDEX)
Vliv aerobního vysoce intenzivního cvičení na rezervu koronárního průtoku a endoteliální funkci u jedinců s bolestí na hrudi a normálním koronárním angiogramem
Přehled studie
Detailní popis
Porucha koronární průtokové rezervy (CFR) je spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů s bolestí na hrudi navzdory normálním koronárním tepnám (bolest na hrudi a normální koronární angiogramy (CPNCA)). Kromě toho má zhoršená CFR bez jakéhokoli současného poškození regionální nebo globální funkce levé komory další prognostický význam. U pacientů s hypertenzí jsou popsány jak mikrovaskulární dysfunkce, tak zvýšená hmota levé komory (LVM). LVM byla také spojována s endoteliální dysfunkcí a remodelací koronárních tepen. Navíc byla prokázána špatná prognóza pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) a zhoršenou mikrovaskulární srdeční cirkulací hodnocenou pomocí PET. S CFR souvisí také diastolická dysfunkce měřená poměrem Em/Am během zátěžové dobutaminové echokardiografie. Pacienti s Diabetes Mellitus mají zhoršenou prognózu a dlouhodobé onemocnění ovlivňuje mikrovaskulární fyziologii. K hodnocení mikrovaskulární funkce bylo použito několik metod včetně intrakoronárních dopplerovských měření. CRF lze nyní vyhodnotit pomocí transtorakální dopplerovské registrace.
Několik pacientů s anginou pectoris a normálními koronárními tepnami vykazuje přetrvávající a dokonce zhoršující se symptomy anginy pectoris v průběhu času. . Tito pacienti představují terapeutický problém se značnou reziduální morbiditou spojenou s funkčním omezením a sníženou kvalitou života. Primárním koncovým bodem léčby těchto pacientů je kontrola symptomů.
Snížená fyzická aktivita je jedním z hlavních vyhýbavých chování u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Na druhé straně několik studií dokumentovalo pozitivní efekt ET u této populace. Psychologická morbidita s velkým dopadem na každodenní život je dobře známá jak u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, tak u pacientů s bolestí na hrudi bez zjevného fyzického onemocnění. To zahrnuje pacienty s CPNCA. Tito pacienti tvoří poměrně velkou část pacientů, o něž se v systému zdravotních úřadů stará, což naznačuje, že tato problematika má pro společnost nezanedbatelné ekonomické důsledky2.
Bylo prokázáno, že cvičební trénink (ET) zlepšuje endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a snižuje LVM u hypertenze. ET také zlepšuje endoteliální dysfunkci a zvrátit zánět u CAD. Je také spojena se zlepšenými výsledky u běžné populace au pacientů s CAD a srdečním selháním. Bylo zdokumentováno, že hs-CRP koreluje se symptomy a EKG markery ischemie myokardu u pacientů s CPNCA. Zda hs-CRP souvisí s patogenezí anginy u těchto pacientů, si zaslouží další zkoumání. V současnosti není známo, zda ET může ovlivnit patologicky sníženou CFR.
Intervence navrhované u pacientů s CPNCA jsou zaměřeny buď na zlepšení mikrovaskulární funkce, nebo na snížení vnímání bolesti na hrudi, ve snaze působit proti přijatým patofyziologickým mechanismům syndromu. Multidisciplinární přístup a opravdové, soucitné ocenění zdravotního personálu devastujícího vlivu kardiálního syndromu X na kvalitu života pacientů má obvykle pozitivní terapeutický dopad. Bohužel většina léčebných postupů byla hodnocena na malém počtu pacientů a/nebo v nekontrolovaných studiích, takže je obtížné stanovit jejich skutečný stupeň účinnosti. Tynni Lee 11 zkoumal účinky fyzického tréninku a relaxační terapie na cvičební kapacitu a kvalitu života u pacientů se syndromem X. Jde o první studii hodnotící účinek fyzioterapeutické intervence z hlediska kvality života u pacientů s koronárním syndromem X. Pacientky s tímto syndromem těží z fyzického tréninku, pokud jde o cvičební kapacitu a kvalitu života, a z relaxační terapie v z hlediska kvality života. Omezením je však malá velikost vzorku, a proto nevýznamné nálezy mohou být způsobeny neschopností detekovat rozdíl mezi skupinami. Doporučují se další studie s větším počtem pacientů. Různé způsoby fyzioterapie by mohly mít potenciál prolomit začarovaný kruh bolesti na hrudi vyvolané námahou, funkčními omezeními a špatnou kvalitou života u pacientů s koronárním syndromem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Alf Inge Larsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4751513201
- E-mail: laai@sus.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti a pacienti přijatí do nemocnice s anamnézou opakovaných epizod námahou indukované bolesti na hrudi.
- normální nebo téměř normální koronární angiogram nebo negativní CT koronární angiogram
- věk > 18 let
- možnost účastnit se tréninkových skupin 3x týdně.
Kritéria vyloučení: - Předchozí infarkt myokardu
- závažné onemocnění chlopní
- rakovina
- předchozí radiační nebo léková terapie rakoviny
- muskuloskeletální problémy znemožňující ET
- probíhající závažné zánětlivé onemocnění
- intrakardiální zařízení
- předpokládaná nedostatečná akustická okna z důvodu těžkého emfyzému nebo velké nadváhy
- fibrilace síní
- účast na dalších probíhajících studiích.
- kontrastní alergie
- kontraindikace infuze adenosinu
- vazospasmus angina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink
Vysoce intenzivní aerobní cvičení
|
vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný trénink
Žádný cvičební trénink, pouze běžné denní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny kornární průtokové rezervy po 3 měsících cvičení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Arteriální průměr po okluzi na začátku a po 3 měsících sledování
|
3 měsíce
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v kardiopulmonálním zátěžovém testování po 3 měsících zátěžového tréninku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 362Syndex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .