- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02905630
Lo studio Syndrome X-ercise SYNDEX (SYNDEX)
Effetto dell'allenamento aerobico ad alta intensità sulla riserva di flusso coronarico e sulla funzione endoteliale in individui con dolore toracico e angiogramma coronarico normale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La compromissione della riserva di flusso coronarico (CFR) è associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con dolore toracico nonostante le arterie coronarie normali (dolore toracico e angiografie coronariche normali (CPNCA)). Inoltre, la CFR compromessa senza alcuna compromissione concomitante della funzione ventricolare sinistra regionale o globale ha un significato prognostico aggiuntivo. Nei pazienti con ipertensione sono descritte sequele sia la disfunzione microvascolare che l'aumento della massa ventricolare sinistra (LVM). LVM è stato anche associato a disfunzione endoteliale e rimodellamento dell'arteria coronarica. Inoltre, è stato documentato che i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) e una circolazione cardiaca microvascolare compromessa valutata con PET hanno una prognosi infausta. Anche la disfunzione diastolica misurata dal rapporto Em/Am durante l'ecocardiografia con dobutamina da stress è correlata alla CFR. I pazienti con diabete mellito hanno una prognosi compromessa e la malattia di vecchia data influenza la fisiologia microvascolare. Diversi metodi sono stati utilizzati per valutare la funzione microvascolare, comprese le misurazioni Doppler intracoronariche. La CRF può ora essere valutata con la registrazione Doppler transtoracica.
Diversi pazienti con angina e arterie coronarie normali mostrano la persistenza e persino il peggioramento dei sintomi dell'angina nel tempo. . Questi pazienti costituiscono un problema terapeutico con notevole morbilità residua associata a limitazione funzionale e ridotta qualità della vita. L'endpoint primario nel trattamento di questi pazienti è il controllo dei sintomi.
La ridotta attività fisica è uno dei principali comportamenti di evitamento nei pazienti con malattia coronarica. D'altra parte diversi studi hanno documentato l'effetto positivo del TE in questa popolazione. La morbilità psicologica con grande impatto sulla vita quotidiana è ben nota sia nei pazienti con malattie cardiovascolari che nei pazienti con dolore toracico senza evidenti patologie fisiche. Ciò include i pazienti con CPNCA. Questi pazienti costituiscono una percentuale relativamente ampia di pazienti presi in carico dal sistema delle autorità sanitarie, il che indica che questo problema ha conseguenze economiche per la società non trascurabili2.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico (ET) migliora la funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e riduce la LVM nell'ipertensione. L'ET migliora anche la disfunzione endoteliale e inverte l'infiammazione nella CAD. È anche associato a risultati migliori nella popolazione generale e nei pazienti con CAD e insufficienza cardiaca. È stato documentato che hs-CRP correla con i sintomi ei marcatori ECG dell'ischemia miocardica nei pazienti con CPNCA. Se hs-CRP è correlato alla patogenesi dell'angina in questi pazienti merita ulteriori indagini. Al momento non è noto se l'ET possa influenzare il CFR ridotto patologico.
Gli interventi proposti nei pazienti con CPNCA sono diretti a migliorare la funzione microvascolare oa diminuire la percezione del dolore toracico, nel tentativo di contrastare i meccanismi fisiopatologici accettati della sindrome. Un approccio multidisciplinare e un genuino e comprensivo apprezzamento da parte del personale sanitario dell'effetto devastante della sindrome cardiaca X sulla qualità della vita dei pazienti di solito hanno un impatto terapeutico positivo. Sfortunatamente, la maggior parte dei trattamenti è stata valutata in un numero limitato di pazienti e/o in studi non controllati, rendendo così difficile stabilirne il reale grado di efficacia. Tynni Lee 11 ha studiato gli effetti dell'allenamento fisico e della terapia di rilassamento sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome X. È il primo studio riportato per valutare l'effetto dell'intervento fisioterapico in termini di qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica X. Le pazienti donne con questa sindrome traggono beneficio dall'allenamento fisico in termini di capacità di esercizio e qualità della vita e dalla terapia di rilassamento in termini di qualità della vita. Tuttavia, una limitazione è la piccola dimensione del campione e quindi i risultati non significativi possono essere dovuti all'incapacità di rilevare una differenza tra i gruppi. Si raccomandano ulteriori studi con un numero maggiore di pazienti. Diverse modalità di fisioterapia potrebbero potenzialmente spezzare il circolo vizioso di dolore toracico indotto dallo sforzo, limitazioni funzionali e scarsa qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stavanger, Norvegia, 4068
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contatto:
- Alf Inge Larsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4751513201
- Email: laai@sus.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati in ospedale con una storia di ripetuti episodi di dolore toracico indotto dall'esercizio.
- angiogramma coronarico normale o quasi normale o angiogramma coronarico TC negativo
- età > 18 anni
- essere in grado di partecipare a gruppi di formazione 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione: - Pregresso infarto miocardico
- grave malattia valvolare
- cancro
- precedente radioterapia o terapia farmacologica per il cancro
- problemi muscoloscheletrici che rendono impossibile l'ET
- malattia infiammatoria grave in corso
- dispositivi intracardiaci
- presunte finestre acustiche insufficienti a causa di un grave enfisema o di un grave sovrappeso
- fibrillazione atriale
- partecipazione ad altri studi in corso.
- allergia al contrasto
- controindicazione all'infusione di adenosina
- angina da vasospasmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio fisico
Allenamento aerobico ad alta intensità
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Interval training aerobico ad alta intensità
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NESSUN_INTERVENTO: Non piove
Nessun esercizio fisico, solo normali attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni della riserva di flusso corneo dopo 3 mesi di allenamento fisico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diametro arterioso dopo l'occlusione al basale e al follow-up di 3 mesi
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3 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nel test da sforzo cardiopolmonare dopo 3 mesi di allenamento fisico
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 362Syndex
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