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Lo studio Syndrome X-ercise SYNDEX (SYNDEX)

13 settembre 2016 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Effetto dell'allenamento aerobico ad alta intensità sulla riserva di flusso coronarico e sulla funzione endoteliale in individui con dolore toracico e angiogramma coronarico normale

Questo studio pilota valuta l'effetto dell'esercizio fisico su CFR, capacità funzionale, variabilità della frequenza cardiaca, funzione endoteliale e qualità della vita in pazienti senza malattia coronarica ostruttiva e angina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della riserva di flusso coronarico (CFR) è associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con dolore toracico nonostante le arterie coronarie normali (dolore toracico e angiografie coronariche normali (CPNCA)). Inoltre, la CFR compromessa senza alcuna compromissione concomitante della funzione ventricolare sinistra regionale o globale ha un significato prognostico aggiuntivo. Nei pazienti con ipertensione sono descritte sequele sia la disfunzione microvascolare che l'aumento della massa ventricolare sinistra (LVM). LVM è stato anche associato a disfunzione endoteliale e rimodellamento dell'arteria coronarica. Inoltre, è stato documentato che i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) e una circolazione cardiaca microvascolare compromessa valutata con PET hanno una prognosi infausta. Anche la disfunzione diastolica misurata dal rapporto Em/Am durante l'ecocardiografia con dobutamina da stress è correlata alla CFR. I pazienti con diabete mellito hanno una prognosi compromessa e la malattia di vecchia data influenza la fisiologia microvascolare. Diversi metodi sono stati utilizzati per valutare la funzione microvascolare, comprese le misurazioni Doppler intracoronariche. La CRF può ora essere valutata con la registrazione Doppler transtoracica.

Diversi pazienti con angina e arterie coronarie normali mostrano la persistenza e persino il peggioramento dei sintomi dell'angina nel tempo. . Questi pazienti costituiscono un problema terapeutico con notevole morbilità residua associata a limitazione funzionale e ridotta qualità della vita. L'endpoint primario nel trattamento di questi pazienti è il controllo dei sintomi.

La ridotta attività fisica è uno dei principali comportamenti di evitamento nei pazienti con malattia coronarica. D'altra parte diversi studi hanno documentato l'effetto positivo del TE in questa popolazione. La morbilità psicologica con grande impatto sulla vita quotidiana è ben nota sia nei pazienti con malattie cardiovascolari che nei pazienti con dolore toracico senza evidenti patologie fisiche. Ciò include i pazienti con CPNCA. Questi pazienti costituiscono una percentuale relativamente ampia di pazienti presi in carico dal sistema delle autorità sanitarie, il che indica che questo problema ha conseguenze economiche per la società non trascurabili2.

È stato dimostrato che l'esercizio fisico (ET) migliora la funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e riduce la LVM nell'ipertensione. L'ET migliora anche la disfunzione endoteliale e inverte l'infiammazione nella CAD. È anche associato a risultati migliori nella popolazione generale e nei pazienti con CAD e insufficienza cardiaca. È stato documentato che hs-CRP correla con i sintomi ei marcatori ECG dell'ischemia miocardica nei pazienti con CPNCA. Se hs-CRP è correlato alla patogenesi dell'angina in questi pazienti merita ulteriori indagini. Al momento non è noto se l'ET possa influenzare il CFR ridotto patologico.

Gli interventi proposti nei pazienti con CPNCA sono diretti a migliorare la funzione microvascolare oa diminuire la percezione del dolore toracico, nel tentativo di contrastare i meccanismi fisiopatologici accettati della sindrome. Un approccio multidisciplinare e un genuino e comprensivo apprezzamento da parte del personale sanitario dell'effetto devastante della sindrome cardiaca X sulla qualità della vita dei pazienti di solito hanno un impatto terapeutico positivo. Sfortunatamente, la maggior parte dei trattamenti è stata valutata in un numero limitato di pazienti e/o in studi non controllati, rendendo così difficile stabilirne il reale grado di efficacia. Tynni Lee 11 ha studiato gli effetti dell'allenamento fisico e della terapia di rilassamento sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome X. È il primo studio riportato per valutare l'effetto dell'intervento fisioterapico in termini di qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica X. Le pazienti donne con questa sindrome traggono beneficio dall'allenamento fisico in termini di capacità di esercizio e qualità della vita e dalla terapia di rilassamento in termini di qualità della vita. Tuttavia, una limitazione è la piccola dimensione del campione e quindi i risultati non significativi possono essere dovuti all'incapacità di rilevare una differenza tra i gruppi. Si raccomandano ulteriori studi con un numero maggiore di pazienti. Diverse modalità di fisioterapia potrebbero potenzialmente spezzare il circolo vizioso di dolore toracico indotto dallo sforzo, limitazioni funzionali e scarsa qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Alf Inge Larsen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4751513201
          • Email: laai@sus.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati in ospedale con una storia di ripetuti episodi di dolore toracico indotto dall'esercizio.
  • angiogramma coronarico normale o quasi normale o angiogramma coronarico TC negativo
  • età > 18 anni
  • essere in grado di partecipare a gruppi di formazione 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione: - Pregresso infarto miocardico

  • grave malattia valvolare
  • cancro
  • precedente radioterapia o terapia farmacologica per il cancro
  • problemi muscoloscheletrici che rendono impossibile l'ET
  • malattia infiammatoria grave in corso
  • dispositivi intracardiaci
  • presunte finestre acustiche insufficienti a causa di un grave enfisema o di un grave sovrappeso
  • fibrillazione atriale
  • partecipazione ad altri studi in corso.
  • allergia al contrasto
  • controindicazione all'infusione di adenosina
  • angina da vasospasmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio fisico
Allenamento aerobico ad alta intensità
Interval training aerobico ad alta intensità
NESSUN_INTERVENTO: Non piove
Nessun esercizio fisico, solo normali attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della riserva di flusso corneo dopo 3 mesi di allenamento fisico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
Diametro arterioso dopo l'occlusione al basale e al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel test da sforzo cardiopolmonare dopo 3 mesi di allenamento fisico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 362Syndex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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