- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905630
Het syndroom X-ercise Studie SYNDEX (SYNDEX)
Effect van aerobe training met hoge intensiteit op coronaire stroomreserve en endotheliale functie bij personen met pijn op de borst en normaal coronair angiogram
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde coronaire stroomreserve (CFR) wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit bij patiënten met pijn op de borst ondanks normale kransslagaders (pijn op de borst en normale coronaire angiogrammen (CPNCA)), . Bovendien heeft een gestoorde CFR zonder enige bijkomende verslechtering van de regionale of globale linkerventrikelfunctie een extra prognostische betekenis . Bij patiënten met hypertensie worden zowel microvasculaire disfunctie als toegenomen linkerventrikelmassa (LVM) beschreven als vervolg. LVM is ook in verband gebracht met endotheliale disfunctie en remodellering van de kransslagader. Bovendien is gedocumenteerd dat patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) en een verminderde microvasculaire hartcirculatie, beoordeeld met PET, een slechte prognose hebben . Ook diastolische disfunctie zoals gemeten door Em/Am-ratio tijdens stress-dobutamine-echocardiografie is gerelateerd aan CFR. Patiënten met diabetes mellitus hebben een slechte prognose en een langdurige ziekte beïnvloedt de microvasculaire fysiologie. Er zijn verschillende methoden gebruikt om de microvasculaire functie te beoordelen, waaronder intracoronaire Doppler-metingen. CRF kan nu worden beoordeeld met transthoracale Doppler-registratie.
Verschillende patiënten met angina pectoris en normale kransslagaders vertonen persistentie en zelfs verergering van anginasymptomen in de loop van de tijd. . Deze patiënten vormen een therapeutisch probleem met een aanzienlijke resterende morbiditeit die samenhangt met functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Het primaire eindpunt bij de behandeling van deze patiënten is symptoombestrijding.
Verminderde fysieke activiteit is een van de belangrijkste vermijdingsgedragingen bij patiënten met coronaire hartziekten. Aan de andere kant hebben verschillende studies het positieve effect van ET in deze populatie gedocumenteerd. Psychologische morbiditeit met een grote impact op het dagelijks leven is algemeen bekend bij zowel patiënten met hart- en vaatziekten als bij patiënten met pijn op de borst zonder duidelijke lichamelijke ziekte. Dit geldt ook voor patiënten met CPNCA. Deze patiënten vormen een relatief groot deel van de patiënten die worden verzorgd door het systeem van de gezondheidsautoriteit, wat aangeeft dat dit probleem economische gevolgen heeft voor de samenleving die niet te verwaarlozen zijn2.
Van inspanningstraining (ET) is aangetoond dat het de endotheliale functie verbetert bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en LVM vermindert bij hypertensie. ET verbetert ook endotheliale disfunctie en keert ontsteking bij CAD om. Het wordt ook in verband gebracht met een verbeterd resultaat bij de algemene bevolking en bij patiënten met CAD en hartfalen. Er is gedocumenteerd dat hs-CRP correleert met symptomen en ECG-markers van myocardischemie bij CPNCA-patiënten. Of hs-CRP verband houdt met de pathogenese van angina pectoris bij deze patiënten verdient verder onderzoek. Of ET invloed kan hebben op pathologisch verminderde CFR is momenteel niet bekend.
Interventies die worden voorgesteld bij CPNCA-patiënten zijn gericht op het verbeteren van de microvasculaire functie of het verminderen van de perceptie van pijn op de borst, in een poging de geaccepteerde pathofysiologische mechanismen van het syndroom tegen te gaan. Een multidisciplinaire aanpak en een oprechte, sympathieke waardering door het gezondheidspersoneel van het vernietigende effect van hartsyndroom X op de levenskwaliteit van de patiënt hebben meestal een positief therapeutisch effect . Helaas zijn de meeste behandelingen geëvalueerd bij kleine aantallen patiënten en/of in ongecontroleerde onderzoeken, waardoor het moeilijk is om hun werkelijke mate van effectiviteit vast te stellen. Tynni Lee 11 onderzocht de effecten van fysieke training en ontspanningstherapie op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met syndroom X. Het is de eerste proef die is gerapporteerd om het effect van fysiotherapeutische interventie te beoordelen in termen van kwaliteit van leven bij patiënten met coronair syndroom X. Vrouwelijke patiënten met dit syndroom profiteren van fysieke training in termen van inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, en van ontspanningstherapie bij termen van kwaliteit van leven. Een beperking is echter de kleine steekproefomvang en daarom kunnen niet-significante bevindingen te wijten zijn aan het onvermogen om een verschil tussen groepen te detecteren. Verdere studies met een groter aantal patiënten worden aanbevolen. Verschillende vormen van fysiotherapie zouden de potentie kunnen hebben om de vicieuze cirkel van door inspanning veroorzaakte pijn op de borst, functionele beperkingen en slechte kwaliteit van leven bij patiënten met coronair syndroom te doorbreken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Alf Inge Larsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4751513201
- E-mail: laai@sus.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van door inspanning veroorzaakte pijn op de borst.
- normaal of bijna normaal coronair angiogram of negatief CT coronair angiogram
- leeftijd > 18 jaar
- 3 keer per week aan trainingsgroepen kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria: - Voorafgaand myocardinfarct
- ernstige klepaandoening
- kanker
- eerdere bestraling of medicamenteuze behandeling van kanker
- musculoskeletale problemen die ET onmogelijk maken
- aanhoudende ernstige ontstekingsziekte
- intracardiale apparaten
- vermoedelijk onvoldoende akoestische vensters vanwege ernstig emfyseem of ernstig overgewicht
- atriale fibrillatie
- deelname aan andere lopende studies.
- contrast allergie
- contra-indicatie voor adenosine-infusie
- vasospasme angina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oefentraining
Aërobe training met hoge intensiteit
|
aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet aan het regenen
Geen lichaamsbeweging, alleen gewone dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen van Cornary-stroomreserve na 3 maanden oefentraining
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Arteriële diameter na occlusie bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in cardiopulmonale inspanningstesten na 3 maanden inspanningstraining
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 362Syndex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angina
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National University... en andere medewerkersVoltooidStabiele angina pectoris | Instabiele anginaKorea, republiek van
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalVoltooidStabiele angina pectoris | Instabiele anginaKorea, republiek van
-
Medhub Ltd.VoltooidStabiele angina pectoris | Instabiele angina | NSTEMIIsraël
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesVoltooidStabiele angina pectoris | Instabiele angina | NSTEMINederland, Italië
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
Ospedale San DonatoBeëindigdStabiele angina pectoris | Instabiele anginaItalië
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenWervingMicrovasculaire angina | Vasospastische anginaNederland
-
Seoul National University HospitalVoltooidMyocardinfarct | Stabiele angina pectoris | Instabiele angina | Triple Vessel DiseaseKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten