Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het syndroom X-ercise Studie SYNDEX (SYNDEX)

13 september 2016 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Effect van aerobe training met hoge intensiteit op coronaire stroomreserve en endotheliale functie bij personen met pijn op de borst en normaal coronair angiogram

Deze pilotstudie evalueert het effect van oefentraining op CFR, functionele capaciteit, hartslagvariabiliteit, endotheliale functie en kwaliteit van leven bij patiënten zonder obstructieve coronaire hartziekte en angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde coronaire stroomreserve (CFR) wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit bij patiënten met pijn op de borst ondanks normale kransslagaders (pijn op de borst en normale coronaire angiogrammen (CPNCA)), . Bovendien heeft een gestoorde CFR zonder enige bijkomende verslechtering van de regionale of globale linkerventrikelfunctie een extra prognostische betekenis . Bij patiënten met hypertensie worden zowel microvasculaire disfunctie als toegenomen linkerventrikelmassa (LVM) beschreven als vervolg. LVM is ook in verband gebracht met endotheliale disfunctie en remodellering van de kransslagader. Bovendien is gedocumenteerd dat patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) en een verminderde microvasculaire hartcirculatie, beoordeeld met PET, een slechte prognose hebben . Ook diastolische disfunctie zoals gemeten door Em/Am-ratio tijdens stress-dobutamine-echocardiografie is gerelateerd aan CFR. Patiënten met diabetes mellitus hebben een slechte prognose en een langdurige ziekte beïnvloedt de microvasculaire fysiologie. Er zijn verschillende methoden gebruikt om de microvasculaire functie te beoordelen, waaronder intracoronaire Doppler-metingen. CRF kan nu worden beoordeeld met transthoracale Doppler-registratie.

Verschillende patiënten met angina pectoris en normale kransslagaders vertonen persistentie en zelfs verergering van anginasymptomen in de loop van de tijd. . Deze patiënten vormen een therapeutisch probleem met een aanzienlijke resterende morbiditeit die samenhangt met functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Het primaire eindpunt bij de behandeling van deze patiënten is symptoombestrijding.

Verminderde fysieke activiteit is een van de belangrijkste vermijdingsgedragingen bij patiënten met coronaire hartziekten. Aan de andere kant hebben verschillende studies het positieve effect van ET in deze populatie gedocumenteerd. Psychologische morbiditeit met een grote impact op het dagelijks leven is algemeen bekend bij zowel patiënten met hart- en vaatziekten als bij patiënten met pijn op de borst zonder duidelijke lichamelijke ziekte. Dit geldt ook voor patiënten met CPNCA. Deze patiënten vormen een relatief groot deel van de patiënten die worden verzorgd door het systeem van de gezondheidsautoriteit, wat aangeeft dat dit probleem economische gevolgen heeft voor de samenleving die niet te verwaarlozen zijn2.

Van inspanningstraining (ET) is aangetoond dat het de endotheliale functie verbetert bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en LVM vermindert bij hypertensie. ET verbetert ook endotheliale disfunctie en keert ontsteking bij CAD om. Het wordt ook in verband gebracht met een verbeterd resultaat bij de algemene bevolking en bij patiënten met CAD en hartfalen. Er is gedocumenteerd dat hs-CRP correleert met symptomen en ECG-markers van myocardischemie bij CPNCA-patiënten. Of hs-CRP verband houdt met de pathogenese van angina pectoris bij deze patiënten verdient verder onderzoek. Of ET invloed kan hebben op pathologisch verminderde CFR is momenteel niet bekend.

Interventies die worden voorgesteld bij CPNCA-patiënten zijn gericht op het verbeteren van de microvasculaire functie of het verminderen van de perceptie van pijn op de borst, in een poging de geaccepteerde pathofysiologische mechanismen van het syndroom tegen te gaan. Een multidisciplinaire aanpak en een oprechte, sympathieke waardering door het gezondheidspersoneel van het vernietigende effect van hartsyndroom X op de levenskwaliteit van de patiënt hebben meestal een positief therapeutisch effect . Helaas zijn de meeste behandelingen geëvalueerd bij kleine aantallen patiënten en/of in ongecontroleerde onderzoeken, waardoor het moeilijk is om hun werkelijke mate van effectiviteit vast te stellen. Tynni Lee 11 onderzocht de effecten van fysieke training en ontspanningstherapie op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met syndroom X. Het is de eerste proef die is gerapporteerd om het effect van fysiotherapeutische interventie te beoordelen in termen van kwaliteit van leven bij patiënten met coronair syndroom X. Vrouwelijke patiënten met dit syndroom profiteren van fysieke training in termen van inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, en van ontspanningstherapie bij termen van kwaliteit van leven. Een beperking is echter de kleine steekproefomvang en daarom kunnen niet-significante bevindingen te wijten zijn aan het onvermogen om een ​​verschil tussen groepen te detecteren. Verdere studies met een groter aantal patiënten worden aanbevolen. Verschillende vormen van fysiotherapie zouden de potentie kunnen hebben om de vicieuze cirkel van door inspanning veroorzaakte pijn op de borst, functionele beperkingen en slechte kwaliteit van leven bij patiënten met coronair syndroom te doorbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
          • Alf Inge Larsen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +4751513201
          • E-mail: laai@sus.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van door inspanning veroorzaakte pijn op de borst.
  • normaal of bijna normaal coronair angiogram of negatief CT coronair angiogram
  • leeftijd > 18 jaar
  • 3 keer per week aan trainingsgroepen kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria: - Voorafgaand myocardinfarct

  • ernstige klepaandoening
  • kanker
  • eerdere bestraling of medicamenteuze behandeling van kanker
  • musculoskeletale problemen die ET onmogelijk maken
  • aanhoudende ernstige ontstekingsziekte
  • intracardiale apparaten
  • vermoedelijk onvoldoende akoestische vensters vanwege ernstig emfyseem of ernstig overgewicht
  • atriale fibrillatie
  • deelname aan andere lopende studies.
  • contrast allergie
  • contra-indicatie voor adenosine-infusie
  • vasospasme angina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefentraining
Aërobe training met hoge intensiteit
aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
GEEN_INTERVENTIE: Niet aan het regenen
Geen lichaamsbeweging, alleen gewone dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen van Cornary-stroomreserve na 3 maanden oefentraining
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Arteriële diameter na occlusie bij baseline en na 3 maanden follow-up
3 maanden
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in cardiopulmonale inspanningstesten na 3 maanden inspanningstraining
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 362Syndex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina

Klinische onderzoeken op Oefentraining

3
Abonneren