- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905630
Syndromet X-ercise undersøgelse SYNDEX (SYNDEX)
Effekt af aerob højintensiv træningstræning på koronar flowreserve og endotelfunktion hos personer med brystsmerter og normalt koronar angiogram
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedsat koronar flowreserve (CFR) er forbundet med øget dødelighed hos patienter med brystsmerter på trods af normale kranspulsårer (brystsmerter og normale koronare angiogrammer (CPNCA)), . Ydermere har svækket CFR uden nogen samtidig svækkelse af regional eller global venstre ventrikelfunktion yderligere prognostisk betydning. Hos patienter med hypertension er både mikrovaskulær dysfunktion og øget venstre ventrikelmasse (LVM) beskrevet efterfølgere. LVM er også blevet forbundet med endotel dysfunktion og koronararterieombygning. Derudover er patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) og nedsat mikrovaskulær hjertecirkulation vurderet med PET blevet dokumenteret at have en dårlig prognose. Også diastolisk dysfunktion målt ved Em/Am ratio under stress dobutamin ekkokardiografi er relateret til CFR. Patienter med diabetes mellitus har en nedsat prognose og langvarig sygdom påvirker mikrovaskulær fysiologi. Adskillige metoder er blevet brugt til at vurdere mikrovaskulær funktion, herunder intrakoronære Doppler-målinger. CRF kan nu vurderes med transthorax Doppler registrering.
Flere patienter med angina og normale kranspulsårer viser vedvarende og endda forværring af angina-symptomer over tid. . Disse patienter udgør et terapeutisk problem med betydelig restmorbiditet forbundet med funktionsbegrænsning og nedsat livskvalitet. Det primære slutpunkt i behandlingen af disse patienter er symptomkontrol.
Reduceret fysisk aktivitet er en af de vigtigste undgåelsesadfærd hos patienter med koronar hjertesygdom. På den anden side har flere undersøgelser dokumenteret den positive effekt af ET i denne population. Psykologisk sygelighed med stor indflydelse på dagligdagen er velkendt hos både patienter med hjerte-kar-sygdomme og hos patienter med brystsmerter uden tydelig fysisk sygdom. Dette inkluderer patienter med CPNCA. Disse patienter udgør en relativt stor andel af de patienter, der behandles af sundhedsvæsenet, hvilket indikerer, at dette problem har økonomiske konsekvenser for samfundet, som ikke er til at overse2.
Motionstræning (ET) har vist sig at forbedre endotelfunktionen hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og at reducere LVM ved hypertension. ET forbedrer også endoteldysfunktion og omvendt inflammation i CAD. Det er også forbundet med forbedret resultat i den generelle befolkning og hos patienter med CAD og hjertesvigt. Det er blevet dokumenteret, at hs-CRP korrelerer med symptomer og EKG-markører for myokardieiskæmi hos CPNCA-patienter. Hvorvidt hs-CRP er relateret til patogenesen af angina hos disse patienter, fortjener yderligere undersøgelse. Hvorvidt ET kan påvirke patologisk reduceret CFR vides i øjeblikket ikke.
Interventioner foreslået i CPNCA-patienter er rettet mod enten at forbedre mikrovaskulær funktion eller mindske brystsmerteopfattelsen i et forsøg på at modvirke de accepterede patofysiologiske mekanismer af syndromet. En tværfaglig tilgang og en ægte, sympatisk påskønnelse fra sundhedspersonalets side af den ødelæggende effekt af hjertesyndrom X på patienternes livskvalitet har normalt en positiv terapeutisk effekt. Desværre er de fleste behandlinger blevet evalueret i et lille antal patienter og/eller i ukontrollerede forsøg, hvilket gør det vanskeligt at fastslå deres reelle grad af effektivitet. Tynni Lee 11 undersøgte effekten af fysisk træning og afspændingsterapi på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med syndrom X. Det er det første forsøg, der er rapporteret til at vurdere effekten af fysioterapiintervention i form af livskvalitet hos patienter med koronarsyndrom X. Kvindelige patienter med dette syndrom har gavn af fysisk træning i form af træningskapacitet og livskvalitet, og af afspændingsterapi i hvad angår livskvalitet. En begrænsning er dog den lille stikprøvestørrelse, og derfor kan ikke-signifikante fund skyldes manglende evne til at opdage forskel mellem grupper. Yderligere undersøgelser med et større antal patienter anbefales. Forskellige former for fysioterapi kan have potentialet til at bryde den onde cirkel af anstrengelsesinducerede brystsmerter, funktionelle begrænsninger og dårlig livskvalitet hos patienter med koronarsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Alf Inge Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4751513201
- E-mail: laai@sus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter og patienter indlagt på hospitalet med en historie med gentagne episoder af træningsfremkaldt brystsmerter.
- normal eller næsten normal koronar angiogram eller negativ CT koronar angiogram
- alder > 18 år
- at kunne deltage i træningsgrupper 3 gange om ugen.
Eksklusionskriterier: - Tidligere myokardieinfarkt
- alvorlig klapsygdom
- Kræft
- tidligere strålebehandling eller lægemiddelbehandling mod kræft
- muskuloskeletale problemer gør ET umulig
- igangværende alvorlig inflammatorisk sygdom
- intrakardiale anordninger
- formodes utilstrækkelige akustiske vinduer på grund af svær emfysem eller grov overvægt
- atrieflimren
- deltagelse i andre igangværende undersøgelser.
- kontrastallergi
- kontraindikation for adenosin-infusion
- vasospasme angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motionstræning
Højintensiv aerob træning
|
høj intensitet aerob intervaltræning
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen træning
Ingen træning, kun almindelige daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar flow reserve
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i cornary flow reserve efter 3 måneders træningstræning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriel diameter efter okklusion ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i kardiopulmonal træningstest efter 3 måneders træning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 362Syndex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .