- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905630
Die Syndrom-X-ercise-Studie SYNDEX (SYNDEX)
Wirkung von aerobem hochintensivem Übungstraining auf die Koronarflussreserve und die Endothelfunktion bei Personen mit Brustschmerzen und normalem Koronarangiogramm
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine eingeschränkte Koronarflussreserve (CFR) ist mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit Brustschmerzen trotz normaler Koronararterien verbunden (Brustschmerzen und normale Koronarangiogramme (CPNCA)) , . Darüber hinaus hat eine beeinträchtigte CFR ohne begleitende Beeinträchtigung der regionalen oder globalen linksventrikulären Funktion eine zusätzliche prognostische Bedeutung. Bei Patienten mit Hypertonie werden sowohl mikrovaskuläre Dysfunktion als auch eine erhöhte linksventrikuläre Masse (LVM) als Folgeerscheinungen beschrieben. LVM wurde auch mit endothelialer Dysfunktion und Umbau der Koronararterien in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) und einer mittels PET beurteilten mikrovaskulären Herzzirkulation eine schlechte Prognose haben . Auch die diastolische Dysfunktion, gemessen anhand des Em/Am-Verhältnisses während der Stress-Dobutamin-Echokardiographie, hängt mit der CFR zusammen. Patienten mit Diabetes mellitus haben eine verschlechterte Prognose und eine lang andauernde Erkrankung beeinflusst die mikrovaskuläre Physiologie. Mehrere Verfahren wurden verwendet, um die mikrovaskuläre Funktion zu beurteilen, einschließlich intrakoronarer Doppler-Messungen. CNI kann jetzt mit transthorakaler Doppler-Registrierung beurteilt werden.
Mehrere Patienten mit Angina pectoris und normalen Koronararterien zeigen im Laufe der Zeit eine Persistenz und sogar eine Verschlechterung der Angina-Symptome. . Diese Patienten stellen ein therapeutisches Problem mit erheblicher Restmorbidität in Verbindung mit funktioneller Einschränkung und reduzierter Lebensqualität dar. Der primäre Endpunkt bei der Behandlung dieser Patienten ist die Symptomkontrolle.
Reduzierte körperliche Aktivität ist eines der wichtigsten Vermeidungsverhalten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Andererseits haben mehrere Studien die positive Wirkung von ET in dieser Population dokumentiert. Psychische Morbidität mit großen Auswirkungen auf das tägliche Leben ist sowohl bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch bei Patienten mit Brustschmerzen ohne offensichtliche körperliche Erkrankung bekannt. Dies schließt Patienten mit CPNCA ein. Diese Patienten stellen einen relativ großen Teil der Patienten dar, die vom System der Gesundheitsbehörden versorgt werden, was darauf hindeutet, dass dieses Problem nicht zu vernachlässigende wirtschaftliche Folgen für die Gesellschaft hat2.
Übungstraining (ET) verbessert nachweislich die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und reduziert LVM bei Bluthochdruck. ET verbessert auch die endotheliale Dysfunktion und kehrt Entzündungen bei KHK um. Es wird auch mit einem verbesserten Ergebnis in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit KHK und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Es wurde dokumentiert, dass hs-CRP mit Symptomen und EKG-Markern einer myokardialen Ischämie bei CPNCA-Patienten korreliert. Ob hs-CRP mit der Pathogenese von Angina bei diesen Patienten zusammenhängt, verdient weitere Untersuchungen. Ob ET einen Einfluss auf die pathologisch reduzierte CFR haben kann, ist derzeit nicht bekannt.
Interventionen, die bei CPNCA-Patienten vorgeschlagen werden, zielen entweder darauf ab, die mikrovaskuläre Funktion zu verbessern oder die Brustschmerzwahrnehmung zu verringern, um den akzeptierten pathophysiologischen Mechanismen des Syndroms entgegenzuwirken. Ein multidisziplinärer Ansatz und eine aufrichtige, wohlwollende Anerkennung der verheerenden Auswirkungen des Herzsyndroms X auf die Lebensqualität der Patienten durch das Gesundheitspersonal haben in der Regel positive therapeutische Auswirkungen . Leider wurden die meisten Behandlungen an einer kleinen Anzahl von Patienten und/oder in unkontrollierten Studien evaluiert, was es schwierig macht, ihren tatsächlichen Grad an Wirksamkeit festzustellen. Tynni Lee 11 untersuchte die Auswirkungen von körperlichem Training und Entspannungstherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Syndrom X. Es ist die erste berichtete Studie, die die Wirkung einer physiotherapeutischen Intervention in Bezug auf die Lebensqualität bei Patienten mit Koronarsyndrom X untersucht. Weibliche Patienten mit diesem Syndrom profitieren von körperlichem Training in Bezug auf körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sowie von einer Entspannungstherapie in Begriffen der Lebensqualität. Eine Einschränkung ist jedoch die kleine Stichprobengröße, und daher können nicht signifikante Ergebnisse darauf zurückzuführen sein, dass ein Unterschied zwischen den Gruppen nicht erkannt werden kann. Weitere Studien mit größeren Patientenzahlen werden empfohlen. Verschiedene Formen der Physiotherapie könnten das Potenzial haben, den Teufelskreis aus anstrengungsinduzierten Brustschmerzen, funktionellen Einschränkungen und schlechter Lebensqualität bei Patienten mit Koronarsyndrom zu durchbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, 4068
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Alf Inge Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4751513201
- E-Mail: laai@sus.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten und ins Krankenhaus eingelieferte Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederholten Episoden von belastungsinduzierten Brustschmerzen.
- normales oder nahezu normales Koronarangiogramm oder negatives CT-Koronarangiogramm
- Alter > 18 Jahre
- 3 Mal pro Woche an Trainingsgruppen teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien: - Vorheriger Myokardinfarkt
- schwere Klappenerkrankung
- Krebs
- frühere Strahlen- oder medikamentöse Krebstherapie
- Muskel-Skelett-Probleme, die eine ET unmöglich machen
- andauernde schwere entzündliche Erkrankung
- intrakardiale Geräte
- vermutete ungenügende Schallfenster wegen schwerem Lungenemphysem oder starkem Übergewicht
- Vorhofflimmern
- Teilnahme an anderen laufenden Studien.
- Kontrastallergie
- Kontraindikation für Adenosin-Infusion
- Vasospasmus Angina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bewegungstraining
Aerobic-Übungstraining mit hoher Intensität
|
Hochintensives aerobes Intervalltraining
|
KEIN_EINGRIFF: Regnet nicht
Kein Bewegungstraining, nur normale Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen der Cornary-Flow-Reserve nach 3 Monaten Bewegungstraining
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Arteriendurchmesser nach Okklusion bei Baseline und bei 3 Monaten Follow-up
|
3 Monate
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen bei kardiopulmonalen Belastungstests nach 3 Monaten Belastungstraining
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alf Inge Larsen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 362Syndex
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