Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinské učení o hustotě

27. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Latinas LEarning About Density (studie LLEAD)

Tato studie bude zkoumat behaviorální a psychologické výsledky upozornění na hustotu prsu pomocí 3-skupinového randomizovaného návrhu srovnávajícího obvyklé písemné upozornění se dvěma výchovně rozšířenými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 3-skupinová randomizovaná klinická studie, která porovnává obvyklou péči se dvěma edukativními přístupy k oznámení hustoty prsu. Obvyklá péče zahrnuje zaslání písemného oznámení spolu s mamografickou zprávou; všem ženám se dostane obvyklé péče. Některé ženy navíc obdrží písemné edukační materiály o hustotě prsou, s nebo bez interakce s promotora (kulturně kongruentní zdravotní pedagog). Výsledky studie zahrnují krátkodobé a dlouhodobé hodnocení psychologických (úzkost, znalosti) a behaviorálních (pokračující mamografický screening, diskuse s poskytovatelem primární péče) výsledků. Součástí studie je také kvalitativní šetření a analýza nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Mountain Park Health Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Účast na screeningové mamografii v Mountain Park Health Center
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Současná diagnostika rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Oznámení o hustotě prsou pomocí standardního jazykového hlášení pro hustá a nehustá prsa v dopise s oznámením o výsledcích mamografie
Aktivní komparátor: Vylepšené
Obvyklá péče plus psaná vzdělávací brožura
Behaviorální: Psaná vzdělávací brožura
Psaná vzdělávací brožura o hustotě prsou
Aktivní komparátor: Mezilidské
Obvyklá péče plus rozšířená plus interakce s promotorem (laickým zdravotním pedagogem)
Behaviorální: Psaná vzdělávací brožura
Psaná vzdělávací brožura o hustotě prsou
Behaviorální: Interakce Promotora
Promotora vzdělávání o hustotě prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost hustoty prsu jako maskovacího faktoru při prvním sledování
Časové okno: Základní linie (T0) k prvnímu sledování (T1, 2 týdny až 180 dnů od konce vzdělání)

Procento žen, které poskytly nesprávnou reakci na to, zda hustá prsa ovlivňují schopnost mamogramu správně detekovat rakovinu na T0, ale poskytlo správnou odpověď na T1

Srovnání rozdílu mezi intervenčními skupinami v procentech žen, které poskytly nesprávnou odpověď na to, zda hustá prsa ovlivňují schopnost mamogramu správně detekovat rakovinu na T0, ale poskytly správnou odpověď na otázku na T1
Základní linie (T0) k prvnímu sledování (T1, 2 týdny až 180 dnů od konce vzdělání)
Úzkost krátkodobá (základní linie T0 k prvnímu sledování T1)
Časové okno: Změna z výchozí úzkosti (T0) na T1: 2 týdny na 180 dní po skončení vzdělávání
State State-Trait Beantiety Inventory-State (STAI-S) S 20-bodové hodnocení vlastní hlášení. Položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí 1 (vůbec ne) do 4 (velmi), přičemž celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně příznaků úzkosti. Úzkost byla dichotomizována jako: normální (skóre STAI <30) nebo střední až závažné (skóre STAI ≥ 30). Primárním výsledkem bylo procento účastníků, kteří udržovali nebo snížili na „normální“ úzkostné hladiny v T1 od T0.
Změna z výchozí úzkosti (T0) na T1: 2 týdny na 180 dní po skončení vzdělávání
Posouzení rizik BC - průzkum
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) až T1 (14 až 180 dnů po ukončení vzdělávání)

Procento žen, které poskytly nesprávnou reakci na začátku (T0), ale správná odpověď ve výši 14 až 180 dnů po ukončení vzdělávání na otázku: „Ženy, které mají hustá prsa, jsou vystaveny většímu riziku získání rakoviny prsu“ (pravda, nepravdivá nebo nevím).

Srovnání rozdílu v procentech žen, které poskytly správnou reakci na jedinou otázku: „Ženy, které mají hustá prsa, jsou mezi intervenčními skupinami vystaveny většímu riziku získání rakoviny prsu“ (pravdivé, nepravdivé nebo nevím).
T0 (výchozí hodnota) až T1 (14 až 180 dnů po ukončení vzdělávání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování mamografického screeningu
Časové okno: 1 rok po oznámení hustoty
Účast na dalším doporučeném mamografickém intervalu
1 rok po oznámení hustoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na intervenci
Časové okno: 1 rok po oznámení hustoty
Celkové náklady spojené s intervencí promotora v USD
1 rok po oznámení hustoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Mountain Park Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celine M. Vachon, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003707
  • R01MD009682 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC1936 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit