Latinas lernen etwas über Dichte
27. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Latinas lernen etwas über Dichte (LLEAD-Studie)
In dieser Studie werden Verhaltens- und psychologische Ergebnisse der Benachrichtigung über die Brustdichte anhand eines randomisierten 3-Gruppen-Designs untersucht, bei dem die übliche schriftliche Benachrichtigung mit zwei pädagogisch verbesserten Ansätzen verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit drei Gruppen, um die übliche Versorgung mit zwei pädagogisch verbesserten Ansätzen zur Benachrichtigung über die Brustdichte zu vergleichen.
Die übliche Sorgfalt umfasst die Zusendung einer schriftlichen Benachrichtigung zusammen mit dem Mammographie-Bericht; Alle Frauen erhalten die übliche Pflege.
Darüber hinaus erhalten einige Frauen schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Brustdichte, mit oder ohne Interaktion mit einer Promotora (kulturell kongruenter Gesundheitserzieher).
Zu den Studienergebnissen gehören kurz- und langfristige Beurteilungen psychologischer (Angst, Wissen) und verhaltensbezogener Ergebnisse (Fortsetzung des Mammographie-Screenings, Diskussion mit dem Hausarzt).
Die Studie umfasst auch eine qualitative Untersuchung und eine Kostenanalyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1386
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Mountain Park Health Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Teilnahme an der Mammographie-Untersuchung im Mountain Park Health Center
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Aktuelle Diagnose Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Benachrichtigung über die Brustdichte unter Verwendung der Standardsprache für dichte und nicht dichte Brüste im Benachrichtigungsschreiben zu den Mammographie-Ergebnissen
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Aktiver Komparator: Erweitert
Übliche Pflege plus eine schriftliche Aufklärungsbroschüre
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Schriftliche Aufklärungsbroschüre zum Thema Brustdichte
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Aktiver Komparator: Zwischenmenschlich
Übliche Pflege plus Enhanced plus Interaktion mit einer Promotora (Laien-Gesundheitserzieher)
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Schriftliche Aufklärungsbroschüre zum Thema Brustdichte
Promotora-Aufklärung über Brustdichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis der Brustdichte als Maskierungsfaktor bei der ersten Follow-up
Zeitfenster: Baseline (T0) bis zum ersten Follow-up (T1, 2 Wochen bis 180 Tage vom Bildungsende)
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Prozentsatz der Frauen, die eine falsche Reaktion darauf gaben, ob dichte Brüste die Fähigkeit eines Mammogramms beeinflussen, Krebs bei T0 korrekt zu erkennen, aber eine korrekte Reaktion bei T1 lieferte Vergleiche des Unterschieds zwischen den Interventionsgruppen im Prozentsatz von Frauen, die eine falsche Reaktion darauf gaben, ob dichte Brüste die Fähigkeit eines Mammogramms beeinflussen, Krebs bei T0 korrekt zu erkennen, aber eine korrekte Reaktion auf die Frage bei T1 lieferte |
Baseline (T0) bis zum ersten Follow-up (T1, 2 Wochen bis 180 Tage vom Bildungsende)
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Kurzfristige Angst (Basislinie T0 bis zuerst Follow-up T1)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basisangst (T0) zu T1: 2 Wochen bis 180 Tage nach dem Ende der Ausbildung
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Der State-Trait-Angst-Inventarstaat (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung.
Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, wobei höhere Werte auf höhere Spiegel an Angstsymptomen hinweisen.
Die Angst wurde dichotomisiert als: Normal (STAI -Score <30) oder mittelschwere bis schwere (STAI -Score ≥ 30).
Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei T1 von T0 auf „normale“ Angstgehalt bei T1 aufrechterhalten oder abnahmen.
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Wechseln Sie von der Basisangst (T0) zu T1: 2 Wochen bis 180 Tage nach dem Ende der Ausbildung
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BC -Risikobewertung - Umfrage
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) bis T1 (14 bis 180 Tage nach Abschluss der Ausbildung)
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Prozentsatz der Frauen, die zu Studienbeginn eine falsche Reaktion (T0) gaben, aber eine korrekte Reaktion von 14 bis 180 Tagen nach Abschluss der Bildung auf die Frage: „Frauen mit dichten Brüsten haben ein höheres Risiko, Brustkrebs zu erhalten“ (wahr, falsch oder ich weiß es nicht). Vergleiche des Prozentsatzes der Frauen, die die korrekte Reaktion auf die einzige Frage gaben: „Frauen mit dichten Brüsten haben ein höheres Risiko für die Erkrankung von Brustkrebs (wahr, falsch oder ich weiß nicht) zwischen Interventionsgruppen. |
T0 (Grundlinie) bis T1 (14 bis 180 Tage nach Abschluss der Ausbildung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Dichtebenachrichtigung
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Anwesenheit beim nächsten empfohlenen Mammographie-Intervall
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1 Jahr nach der Dichtebenachrichtigung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionskosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Dichtebenachrichtigung
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit Promotora-Interventionen in USD
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1 Jahr nach der Dichtebenachrichtigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celine M. Vachon, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel BK, Ridgeway JL, Ghosh K, Rhodes DJ, Borah B, Jenkins S, Suman VJ, Norman A, Jewett M, Singh D, Vachon CM, Radecki Breitkopf C. Behavioral and psychological impact of returning breast density results to Latinas: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Dec 18;20(1):744. doi: 10.1186/s13063-019-3939-6.
- Ridgeway JL, Jenkins SM, Borah BJ, Suman VJ, Patel BK, Ghosh K, Rhodes DJ, Norman A, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Sosa M, Radecki Breitkopf C, Vachon CM. Evaluating educational interventions to increase breast density awareness among Latinas: A randomized trial in a Federally Qualified Health Center. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1038-1047. doi: 10.1002/cncr.34017. Epub 2021 Dec 2.
- Patel BK, Ridgeway JL, Jenkins S, Rhodes DJ, Ghosh K, Borah B, Suman V, Norman A, Leaver J, Jewett M, Hruska C, Gonzalez C, Singh D, Vachon CM, Breitkopf CR. Breast Density Knowledge and Awareness Among Latinas in a Low-Resource Setting. J Am Coll Radiol. 2022 Jan;19(1 Pt B):155-161. doi: 10.1016/j.jacr.2021.08.025.
- Austin JD, Jenkins SM, Suman VJ, Raygoza JP, Ridgeway JL, Norman A, Gonzalez C, Hernandez V, Ghosh K, Patel BK, Vachon CM. Breast Cancer Risk Perceptions Among Underserved, Hispanic Women: Implications for Risk-Based Approaches to Screening. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Apr;12(2):1150-1158. doi: 10.1007/s40615-024-01949-7. Epub 2024 Feb 21.
- Ghosh K, Jenkins SM, Ridgeway JL, Austin JD, Borah BJ, Patel B, Rhodes DJ, Norman AD, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Vachon CM, Suman VJ. A randomized trial to evaluate the impact of breast density notification on anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas at a federally qualified health center : Breast density notification and anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas. BMC Womens Health. 2025 Jun 2;25(1):274. doi: 10.1186/s12905-025-03818-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003707
- R01MD009682 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MC1936 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
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