- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910986
Latine imparano a conoscere la densità
11 novembre 2022 aggiornato da: Celine M. Vachon, Mayo Clinic
Le latine imparano a conoscere la densità (studio LLEAD)
Questo studio esaminerà i risultati comportamentali e psicologici della notifica della densità del seno utilizzando un disegno randomizzato a 3 gruppi confrontando la normale notifica scritta con due approcci migliorati dal punto di vista educativo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato a 3 gruppi per confrontare le cure abituali con due approcci migliorati dal punto di vista educativo alla notifica della densità del seno.
La cura abituale prevede l'invio di una notifica scritta insieme al referto mammografico; tutte le donne riceveranno le cure abituali.
Inoltre, alcune donne riceveranno materiale didattico scritto sulla densità del seno, con o senza interazione con un promotore (educatore sanitario culturalmente congruente).
I risultati dello studio includono valutazioni a breve e lungo termine degli esiti psicologici (ansia, conoscenza) e comportamentali (screening mammografico continuo, discussione con il medico di base).
Lo studio comprende anche un'indagine qualitativa e un'analisi dei costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Mountain Park Health Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Frequentando lo screening mammografico presso il Mountain Park Health Center
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Diagnosi attuale di cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Notifica della densità del seno utilizzando la segnalazione in linguaggio standard per i seni densi e non densi all'interno della lettera di notifica dei risultati della mammografia
|
|
Comparatore attivo: Migliorato
Usual Care più un opuscolo educativo scritto
|
Brochure educativa scritta sulla densità del seno
|
Comparatore attivo: Interpersonale
Usual Care plus Enhanced plus interazione con un promotore (educatore sanitario laico)
|
Brochure educativa scritta sulla densità del seno
Promotore educazione sulla densità del seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia a breve termine
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base a 1 mese
|
Variazione percentuale nei punteggi State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S).
|
Variazione dall'ansia di base a 1 mese
|
Conoscenza della densità del seno
Lasso di tempo: Punteggi totali di conoscenza a 1 mese
|
Numero di elementi con risposta corretta sulla misura derivata dallo sperimentatore
|
Punteggi totali di conoscenza a 1 mese
|
Ansia a lungo termine
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base a 1 anno
|
Variazione percentuale nei punteggi STAI-S
|
Variazione dall'ansia di base a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione allo screening mammografico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la notifica della densità
|
Partecipazione al successivo intervallo mammografico raccomandato
|
1 anno dopo la notifica della densità
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la notifica della densità
|
Costi totali associati all'intervento del promotore in USD
|
1 anno dopo la notifica della densità
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celine Vachon, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ridgeway JL, Jenkins SM, Borah BJ, Suman VJ, Patel BK, Ghosh K, Rhodes DJ, Norman A, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Sosa M, Radecki Breitkopf C, Vachon CM. Evaluating educational interventions to increase breast density awareness among Latinas: A randomized trial in a Federally Qualified Health Center. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1038-1047. doi: 10.1002/cncr.34017. Epub 2021 Dec 2.
- Patel BK, Ridgeway JL, Ghosh K, Rhodes DJ, Borah B, Jenkins S, Suman VJ, Norman A, Jewett M, Singh D, Vachon CM, Radecki Breitkopf C. Behavioral and psychological impact of returning breast density results to Latinas: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Dec 18;20(1):744. doi: 10.1186/s13063-019-3939-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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