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Latine imparano a conoscere la densità

27 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Le latine imparano a conoscere la densità (studio LLEAD)

Questo studio esaminerà i risultati comportamentali e psicologici della notifica della densità del seno utilizzando un disegno randomizzato a 3 gruppi confrontando la normale notifica scritta con due approcci migliorati dal punto di vista educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a 3 gruppi per confrontare le cure abituali con due approcci migliorati dal punto di vista educativo alla notifica della densità del seno. La cura abituale prevede l'invio di una notifica scritta insieme al referto mammografico; tutte le donne riceveranno le cure abituali. Inoltre, alcune donne riceveranno materiale didattico scritto sulla densità del seno, con o senza interazione con un promotore (educatore sanitario culturalmente congruente). I risultati dello studio includono valutazioni a breve e lungo termine degli esiti psicologici (ansia, conoscenza) e comportamentali (screening mammografico continuo, discussione con il medico di base). Lo studio comprende anche un'indagine qualitativa e un'analisi dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Mountain Park Health Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Frequentando lo screening mammografico presso il Mountain Park Health Center
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Diagnosi attuale di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Notifica della densità del seno utilizzando la segnalazione in linguaggio standard per i seni densi e non densi all'interno della lettera di notifica dei risultati della mammografia
Comparatore attivo: Migliorato
Usual Care più un opuscolo educativo scritto
Comportamentale: Opuscolo didattico scritto
Brochure educativa scritta sulla densità del seno
Comparatore attivo: Interpersonale
Usual Care plus Enhanced plus interazione con un promotore (educatore sanitario laico)
Comportamentale: Opuscolo didattico scritto
Brochure educativa scritta sulla densità del seno
Comportamentale: Interazione dei promotori
Promotore educazione sulla densità del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della densità del seno come fattore di mascheramento al primo follow-up
Lasso di tempo: Baseline (T0) al primo follow-up (T1, da 2 settimane a 180 giorni dalla fine dell'istruzione)

Percentuale di donne che hanno fornito una risposta errata sul fatto che il seno denso abbia un impatto sulla capacità di una mammografia di rilevare correttamente il cancro a T0 ma ha fornito una risposta corretta a T1

I confronti della differenza tra i gruppi di intervento in percentuale di donne che hanno fornito una risposta errata sul fatto che il seno denso abbia un impatto sulla capacità di una mammografia di rilevare correttamente il cancro a T0 ma hanno fornito una risposta corretta alla domanda su T1
Baseline (T0) al primo follow-up (T1, da 2 settimane a 180 giorni dalla fine dell'istruzione)
Ansia a breve termine (basale T0 al primo follow-up T1)
Lasso di tempo: Cambia dall'ansia basale (T0) a T1: da 2 settimane a 180 giorni dopo la fine dell'istruzione
Lo stato di inventario dell'ansia-tratto (STAI-S) è una valutazione di auto-report di 20 elementi. Agli articoli viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto così), con il punteggio totale che va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi di ansia. L'ansia è stata dicotomizzata come: normale (punteggio Stai <30) o da moderato a grave (punteggio STAI ≥ 30). Il risultato primario era la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto o diminuito a livelli di ansia "normali" a T1 da T0.
Cambia dall'ansia basale (T0) a T1: da 2 settimane a 180 giorni dopo la fine dell'istruzione
Valutazione del rischio BC - Sondaggio
Lasso di tempo: T0 (basale) a T1 (da 14 a 180 giorni dopo il completamento dell'istruzione)

Percentuale di donne che hanno fornito una risposta errata al basale (T0) ma una risposta corretta da 14 a 180 giorni dopo il completamento dell'educazione alla domanda: "Le donne che hanno un seno denso sono maggiormente a rischio di ottenere il cancro al seno" (vero, falso o non lo so).

Confronti della differenza nella percentuale di donne che hanno fornito una risposta corretta alla sola domanda: "Le donne che hanno un seno denso sono a maggior rischio di ottenere il cancro al seno" (vero, falso o non lo so) tra i gruppi di intervento.
T0 (basale) a T1 (da 14 a 180 giorni dopo il completamento dell'istruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione allo screening mammografico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la notifica della densità
Partecipazione al successivo intervallo mammografico raccomandato
1 anno dopo la notifica della densità

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la notifica della densità
Costi totali associati all'intervento del promotore in USD
1 anno dopo la notifica della densità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Mountain Park Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine M. Vachon, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003707
  • R01MD009682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC1936 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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